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EUSガイド下内臓動脈瘤塞栓術 (EUS)

2026年3月22日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

内臓動脈瘤に対するEUSガイド下塞栓術の安全性と実現可能性：コホート研究

内臓動脈瘤（VAA）とは、胃腸管、肝臓、脾臓、膵臓（腹腔動脈幹、上腸間膜動脈、下腸間膜動脈、およびそれらの分枝）を供給する動脈の動脈壁における局所的またはびまん性の拡張または膨隆を指し、様々な病態または損傷によって引き起こされます。 これらのうち、脾動脈瘤（60％）および肝動脈瘤（20％）が最も一般的です。 脳動脈瘤や大動脈瘤と同様に、内臓動脈瘤は人命を脅かす重篤な血管疾患であり、人口における発生率は0.2％から2.0％で、腹部大動脈瘤と腸骨動脈瘤に次いでいます。 主な病因には、動脈硬化症、動脈中膜変性、感染症、線維筋性異形成、先天性異常、外傷、および動脈炎が含まれます。

内臓動脈瘤の発生率は0.01％から0.20％の範囲です。 発生率は比較的低いものの、破裂率は25％にも達することがあり、しばしば出血性ショックまたは死に至ることがあります。 VAAの治療は、主に動脈瘤切除や血管再建などの開放手術、および動脈瘤塞栓術や被覆ステントグラフト留置などの血管内治療が含まれます。 血管内塞栓術はVAAの第一選択治療です。 この手順では、Seldinger法を用いて大腿動脈を穿刺し、微小カテーテルを病変血管近くに進め、病変を可視化するために高圧ヨード造影剤を注入し、その後動脈瘤または隣接血管に超選択的に進入して、コイルまたは組織接着剤を用いて動脈瘤またはその流出路を塞栓します。 しかし、X線ガイド下治療は比較的高価であり、複雑な手順を伴います。 さらに、小さな動脈瘤、首の狭い動脈瘤、蛇行した血管、またはヨードにアレルギーのある患者の場合、VAAの外科的切除が唯一の選択肢となることがあります。 外科的手術は、大きな侵襲、高コスト、および多数の合併症と関連しています。

超音波内視鏡（EUS）は、内視鏡の先端に取り付けられた超音波プローブを用いて、膵臓、胃腸管、後縦隔、および後腹膜の画像化と細針吸引を可能にします。 リニアEUSは、カラードップラーを介して腹部血管と血流信号を同定することもできます。 したがって、EUSでVAAを同定した後、細針吸引針を動脈瘤内に進めます。 針経路を通じて、0.035インチまたは0.018インチのコイルを展開し、組織接着剤を直視下で注入して動脈瘤が完全に塞栓されるまで行います（図1）。 この技術は国際文献で報告されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. CT、MRI、またはEUSによってVAAと診断された18歳から60歳までの患者。
  2. 腹痛や圧迫などの症状を呈するVAA；胃、胃大網、膵十二指腸、胃十二指腸、腸間膜、または結腸動脈に位置する無症状のVAA；直径＞2cmの無症状の脾動脈、腎動脈、肝動脈、腹腔動脈、空腸動脈、または回腸動脈動脈瘤；年間最大直径増加＞0.5cm/年の無症状のVAA；または妊娠可能年齢の女性患者でVAAを有するもの。
  3. ヨード造影剤にアレルギーがある、または妊娠しているため血管内治療に適さない患者。
  4. EUSによってアクセス可能かつ識別可能なVAA。

除外基準：

  1. 不安定なバイタルサインを有する、または主要臓器機能障害、重度の凝固障害（INR＞1.5）、活動性感染症、または心肺機能不全を伴い、内視鏡検査に耐えられない患者。
  2. 修正不可能な凝固障害（PT-INR＜1.5および/またはフィブリノゲン＜120 mg/dL）または修正不可能な血小板減少症（血小板数＜20×10⁹/L）を有する患者。
  3. 静脈内麻酔薬に対する既知のアレルギーを有する患者。
  4. VAAに対して以前に外科的治療、血管内治療、またはEUSガイド下治療を受けた患者。
  5. インフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EUS-VAA
EUSガイド下内臓動脈瘤塞栓術
手順：EUSガイド下VAA
患者はEUSによるVAA塞栓術を受け入れました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血の発生率
時間枠：塞栓症の術中および術後3日以内
術中および術後の出血を伴う患者の数と割合。
塞栓症の術中および術後3日以内
EUS誘導下VAA処置後の膵炎発生率
時間枠：塞栓後3日以内
EUSガイド下VAA手技後の膵炎を発症した患者の数と割合。
塞栓後3日以内
EUSガイド下VAA塞栓術の技術的成功率
時間枠：塞栓術直後
手技直後の即時EUS評価により確認された内臓動脈瘤の完全塞栓術の成功率。
塞栓術直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の性別
時間枠：ベースライン
患者の性別について説明してください
ベースライン
VAAの病因
時間枠：ベースライン
VAAの病因を説明してください
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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