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ICU退院後の患者におけるデジタルリハビリテーションプラットフォームの実現可能性

2026年3月19日 更新者：Won Kim、Asan Medical Center

本研究は、集中治療室（ICU）から退院した成人患者におけるデジタルリハビリテーションプラットフォームの実現可能性、使用性、臨床的有効性を評価することを目的としています。 韓国の2つの三次病院から、ICUに48時間以上滞在し、スマートフォンの使用が可能な19歳以上の成人患者を対象に募集します。

参加者は、機能状態に基づいたデジタルリハビリテーションプラットフォーム（「Tuntun Rehabilitation Assistant」）を使用した個別化リハビリテーションプログラムを受けます。 リハビリテーションは1日1回、1回あたり最大30分間実施されます。 身体的および認知機能のアウトカムは、ベースライン時、介入開始後2週間、退院時、および適応可能な場合にはフォローアップ時に評価されます。

この前向きコホート研究では、身体的機能、移動能力、認知状態、生活の質の変化、ならびにプラットフォームの使用状況と安全性に関連する事象を調査し、ICU生存者に対するデジタルリハビリテーションの臨床的有用性を明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、集中治療室（ICU）から退院した成人患者を対象に、デジタルリハビリテーションプラットフォームの実現可能性、使いやすさ、臨床的有効性を評価するために設計された前向きコホート臨床研究です。

研究対象集団 適格な参加者は、ソウル峨山病院またはソウル大学校盆唐病院で48時間以上ICUに入院した19歳以上の成人患者です。 参加者はスマートフォンを所有し、デジタルプラットフォームを操作できる能力があり、自発的なインフォームドコンセントを提供する必要があります。

研究デザインとサンプルサイズ これは多施設前向きコホート研究です。 ソウル峨山病院から約40名、ソウル大学校盆唐病院から30名の参加者を募集します。

介入 参加者はデジタルリハビリテーションプラットフォーム「Tuntun Rehabilitation Assistant」を使用して個別化されたリハビリテーション介入を受けます。 登録時には全体的な身体機能を評価し、それに応じて適切なリハビリテーションプログラムが処方されます。 介入は1日1回実施され、各セッションは30分以内とします。

最初の5セッションの間、研究者が患者の病室を訪問して介入を支援します。 その後、参加者はデジタルプラットフォームを使用して自主的にリハビリテーションを継続します。

結果評価 評価は、ベースライン時、介入開始後2週間、および退院時に行われます。 2週間評価後も4週間以上入院が続く参加者については、2週間評価から4週間後に追加評価を行います。

院内評価を完了して退院した参加者は、退院後1ヶ月の外来フォローアップ診察時まで自宅でデジタルリハビリテーションプラットフォームの使用を継続し、その際に追加評価を行います。

データ収集 患者の特性、アウトカム指標、介入関連データを収集します。これには、身体機能、移動能力、認知状態、生活の質、プラットフォーム使用状況、遵守状況、および安全性関連事象が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Won Kim, Associate professor
  • 電話番号：82+02-3010-1694
  • メール：duocl79@gmail.com

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 19歳以上。
  • 集中治療室（ICU）への48時間以上の入院。
  • アサン医療センターまたはソウル大学校盆唐病院への入院。
  • 登録時のICUからの退院。
  • スマートフォンの所有およびデジタルリハビリテーションプラットフォームの操作能力。
  • 研究手順の理解および自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供能力。

除外基準：

  • 担当医師の判断により、リハビリテーション運動への参加が禁忌となる医療状態。
  • 研究指示の理解または遵守を妨げる重度の認知障害またはコミュニケーション困難。
  • 継続的な集中医療を必要とする不安定な医療状態。
  • スマートフォンまたはデジタルプラットフォームを自力で使用できないこと。
  • 参加の拒否またはインフォームドコンセントの撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタルリハビリテーショングループ
デバイス：デジタルリハビリテーショングループ
Tuntunリハビリテーションアシスタントは、集中治療室から退院した患者向けに設計されたスマートフォンベースのデジタルリハビリテーションプラットフォームです。 リハビリテーションセッションは1日1回実施され、各セッションは最大30分間続きます。 最初の5セッションでは、研究者が参加者の病室で介入の実施を支援します。 その後、参加者はデジタルプラットフォームを使用して処方された運動を自主的に行います。 介入は入院中に継続され、適切な場合は退院後も外来フォローアップまで続けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学研究評議会の合計スコア（MRC-SS）
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
MRCスケールに基づく筋力の合計スコア。 測定単位：合計スコア（0〜60、より高いスコアは全体的な筋力強度が向上します。）
登録から2週間で治療の終了まで
機能的な外来カテゴリ（FAC）
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
必要な歩行と支援のレベルの測定。 測定単位：FACスコア（0〜5、より高いスコアは歩行の独立性が高いことを示します。）
登録から2週間で治療の終了まで
ミニメンタル州検査（MMSE）
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
MMSEツールを使用した認知機能評価。 測定単位：MMSEスコア（0〜30、より高いスコアは認知機能が向上します。）
登録から2週間で治療の終了まで
EQ-5D-5L
時間枠：登録から治療終了までの2週間
EQ-5D-5L質問票を用いた患者報告による生活の質の評価。これには5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）が含まれ、それぞれ5段階で評価されます。 回答は効用指数スコアに変換されました。 測定単位：効用スコア（0から1）。
登録から治療終了までの2週間
EQ-5D VAS
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで
EQ-5D視覚的アナログスケール（VAS）を用いた患者報告による生活の質の評価。参加者は、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最善の健康状態）までのスケールで全体的な健康状態を評価します。 測定単位：VASスコア（0〜100）。
登録から2週間後の治療終了まで
SLR時間
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで

60秒間での脚上げ（SLR）の繰り返し回数と静止保持能力の評価。

測定単位：時間（秒）（時間について：値が高いほど静止持久力が優れていることを示します。）
登録から2週間後の治療終了まで
SLRカウント
時間枠：登録から2週間の治療終了まで
60秒間で実施された下肢伸展挙上（SLR）の反復回数の評価。 測定単位：回数（反復回数）（回数に関しては、高い値ほど良好なパフォーマンスを示します。）
登録から2週間の治療終了まで
ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）合計スコア
時間枠：登録から2週間の治療終了まで
Short Physical Performance Battery（SPPB）を使用した下肢身体能力の評価。これには、バランステスト、歩行速度、反復椅子立ち上がりテストが含まれます。 スコアは0から12の範囲で、高いスコアはより良い身体能力を示します。 測定単位：合計スコア（0～12）。
登録から2週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seoul National University Bundang Hospital
EverEx Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-0021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で使用されるすべての個人患者データ（IPD）は、国内のプライバシー保護法および関連規制に準拠して取り扱われます。 研究参加者のプライバシーは厳重に保護され、個人情報は研究目的以外には使用されません。 データ共有時には、適切な依頼後に研究者が承認した非識別化データのみが提供され、プロセス全体を通じてプライバシー保護とセキュリティが優先されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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