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ヨプーゴン（コートジボワール）における新生児スクリーニングと鎌状赤血球症早期ケアのためのポイント・オブ・ケア・テスト（POCT）の統合 (STEP)

2026年9月30日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute

ヨプゴン（コートジボワール）における新生児スクリーニングと鎌状赤血球症の早期ケアのためのポイントオブケアテスティング（POCT）の統合

The goal of this clinical trial is to learn if a multifaceted intervention composed of Gazelle-Multispectral sickle cell disease (SCD) point of care testing (POCT) and early initiation of comprehensive SCD care in children with SCD disease aged 0 - 6 months can improve their clinical outcomes.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the intervention lower the number of SCD-related illnesses?
  • Does the intervention lower the illness incidence defined as seeking health care at any health facility - with or without treatment - for any episode related to a SCD related illness?
  • Does the intervention lower all-cause death rate (at the end of 1, 2, 3 and 3.5 years of follow-up)?

Researchers will compare the multifaceted intervention results with those of historical data (based on erratic SCD testing and treatment) from the region.

Participants will undergo a SCD screening test using the Gazelle Multispectral platform and if positive they will undergo confirmatory testing with HemoTypeSC™. Participants with SCD will receive early comprehensive clinical interventions i.e. standard administration of antibacterial and antimalarial prophylaxis, vaccinations for pneumococcal and Haemophilus influenzae type b (Hib), hydroxyurea, parental education about the need for regular and, if necessary, urgent medical care.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Sickle cell disease (SCD) is an inherited life-threatening hematological disorder. Globally, every year, an estimated 300,000 children are born with sickle cell anemia (SCD - SS, homozygous form), the most severe form of SCD. About 75% of these births occur in Sub-Saharan Africa (SSA), of whom 50-90% die before their 5th birthday. In high income countries, it has been shown that newborn SCD screening and early comprehensive clinical interventions such as penicillin prophylaxis, safe blood transfusion, hydroxyurea and acute medical care, substantially reduces SCD morbidity and mortality. In low and middle-income countries (LMICs), the implementation of newborn SCD screening and early clinical interventions are largely poor.

The most commonly used newborn SCD screening techniques are isoelectric focusing (IEF), capillary electrophoresis (CE) and cation-exchange high performance liquid chromatography (HPLC). These techniques have a high cost, require skilled staff and a reliable electricity supply, and are therefore not suitable for remote settings in LMICs. In order to overcome these challenges, several point of care tests (POCTs) have been recently developed. The Gazelle Multispectral platform is the first SCD POCT that can be used to identify and quantify hemoglobin variants in newborns and people of any age.

In Côte d'Ivoire, as in many other African countries, the implementation of newborn SCD screening and early clinical interventions are lagging behind, and subsequently SCD morbidity and mortality are high. In this project, the investigators will implement a novel multifaceted intervention composed of: 1) integration of Gazelle-Multispectral POCT for newborn SCD screening; and 2) initiation of early comprehensive clinical interventions i.e. standard administration of antibacterial and antimalarial prophylaxis, vaccinations for pneumococcal and Haemophilus influenzae type b (Hib), hydroxyurea, parental education about the need for regular and, if necessary, urgent medical care. The investigators will assess the effectiveness and cost of the multifaceted intervention. The effectiveness will be assessed based on the 2.5 - 3.5 years follow-up clinical records of SCD morbidity and mortality (clinical outcomes). The effectiveness data will be compared descriptively with historical data from the region, and used to inform SCD policy in Côte d'Ivoire. Historical data will be obtained from published literature in Cote d'Ivoire or nearby Countries such as Ghana. After three and a half years, the investigators aim to hand over the project to the Ministry of Health of Côte d'Ivoire for integration into its routine health care activities and potential nation-wide scale up.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コートジボワール
      • Abidjan、コートジボワール
        • 募集
        • Yopougon Millionnaire extension health center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yopougon、コートジボワール
        • まだ募集していません
        • Yopougon SCD Center of Excellence
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 0 - 6 months old identified at selected health facilities within the study area
  2. Babies whose age plus the gestation period reaches 37 weeks or more
  3. Children who did not receive a blood transfusion within the past 90 days
  4. Children whose parents or guardians have consented to participate in the study by signing a consent form

Exclusion Criteria:

  1. Children already diagnosed with SCD
  2. Children that are participating in another clinical research project
  3. Children that are critically ill and require emergency treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Gazelle-Multispectral for newborn sickle cell disease screening; and early clinical interventions

