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CLL-IMPACT：初期段階CLLにおける免疫および代謝変化を調査する臨床栄養試験 (CLL-IMPACT)

2026年3月17日 更新者：Technical University of Munich

早期段階の慢性リンパ性白血病における食事効果の免疫機能、代謝、疾患活動性への介入研究

この臨床試験の目的は、短期間（4週間）の全食品植物ベース（WFPB）食が、早期段階の慢性リンパ性白血病（CLL）患者の代謝、免疫機能、および疾患活動性に影響を与えるかどうかを調査することです。 本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：

  • WFPB食は疾患の進行に影響を与えるか？
  • 代謝とシグナル伝達の観点から、CLL細胞および他の免疫細胞タイプはWFPB食にどのように反応するか？

研究者は、WFPB食が参加者の血液中の絶対リンパ球数に影響を与えるかどうか、およびCLL細胞内でどのような代謝的または機能的な変化が起こるかを調べます。

参加者は以下のことを行います：

  • 認定栄養指導員による導入セッションの後、4週間WFPB食に切り替えます。
  • 食事を開始する前、および開始後14日目と28日目にクリニックを訪れ、採血および便サンプルの提供を行います。
  • 研究期間の1週間前および研究期間全体を通じて摂取したすべての食品と飲料の日記を記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き探索的単群パイロット研究であり、各参加者が自己対照となる前後比較デザインを採用しています。 本試験の目的は、早期治療未経験の慢性リンパ性白血病（CLL）患者において、現在ウォッチアンドウェイト戦略で管理されている患者を対象に、短期間（4週間）のホールフード・プラントベース（WFPB）食事療法が疾患活動性、免疫機能、代謝に影響を与えるかどうかを調査することです。 最大50名の参加者を募集します。

主要目的は、WFPB食事療法が絶対リンパ球数やその他の血液学的パラメータの変化に反映される疾患活動性に影響を与えるかどうかを評価することです。 副次目的には、食事介入が免疫細胞サブセット、そのシグナル伝達経路、細胞間相互作用に及ぼす影響の検討が含まれます。 さらに、本研究ではマイクロバイオーム組成と関連代謝プロセスの変化を評価し、標的および非標的オミクス解析を通じて全身的代謝シフトを探索します。 これには、参加者の一部を対象に実施されるメタボロミクス、リピドミクス、その他の探索的オミクスアプローチが含まれます。

追加の健康関連アウトカムも評価されます。 これには、体重、体格指数（BMI）、体組成（除脂肪量と脂肪量）、血糖、脂質プロファイル、全身性炎症マーカーなどの人体計測および代謝マーカーが含まれます。 糞便サンプルはマイクロバイオーム組成と代謝物の分析に、血液サンプルはフローサイトメトリーに基づく免疫プロファイリング、シグナル解析、探索的オミクスアッセイに使用されます。

食事介入は、高度に加工された食品を除外し、中程度に加工された食品の摂取を最小限に抑え、すべての動物性食品を排除し、糖分添加飲料およびアルコール製品の消費を減らすホールフード・プラントベース食事療法として定義されます。 参加者は量を制限せず満腹感を得るまで食べることが推奨されます。 認定栄養指導員が各参加者のベースライン食習慣とライフスタイルを考慮した個別カウンセリングを提供します。 遵守状況は、研究開始前1週間および4週間の介入期間中に記録される食事日誌を通じてモニタリングされます。

研究訪問は、ベースライン（食事変更前）、14日後、28日後に実施されます。 各訪問では、血液および糞便サンプルを採取し、臨床評価を実施し、0日目と28日目には体組成を測定します。 本試験は探索的性質を持ち、短期食事介入がCLLの疾患生物学と全身代謝を調節する可能性について仮説と機序的知見を生成することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anna Herr, MSc
  • 電話番号：+498941404159
  • メール：Anna.Herr@tum.de

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81676
        • 募集
        • Klinikum der Technischen Universität München (Klinikum rechts der Isar)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • CLL診断が確定していること
  • 過去に治療歴がないこと（ウォッチ＆ウェイト）
  • 4週間のホールフードプラントベース食に従う意思があること
  • 合計3回の採血に参加する意思があること

除外基準：

  • 緊急介入を要する場合
  • 既にWFPBまたはビーガン食を実践している患者
  • CLLの進行により治療が必要と判断された場合
  • インスリン依存性糖尿病
  • 脂質降下薬（スタチンなど）を服用している場合
  • 体格指数（BMI）＜20、および、試験責任医師の判断において、患者が試験を安全に完遂する能力に懸念がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食事介入
すべての参加者は栄養カウンセリングを受け、4週間WFPBダイエットに参加します。 参加者は食事日記をつけるように求められます。
他の：食事
参加者は4週間、植物性の全食品中心の食事を守り、食事日記をつけます。 栄養カウンセリングを通じて、推奨事項やガイドラインが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対的リンパ球数への影響
時間枠：介入前の0日目、介入中の14日目、および介入後の28日目
白血球数およびリンパ球数は、社内臨床化学パイプラインを用いて全血から測定されます。
介入前の0日目、介入中の14日目、および介入後の28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム組成への影響
時間枠：介入前（0日目）、介入中（14日目）、介入後（28日目）
Firmicutes と Bacteriodota の比率（%）は、16S rRNA シーケンシングによって分析されます
介入前（0日目）、介入中（14日目）、介入後（28日目）
免疫細胞組成への効果
時間枠：介入前の0日目、介入中の14日目、介入後の28日目
免疫細胞集団の構成は、スペクトラルフローサイトメトリーに基づく表現型解析によって調査され、%で示されます
介入前の0日目、介入中の14日目、介入後の28日目
代謝の変化
時間枠：介入前の0日目および介入後の28日目
血清およびPBMCからのメタボロミクス／リピドミクスによる代謝産物濃度の変化。
介入前の0日目および介入後の28日目
血清脂質の変化
時間枠：介入前の0日目、介入中の14日目、および介入後の28日目。
脂質濃度は、クリニックの社内パイプラインによって評価されます。
介入前の0日目、介入中の14日目、および介入後の28日目。
体重への影響
時間枠：介入前（0日目）および介入後（28日目）
体重はkgで測定されます
介入前（0日目）および介入後（28日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technical University of Munich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maike Buchner-Mayr, PD Dr.、Technisch Universität München

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-604-S-KH
  • 505372148 (その他の助成金/資金番号：DFG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

我々は、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支援します。 試験中に収集された非識別化された個人参加者データ（臨床データおよび検査データを含む）が共有されます。 研究プロトコル、統計解析計画書、インフォームドコンセント文書などの支援文書も提供されます。

IPD 共有時間枠

一次結果が発表されてから9か月後にデータ共有が開始され、最大3年間利用可能です。 リクエストに応じて延長が検討される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスは、研究提案の審査・承認およびデータ共有契約の締結後に、学術機関または非営利機関の資格のある研究者に付与されます。 リクエストは、Maike Buchner-Mayr 宛にメールで提出してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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