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ヨプーゴン(コートジボワール)における新生児スクリーニングと鎌状赤血球症早期ケアのためのポイント・オブ・ケア・テスト(POCT)の統合 (STEP)

2026年3月18日 更新者:Swiss Tropical & Public Health Institute

ヨプゴン(コートジボワール)における新生児スクリーニングと鎌状赤血球症の早期ケアのためのポイントオブケアテスティング(POCT)の統合

この臨床試験の目的は、0~6ヶ月の鎌状赤血球症(SCD)を持つ小児において、Gazelle-Multispectral SCDポイントオブケアテスト(POCT)と包括的なSCDケアの早期開始からなる多面的介入が、臨床転帰を改善できるかどうかを学ぶことです。

主な研究課題は以下の通りです:

  • 介入によりSCD関連疾患の発生数は減少するか?
  • 介入により、SCD関連疾患のあらゆるエピソードに対して、治療の有無にかかわらず、あらゆる医療施設で医療を求めることと定義される疾病発生率は減少するか?
  • 介入により全死因死亡率(1年、2年、3年、3.5年の追跡終了時)は減少するか?

研究者は、多面的介入の結果を、地域の歴史的データ(不安定なSCD検査と治療に基づく)と比較します。

参加者はGazelle Multispectralプラットフォームを使用したSCDスクリーニング検査を受け、陽性の場合はHemoTypeSC™による確認検査を受けます。SCDの参加者は早期包括的臨床介入を受けます。つまり、抗菌剤および抗マラリア薬予防投与の標準的な実施、肺炎球菌およびインフルエンザ菌b型(Hib)ワクチン接種、ヒドロキシウレア投与、定期的および必要に応じた緊急医療ケアの必要性に関する親教育です。

調査の概要

詳細な説明

鎌状赤血球症(SCD)は、遺伝性で生命を脅かす血液疾患です。 世界的に、毎年約30万人の子供が鎌状赤血球貧血症(SCD - SS、ホモ接合型)という最も重篤な形態のSCDで生まれています。 これらの出生の約75%はサブサハラアフリカ(SSA)で発生し、そのうち50〜90%が5歳の誕生日を迎える前に死亡します。 高所得国では、新生児SCDスクリーニングとペニシリン予防投与、安全な輸血、ヒドロキシ尿素、急性医療などの早期包括的臨床介入が、SCDの罹患率と死亡率を大幅に減少させることが示されています。 低・中所得国(LMICs)では、新生児SCDスクリーニングと早期臨床介入の実施はほとんど進んでいません。

最も一般的に使用される新生児SCDスクリーニング技術は、等電点電気泳動(IEF)、キャピラリー電気泳動(CE)、陽イオン交換高速液体クロマトグラフィー(HPLC)です。 これらの技術はコストが高く、熟練したスタッフと安定した電力供給を必要とするため、LMICsの遠隔地には適していません。 これらの課題を克服するために、最近いくつかのポイントオブケアテスト(POCT)が開発されました。 Gazelle Multispectralプラットフォームは、新生児およびあらゆる年齢の人々のヘモグロビン変異体を同定および定量できる最初のSCD POCTです。

コートジボワールでは、他の多くのアフリカ諸国と同様に、新生児SCDスクリーニングと早期臨床介入の実施が遅れており、その結果SCDの罹患率と死亡率が高くなっています。 このプロジェクトでは、研究者は以下の2つの要素から成る新しい多面的介入を実施します:1)新生児SCDスクリーニングのためのGazelle-Multispectral POCTの統合;2)早期包括的臨床介入の開始、すなわち抗菌剤および抗マラリア薬予防投与の標準投与、肺炎球菌およびインフルエンザ菌b型(Hib)ワクチン接種、ヒドロキシ尿素、定期的な医療ケアの必要性と必要に応じた緊急医療ケアに関する保護者教育。 研究者は、多面的介入の有効性とコストを評価します。 有効性は、2.5〜3.5年間の追跡調査によるSCDの罹患率と死亡率(臨床転帰)の記録に基づいて評価されます。 有効性データは、地域の過去のデータと記述的に比較され、コートジボワールのSCD政策に情報を提供するために使用されます。 過去のデータは、コートジボワールまたはガーナなどの近隣諸国の公開文献から取得されます。 3年半後、研究者はプロジェクトをコートジボワール保健省に引き継ぎ、日常的な医療活動への統合と全国的な拡大を目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 研究地域内の選定された医療施設で確認された0~6ヶ月齢の小児
  2. 在胎期間を加えた年齢が37週以上に達する乳児
  3. 過去90日以内に輸血を受けていない小児
  4. 保護者または後見人が同意書に署名して研究参加に同意した小児

除外基準:

  1. 既に鎌状赤血球症(SCD)と診断されている小児
  2. 他の臨床研究プロジェクトに参加している小児
  3. 重篤な状態で緊急治療を必要とする小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新生児鎌状赤血球症スクリーニングのためのガゼルマルチスペクトル;および早期臨床介入
新規の多面的介入は以下の構成要素から成る:1) 新生児鎌状赤血球症(SCD)スクリーニングのためのガゼル・マルチスペクトラルポイントオブケア検査(POCT)の統合;および2) 早期包括的臨床介入の開始、すなわち抗菌剤および抗マラリア薬予防投与の標準的な実施、肺炎球菌およびインフルエンザ菌b型(Hib)ワクチン接種、ヒドロキシ尿素投与、ならびにSCD医療に関する保護者教育。
新規多面的介入は以下の構成要素から成る:1) 新生児鎌状赤血球症(SCD)スクリーニングのためのGazelle-Multispectralポイントオブケア検査(POCT)の統合;および2) 早期包括的臨床介入の開始、すなわち抗菌薬および抗マラリア薬予防投与の標準的実施、肺炎球菌およびインフルエンザ菌b型(Hib)ワクチン接種、ヒドロキシウレア投与、ならびにSCD医療に関する保護者教育。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガゼルSCD POCTおよび包括的SCDケアの早期開始からなる新規多面的介入を実施した際の臨床結果は次の通りである:
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年、3.5年

1a. 鎌状赤血球症(SCD)関連の罹患率とイベントの数、すなわち i) 血管閉塞性クリーゼ(VOC); ii) 急性胸部症候群(ACS); iii) 脳卒中; iv) 輸血; v) 全原因による入院

1b. 罹患率は、以下のSCD関連の罹患率とイベントのいずれかに関連するエピソードについて、治療の有無にかかわらず、あらゆる医療施設で医療を求めることと定義される: i) 血管閉塞性クリーゼ(VOC); ii) 急性胸部症候群(ACS); iii) 脳卒中; iv) 輸血; v) 全原因による入院

1c. 全死亡者率(追跡期間1年、2年、3年、および3.5年終了時)

注: 臨床的転帰は、示されたすべての異なるパラメーターの合計である。 「罹患率」には、血管閉塞性クリーゼ(VOC)、急性胸部症候群、脳卒中、およびその他の疾患の根本原因が含まれる。 「イベント」には輸血が含まれる。 「全原因による入院」は「罹患率」の結果である。

ベースライン、1年、2年、3年、3.5年
ガゼルSCD POCT、および包括的SCDケアの早期開始から成る新規多面的介入を実施した臨床転帰は:
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年、3.5年

1a. 鎌状赤血球症関連の罹患率およびイベント数、すなわち:i) 血管閉塞性クリーゼ(VOC);ii) 急性胸部症候群(ACS);iii) 脳卒中;iv) 輸血;v) あらゆる原因による入院

1b. 罹患率は、以下の鎌状赤血球症関連の罹患率およびイベントのいずれかに関連するエピソードに対して、治療の有無にかかわらず、あらゆる医療機関で医療を求めることと定義される:i) 血管閉塞性クリーゼ(VOC);ii) 急性胸部症候群(ACS);iii) 脳卒中;iv) 輸血;v) あらゆる原因による入院

1c. 全死因死亡率(1年、2年、3年、および3.5年の追跡期間終了時)

ベースライン、1年、2年、3年、3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gazelle SCD POCTおよび早期開始による包括的SCDケアから構成される新規多面的介入の実施コストと費用対効果は以下の通りです:
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年、3.5年

1a. プログラム展開に関連する総財務・経済的コスト

1b. POCTを用いてスクリーニングされた子ども一人当たりのコスト

1c. SCDスクリーニング陽性児一人当たりのコスト

1d. 早期包括的SCDケアに関連する年間コスト

1e. 回避された罹患率および死亡率の数

1f. 多面的介入によって回避された罹患率および死亡率一人当たりのコスト

注:アウトカム1a.から1d.は「実施コスト」を示し、表します。 アウトカム1e.は「有効性」を示し、表します。 アウトカム1f.は「費用対効果」を指します。

ベースライン、1年、2年、3年、3.5年
コートジボワールで陽性反応が出たすべての子供に対する早期包括的鎌状赤血球症(SCD)ケアに関連する年間予算影響
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年、3.5年
1. 検査で陽性となったすべての子供に対する早期包括的SCDケアに関連する年間費用
ベースライン、1年、2年、3年、3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別情報を除去した個別参加者データ(IPD)は、コートジボワール科学調査スイスセンター(CSRS)、スイス熱帯公衆衛生研究所(Swiss TPH)、およびノバルティス・ファーマAGを通じて、誠実な研究者からの要請に応じて提供されます。 データは、CSRS、Swiss TPH、ノバルティスのプロジェクトリーダーが共同で個別に検討の上、提供が認められます。 このプロセスは、データが公開された場合に損なわれる可能性のある参加者の機密性を保護するために設計されています。 データへのアクセス要請は、CSRSのベンジャミン・クードゥ教授(guibehi.koudou@csrs.ci)またはSwiss TPHのアセラム・チャールズ・アボンゴメラ博士(charles.abongomera@swisstph.ch)に、またはClinical Study Data RequestウェブサイトClinicalStudyDataRequest.comに記載されている基準と手順に従ってノバルティスにお願いします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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