CLL-IMPACT：初期段階CLLにおける免疫および代謝変化を調査する臨床栄養試験 (CLL-IMPACT)
早期段階の慢性リンパ性白血病における食事効果の免疫機能、代謝、疾患活動性への介入研究
この臨床試験の目的は、短期間（4週間）の全食品植物ベース（WFPB）食が、早期段階の慢性リンパ性白血病（CLL）患者の代謝、免疫機能、および疾患活動性に影響を与えるかどうかを調査することです。 本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- WFPB食は疾患の進行に影響を与えるか？
- 代謝とシグナル伝達の観点から、CLL細胞および他の免疫細胞タイプはWFPB食にどのように反応するか？
研究者は、WFPB食が参加者の血液中の絶対リンパ球数に影響を与えるかどうか、およびCLL細胞内でどのような代謝的または機能的な変化が起こるかを調べます。
参加者は以下のことを行います：
- 認定栄養指導員による導入セッションの後、4週間WFPB食に切り替えます。
- 食事を開始する前、および開始後14日目と28日目にクリニックを訪れ、採血および便サンプルの提供を行います。
- 研究期間の1週間前および研究期間全体を通じて摂取したすべての食品と飲料の日記を記録します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き探索的単群パイロット研究であり、各参加者が自己対照となる前後比較デザインを採用しています。 本試験の目的は、早期治療未経験の慢性リンパ性白血病（CLL）患者において、現在ウォッチアンドウェイト戦略で管理されている患者を対象に、短期間（4週間）のホールフード・プラントベース（WFPB）食事療法が疾患活動性、免疫機能、代謝に影響を与えるかどうかを調査することです。 最大50名の参加者を募集します。
主要目的は、WFPB食事療法が絶対リンパ球数やその他の血液学的パラメータの変化に反映される疾患活動性に影響を与えるかどうかを評価することです。 副次目的には、食事介入が免疫細胞サブセット、そのシグナル伝達経路、細胞間相互作用に及ぼす影響の検討が含まれます。 さらに、本研究ではマイクロバイオーム組成と関連代謝プロセスの変化を評価し、標的および非標的オミクス解析を通じて全身的代謝シフトを探索します。 これには、参加者の一部を対象に実施されるメタボロミクス、リピドミクス、その他の探索的オミクスアプローチが含まれます。
追加の健康関連アウトカムも評価されます。 これには、体重、体格指数（BMI）、体組成（除脂肪量と脂肪量）、血糖、脂質プロファイル、全身性炎症マーカーなどの人体計測および代謝マーカーが含まれます。 糞便サンプルはマイクロバイオーム組成と代謝物の分析に、血液サンプルはフローサイトメトリーに基づく免疫プロファイリング、シグナル解析、探索的オミクスアッセイに使用されます。
食事介入は、高度に加工された食品を除外し、中程度に加工された食品の摂取を最小限に抑え、すべての動物性食品を排除し、糖分添加飲料およびアルコール製品の消費を減らすホールフード・プラントベース食事療法として定義されます。 参加者は量を制限せず満腹感を得るまで食べることが推奨されます。 認定栄養指導員が各参加者のベースライン食習慣とライフスタイルを考慮した個別カウンセリングを提供します。 遵守状況は、研究開始前1週間および4週間の介入期間中に記録される食事日誌を通じてモニタリングされます。
研究訪問は、ベースライン（食事変更前）、14日後、28日後に実施されます。 各訪問では、血液および糞便サンプルを採取し、臨床評価を実施し、0日目と28日目には体組成を測定します。 本試験は探索的性質を持ち、短期食事介入がCLLの疾患生物学と全身代謝を調節する可能性について仮説と機序的知見を生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maike Buchner-Mayr, PD Dr.
- 電話番号：+498941409255
- メール：Maike.Buchner@tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Herr, MSc
- 電話番号：+498941404159
- メール：Anna.Herr@tum.de
研究場所
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81676
- 募集
- Klinikum der Technischen Universität München (Klinikum rechts der Isar)
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コンタクト：
- Manuel Knauer, Dr.
- メール：Manuel.Knauer@mri.tum.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- CLL診断が確定していること
- 過去に治療歴がないこと（ウォッチ＆ウェイト）
- 4週間のホールフードプラントベース食に従う意思があること
- 合計3回の採血に参加する意思があること
除外基準：
- 緊急介入を要する場合
- 既にWFPBまたはビーガン食を実践している患者
- CLLの進行により治療が必要と判断された場合
- インスリン依存性糖尿病
- 脂質降下薬（スタチンなど）を服用している場合
- 体格指数（BMI）＜20、および、試験責任医師の判断において、患者が試験を安全に完遂する能力に懸念がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事介入
すべての参加者は栄養カウンセリングを受け、4週間WFPBダイエットに参加します。
参加者は食事日記をつけるように求められます。
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参加者は4週間、植物性の全食品中心の食事を守り、食事日記をつけます。
栄養カウンセリングを通じて、推奨事項やガイドラインが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対的リンパ球数への影響
時間枠：介入前の0日目、介入中の14日目、および介入後の28日目
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白血球数およびリンパ球数は、社内臨床化学パイプラインを用いて全血から測定されます。
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介入前の0日目、介入中の14日目、および介入後の28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム組成への影響
時間枠：介入前（0日目）、介入中（14日目）、介入後（28日目）
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Firmicutes と Bacteriodota の比率（%）は、16S rRNA シーケンシングによって分析されます
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介入前（0日目）、介入中（14日目）、介入後（28日目）
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免疫細胞組成への効果
時間枠：介入前の0日目、介入中の14日目、介入後の28日目
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免疫細胞集団の構成は、スペクトラルフローサイトメトリーに基づく表現型解析によって調査され、%で示されます
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介入前の0日目、介入中の14日目、介入後の28日目
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代謝の変化
時間枠：介入前の0日目および介入後の28日目
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血清およびPBMCからのメタボロミクス／リピドミクスによる代謝産物濃度の変化。
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介入前の0日目および介入後の28日目
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血清脂質の変化
時間枠：介入前の0日目、介入中の14日目、および介入後の28日目。
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脂質濃度は、クリニックの社内パイプラインによって評価されます。
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介入前の0日目、介入中の14日目、および介入後の28日目。
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体重への影響
時間枠：介入前（0日目）および介入後（28日目）
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体重はkgで測定されます
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介入前（0日目）および介入後（28日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maike Buchner-Mayr, PD Dr.、Technisch Universität München
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-604-S-KH
- 505372148 (その他の助成金/資金番号：DFG)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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