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数字康复平台在ICU出院患者中的可行性

2026年3月19日 更新者：Won Kim、Asan Medical Center

本研究旨在评估数字康复平台在重症监护病房（ICU）出院成年患者中的可行性、可用性和临床效果。 将从韩国两家三级医院招募年龄在19岁及以上、在ICU停留超过48小时且能够使用智能手机的成年患者。

参与者将根据其功能状态，使用数字康复平台（“Tuntun康复助手”）接受个体化康复计划。 康复训练每天进行一次，每次最多30分钟。 将在基线、干预开始后两周、出院时以及适用时的随访期间评估身体和认知功能结果。

这项前瞻性队列研究将调查身体功能、活动能力、认知状态和生活质量的变化，以及平台使用情况和安全相关事件，以确定数字康复对ICU幸存者的临床实用性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性队列临床研究，旨在评估数字康复平台在重症监护病房（ICU）出院成人患者中的可行性、可用性和临床有效性。

研究人群 符合条件的参与者为年龄≥19岁、在首尔峨山医院或首尔国立大学盆唐医院ICU住院超过48小时的成年患者。参与者必须拥有智能手机，能够操作数字平台，并自愿提供知情同意。

研究设计与样本量 这是一项多中心前瞻性队列研究。计划从首尔峨山医院招募约40名参与者，从首尔国立大学盆唐医院招募30名参与者。

干预措施 参与者将使用数字康复平台“Tuntun康复助手”接受个体化康复干预。入组时将评估整体身体功能，并据此制定合适的康复方案。干预每天进行1次，每次不超过30分钟。

前五次干预期间，研究人员将前往患者病房协助进行干预。之后，参与者将使用数字平台独立继续康复训练。

结果评估 将在基线、干预开始后2周和出院时进行评估。对于在2周评估后住院超过4周的参与者，将在2周评估后4周进行额外评估。

完成院内评估后出院的参与者，将继续在家使用数字康复平台，直至出院后1个月的门诊随访，届时将进行额外评估。

数据收集 将收集患者特征、结局指标和干预相关数据，包括身体功能、活动能力、认知状态、生活质量、平台使用情况、依从性和安全性相关事件。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Won Kim, Associate professor
  • 电话号码：82+02-3010-1694
  • 邮箱：duocl79@gmail.com

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄19岁或以上。
  • 在重症监护室（ICU）住院超过48小时。
  • 在峨山医疗中心或首尔国立大学盆唐医院住院。
  • 入组时已从ICU出院。
  • 拥有智能手机并能操作数字康复平台。
  • 能够理解研究程序并提供自愿书面知情同意书。

排除标准：

  • 主治医生判定存在禁忌参与康复锻炼的医疗状况。
  • 严重的认知障碍或沟通困难，影响理解或遵循研究指导。
  • 需要持续强化医疗治疗的不稳定医疗状况。
  • 无法独立使用智能手机或数字平台。
  • 拒绝参与或撤回知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：数字康复组
设备：数字康复小组
Tuntun康复助手是一款基于智能手机的数字康复平台，专为重症监护室出院患者设计。 康复训练每天进行一次，每次训练最多持续30分钟。 在前五次训练中，研究人员会在病房内协助参与者完成干预。 此后，参与者使用数字平台独立完成规定的锻炼。 干预在住院期间持续进行，并在适用情况下持续至出院后直至门诊随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
医学研究委员会的总分（MRC-SS）
大体时间：从入学到2周的治疗结束
基于MRC量表的肌肉强度的求和得分。 度量单位：总分（0到60，较高的分数表明总体肌肉强度更好。）
从入学到2周的治疗结束
功能性卧床类别（FAC）
大体时间：从入学到2周的治疗结束
衡量所需的行动和援助水平。 度量单位：FAC分数（0到5，更高的分数表示独立性更大。）
从入学到2周的治疗结束
迷你委员会考试（MMSE）
大体时间：从入学到2周的治疗结束
使用MMSE工具评估认知功能。 测量单位：MMSE分数（0到30，其中更高的分数表明更好的认知功能。）
从入学到2周的治疗结束
EQ-5D-5L
大体时间：从入组到治疗结束（2周）
使用EQ-5D-5L问卷评估患者报告的生活质量，该问卷包含五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度均采用5级评分。 回答被转换为效用指数得分。 测量单位：效用得分（0至1）。
从入组到治疗结束（2周）
EQ-5D VAS
大体时间：从入组到治疗结束（2周时）
使用EQ-5D视觉模拟评分法（VAS）评估患者报告的生活质量，参与者按照0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况）的评分标准对其整体健康状况进行评分。 测量单位：VAS评分（0至100）。
从入组到治疗结束（2周时）
SLR时间
大体时间：从入组到2周治疗结束

评估60秒内直腿抬高（SLR）重复次数及静态保持能力。

测量单位：时间（秒）（对于时间：数值越高表明静态耐力越好。）
从入组到2周治疗结束
SLR计数
大体时间：从入组到2周治疗结束
评估60秒内完成的直腿抬高（SLR）重复次数。 测量单位：次数（重复）（对于计数：数值越高表示表现越好。）
从入组到2周治疗结束
短期体能表现测试（SPPB）总分
大体时间：从入组到2周治疗结束
采用短时体能表现量表（SPPB）评估下肢体能表现，包括平衡测试、步态速度和重复椅子起立测试。 评分范围为0至12分，分数越高表示体能表现越好。 测量单位：总分（0至12分）。
从入组到2周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Asan Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Seoul National University Bundang Hospital
EverEx Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年2月2日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2026-0021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究中使用的所有个体患者数据（IPD）将按照国内隐私保护法律和相关规定进行处理。 研究参与者的隐私将受到严格保护，其个人信息不会用于研究以外的目的。 在共享数据时，仅提供经研究人员在充分请求后批准的去标识化数据，并在整个过程中优先考虑隐私保护和安全性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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