A novel multifaceted intervention composed of: 1) integration of Gazelle-Multispectral point of care testing (POCT) for newborn sickle cell disease (SCD) screening; and 2) initiation of early comprehensive clinical interventions i.e. standard administration of antibacterial and antimalarial prophylaxis, vaccinations for pneumococcal and Haemophilus influenzae type b (Hib), hydroxyurea and parental education about SCD medical care.
組み合わせ製品：Gazelle-Multispectral point of care testing for newborn sickle cell disease screening; and initiation of early comprehensive clinical interventions

A novel multifaceted intervention composed of: 1) integration of Gazelle-Multispectral point of care testing (POCT) for newborn sickle cell disease (SCD) screening; and 2) initiation of early comprehensive clinical interventions i.e. standard administration of antibacterial and antimalarial prophylaxis, vaccinations for pneumococcal and Haemophilus influenzae type b (Hib), hydroxyurea and parental education about SCD medical care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The clinical outcomes of implementing a novel multifaceted intervention composed of a Gazelle SCD POCT, and early initiation of comprehensive SCD care are:
時間枠：Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

1a. Number of SCD related morbidity and events i.e. i) vaso-occlusive crises (VOC); ii) acute chest syndrome (ACS); iii) stroke; iv) blood transfusions; v) all cause hospitalizations

1b. Morbidity incidence defined as seeking health care at any health facility - with or without treatment - for any episode related to one of the following SCD related morbidity and events: i) vaso-occlusive crises (VOC); ii) acute chest syndrome (ACS); iii) stroke; iv) blood transfusions; v) all cause hospitalizations

1c. All-cause mortality rate (at the end of 1, 2, 3 and 3.5 years of follow-up)

Note: The clinical outcomes are a summation of all the different parameters indicated. ''Morbidity'' includes vaso-occlusive crises (VOC); acute chest syndrome, stroke and other underlying causes of illness. ''Events'' include blood transfusions. ''All cause hospitalizations'' are a result of ''morbidities''.
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years
The clinical outcomes of implementing a novel multifaceted intervention composed of a Gazelle SCD POCT, and early initiation of comprehensive SCD care are:
時間枠：Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

1a. Number of SCD related morbidity and events i.e. i) vaso-occlusive crises (VOC); ii) acute chest syndrome (ACS); iii) stroke; iv) blood transfusions; v) all cause hospitalizations

1b. Morbidity incidence defined as seeking health care at any health facility - with or without treatment - for any episode related to one of the following SCD related morbidity and events: i) vaso-occlusive crises (VOC); ii) acute chest syndrome (ACS); iii) stroke; iv) blood transfusions; v) all cause hospitalizations

1c. All-cause mortality rate (at the end of 1, 2, 3 and 3.5 years of follow-up)
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The implementation costs and the cost-effectiveness of a novel multifaceted intervention composed of a Gazelle SCD POCT, and early initiation of comprehensive SCD care are:
時間枠：Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

1a. Total financial and economic costs associated with program roll out

1b. Costs per child screened with POCT

1c. Costs per SCD screen positive child

1d. Annual costs associated with early comprehensive SCD care

1e. Number of morbidity and mortality averted

1f. Cost per morbidity and mortality averted by the multifaceted intervention

Note: Outcomes 1a. to 1d. indicate and represent ''implementation costs''. Outcome 1e. indicates and represents ''effectiveness''. Outcomes 1f. refers to ''cost effectiveness''.
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years
The budget impact (per year) associated with early comprehensive SCD care for all children who test positive in Côte d'Ivoire
時間枠：Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

1. Annual costs associated with early comprehensive SCD care for all children who test positive
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swiss Tropical & Public Health Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Novartis Pharma AG, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AO_2025-00105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data (IPD) are available on request to bona fide researchers via the Swiss Center for Scientific Research in Côte d'Ivoire (CSRS), Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH) and Novartis Pharma AG. Data can be granted on a case-by-case basis jointly by the project leaders at the CSRS, Swiss TPH and Novartis. This process is designed to protect participants' confidentiality, which might be compromised if data were publicly available. Requests to access data should be made to Prof. Dr. Benjamin Koudou (CSRS) via guibehi.koudou@csrs.ci or Dr. Acellam Charles Abongomera (Swiss TPH) via charles.abongomera@swisstph.ch or to Novartis according to the criteria and processes described on the Clinical Study Data Request website ClinicalStudyDataRequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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