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失敗した脊椎手術後症候群患者における腰痛タイプが痛みの重症度と生活の質に及ぼす影響 (back pain)

2026年3月18日 更新者：Konya Beyhekim Training and Research Hospital

失敗した脊椎手術後症候群患者における腰痛の種類が疼痛の重症度と生活の質に及ぼす影響

本研究の目的は、腰部手術失敗症候群（failed low back surgery syndrome）の患者における、異なるタイプの腰痛が痛みの強度と生活の質（QOL）に及ぼす影響を明らかにすることです。

本研究には、腰部手術失敗症候群を有し、少なくとも3ヶ月間持続する腰痛の訴えで、コンヤ・ベイヘキム教育研究病院の理学療法・リハビリテーション（FTR）外来を訪れる200名の患者が含まれます。

患者は単一セッションで評価されます。患者の痛みのレベルと影響を評価するために視覚的アナログスケール（VAS）、疼痛カタストロフィング尺度（PCS）が使用され、機能性評価にはローランド・モリス障害質問票（RMDQ）、生活の質評価にはSF-36スコアが使用されます。

痛みのタイプを決定するために：

DN4（Douleur Neuropathique 4 Questions）痛みスケールのカットオフ値を超える痛みレベルを示す患者は、神経障害性疼痛と診断されます。

筋骨格系に影響を及ぼすノシブラスティック疼痛については、臨床基準と段階評価スコアに基づいてノシブラスティック疼痛の診断が行われます。

これらの基準を満たさない患者は、侵害受容性疼痛と分類されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

本研究の目的は、腰部手術失敗症候群（failed low back surgery syndrome）の患者において、異なる種類の腰痛が痛みの強度と生活の質（QOL）に及ぼす影響を明らかにすることです。

本研究には、コニヤ・ベイヘキム教育研究病院の理学療法・リハビリテーション（FTR）外来に、少なくとも3ヶ月間持続する腰痛を主訴として来院した腰部手術失敗症候群の患者200名が含まれます。

患者は単一セッションで評価されます。 患者の痛みのレベルと影響を評価するために視覚的アナログ尺度（VAS）、疼痛破局的思考尺度（PCS）が使用され、機能性評価にはローランド・モリス障害質問票（RMDQ）が、生活の質評価にはSF-36スコアが使用されます。

痛みの種類を決定するために：

DN4（神経障害性疼痛4質問票）疼痛スケールでカットオフ値を超える痛みレベルを示す患者は、神経障害性疼痛と診断されます。

筋骨格系に影響を及ぼす侵害可塑性疼痛については、臨床基準と段階評価スコアに従って侵害可塑性疼痛の診断が行われます。

これらの基準を満たさない患者は、侵害受容性疼痛と分類されます。

本研究は、前向き、病院ベースの研究として設計されています。 コニヤ・ベイヘキム教育研究病院の理学療法・リハビリテーション（PHR）外来に、少なくとも3ヶ月間持続する腰痛を主訴として来院した腰部手術失敗症候群の患者200名が研究に含まれます。 文献レビューにおいて類似研究が不足しているため、検出力分析は実施できませんでした。 200名の患者に達した時点でPoSHOCK検出力分析を実施し、80%の検出力比が達成されない場合、患者募集を継続します。 全ての参加者に対して詳細な病歴聴取と身体検査が行われます。 参加者の社会人口学的および臨床的特徴は、年齢、性別、身長、体重、教育レベル、雇用状況、収入レベルに関する質問を通じて決定されます。

【対象基準】 *18歳以上であること

  • 研究への参加に同意していること
  • 腰部手術失敗症候群と診断されていること 【除外基準】
  • 18歳未満であること
  • 重篤な精神疾患を有すること
  • コミュニケーションに問題があること
  • その他の腰痛の原因があること 200名の患者に達した時点でPoshoc検出力分析を実施し、80%の検出力比が達成されない場合、患者募集を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
  • 電話番号：+905552057860
  • メール：svskrpz@hotmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Selçuklu
      • Konya、Selçuklu、トルコ（Türkiye）、42060
        • 募集
        • Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、少なくとも3ヶ月間持続する腰痛の訴えを持ってコンヤ・ベイヘキム教育研究病院の理学療法・リハビリテーション（FTR）外来に来院する、腰椎手術失敗症候群の患者200名を含みます。

説明

参加基準：

  • *18歳以上であること

    • 研究への参加に同意すること
    • 腰部手術後疼痛症候群と診断されていること

除外基準：

  • *18歳未満の方

    • 重篤な精神疾患を有する方
    • 意思疎通に問題がある方
    • その他の腰痛の原因がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗した背部手術症候群の患者における疼痛タイプが生活の質に及ぼす影響
時間枠：ベースライン
生活の質は、SF-36、Pain Catastrophizing Scale-PCS、The Roland-Morris Disability Questionnaire-RMDQ、DN4（Douleur Neuropathique 4 Questions）、Vizüel Analog Scale（VAS）スケールを用いて評価され、生活の質スコアは異なる疼痛タイプに従って比較されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Konya Beyhekim Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR、KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • スタディディレクター：SAVAŞ KARPUZ、KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KonyaBeyhekimTRH2023/360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

失敗した脊椎外科医症候群

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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