Galvanize Aliya® EX パルス電界（PEF）治療および切除研究 (TARGET)
2026年3月17日 更新者：Galvanize Therapeutics, Inc.
ガルバナイズ・アリヤ® EX パルス電界（PEF）技術を用いた標的病変切除研究
前向き、単一アーム、非無作為化、単一施設、非盲検、治療後切除の研究で、患者を外科的切除まで追跡調査します。
本研究は、パルス電界（PEF）エネルギー送達を用いた肺病変のアブレーションにおけるAliya EXシステムの安全性と実現可能性を評価するために設計されています。
本研究は、外科的切除の適応があり、過去2年間に標的病変に対する治療を受けていない、1.5 cm以上4 cm以下の疑いまたは確定診断された悪性肺病変を有する成人患者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、外科切除を計画している前段階で、悪性腫瘍の疑いまたは確定診断を受けた患者の肺病変をアブレーションするために、Aliya®パルス電界（Aliya PEF）を送達する安全性と技術的成功を評価することを目的としています。
治療は、臨床研究者の裁量により、利用可能な2つのデバイス構成を利用して、腔内（気管支鏡的）または経皮的に送達される場合があります。
気管支鏡的アプローチ：Aliya® EXジェネレーター、INUMIフレックスニードル、およびAliya®電極。
経皮的アプローチ：Aliya® EXジェネレーター、Aliya®ニードル、およびAliya®電極。
本研究は、1つの臨床施設で外科的適応のある、悪性腫瘍の疑いまたは確定診断を受けた肺病変を持つ成人患者最大25名を登録し治療します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Plentl, MSN
- 電話番号：(650) 268-4252
- メール：mplentl@galvanizetx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Partha Seshaiah, PhD
- 電話番号：(650) 268-4252
- メール：pseshaiah@galvanizetx.com
研究場所
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Shatin、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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主任研究者：
- Calvin Ng, MD
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副調査官：
- Rainbow Lau, MD
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コンタクト：
- Junko Chan
- 電話番号：(852) 3505 2629
- メール：junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 施設のガイドラインに従ってPEFアブレーションに適していると判断されたコンピュータ断層撮影（CT）サイズ推定により、肺内に直径≥1.5cmかつ≤4cmの病変が少なくとも1つ存在すること。
- 研究者により悪性の可能性が高いと判断されたこと。
- 患者が施設の標準治療（SOC）に従って確定的な肺組織切除の適応と判断されたこと。
- 患者が、主任研究者（PI）の見解において、PEFおよび外科的処置に従い、受けることができること。
- 患者が全身麻酔に耐えられること。
- 患者が18歳以上であること。
- 患者がインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準:
- 患者が、外科的切除を意図する疾患に対して術前補助療法を必要とすること。
- 患者が同時進行のがん治療（例：外部照射放射線療法、密封小線源治療、化学療法、標的療法、免疫療法、その他の局所療法）を受けていること。
- 患者が同意日の過去2年以内に標的病変に対して有効な治療を受けていること。
- 患者が過去に肺全摘術を受けていること。
- 患者が、主任研究者の見解において、患者の安全性を損なう可能性がある、または患者のPEFアブレーションへの反応の解釈を混乱させる可能性のある重篤な医学的状態（例：主要臓器機能障害、活動性自己免疫疾患、免疫不全状態、または臨床的に重大な変化をもたらした免疫調節薬の投与）を有すること。
- 患者がPEF処置の30日以内に経口コルチコステロイド療法（＞10mg/日または同等量）を受けていること。
- 患者が現在別の介入的臨床試験に参加していること。
- 患者が研究参加を妨げる、または患者の安全や福祉を危険にさらす身体的または心理的状態を有すること。
- 妊娠可能年齢の女性で、妊娠中、授乳中、または研究参加期間中に妊娠を計画していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
単一治療アーム-PEF
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Aliya EX システムを使用したパルス電界治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置および手技関連の重篤な有害事象発現率
時間枠：PEF手順から外科的切除まで（約30日後）
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研究デバイス関連および/またはPEF手順関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率
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PEF手順から外科的切除まで（約30日後）
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技術的成功
時間枠：術中
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臨床医が標的病変にアクセスし、PEFエネルギーを送達できる頻度
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。