ARDS患者における右心室保護のための経肺圧ガイド下機械的人工換気戦略
肺炎による急性呼吸窮迫症候群患者における右心室保護のための経肺圧ガイド下機械的人工呼吸戦略の適用
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Xiao Tang, MD
- 電話番号:86013811089795
- メール:tangxiao0928@163.com
研究場所
-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital
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コンタクト:
- Xiao Tang
- 電話番号:86013811089795
- メール:tangxiao0928@163.com
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 肺炎によるARDS(ARDSの新たな国際的定義)
- PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg
- 侵襲的機械換気を受けている
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 侵襲的機械換気期間 > 48時間
- 各種原因による肺高血圧症の既往歴
- 重度の不整脈
- BMI > 30kg/m²
- 食道カテーテル挿入の禁忌(最近の食道損傷または手術、重度の凝固異常(血小板 < 5×10⁹/L または INR > 4)を含む)
- 妊娠中および授乳中の女性
- 肺移植受容者
- 頭蓋内圧亢進の高リスク因子(頭蓋内出血、脳挫傷、脳浮腫、頭蓋内占拠性病変などを含む)
- 肺内の活動性空気漏れ(気胸、縦隔気腫、気管支胸膜瘻、閉鎖式胸腔ドレーンからの空気漏れなど)
- 神経筋疾患
- 既に救済措置(iNO、ECMO、腹臥位、高頻度振動換気)を受けている
- 重度の肝不全
- 30日以内に他のARDS関連研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:経肺圧グループ
このグループの全体的な概念は、PEEPを個別化することです。 登録後、すべての患者は食道圧モニタリングのために胃チューブを挿入しました。一回換気量は、吸気終末経肺圧を20 cmH₂O以下に制御しながら、6 mL/kgの予測体重(PBW)を目標とする一回換気量を達成するように調整されます。 PEEPは、呼気終末経肺圧を0から2 cmH₂Oの間に維持するように調整されます。 FiO₂は、患者のSpO₂を90%から95%に保つために滴定されます。 呼吸数は、pHを7.30から7.45の間に、PaCO₂を60 mmHg以下に維持するように調整されます。 吸気終末経肺圧が20 cmH₂Oを超える場合、必要に応じて一回換気量を4 mL/kg PBWに減らすことができます。 重度の呼吸困難または呼吸性アシドーシスの患者では、吸気終末経肺圧が20 cmH₂O以下に留まる限り、一回換気量を最大8 mL/kg PBWまで増やすことができます。 |
目標一回換気量6 mL/kg予測体重(PBW)を達成するために一回換気量を調整し、吸気終末経肺圧≤20 cmH₂Oを制御します。 PEEPは呼気終末経肺圧を0〜2 cmH₂Oに維持するように調整されます。 対照群では、PEEPは低PEEP:FiO₂表法を用いて滴定されました。 |
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介入なし:対照群
この群では、PEEPは低PEEP:FiO₂表法を用いて滴定されました。 容量補助調節(V-A/C)換気が採用され、一回換気量は約6 mL/kg予測体重(PBW)に維持され、プラトー圧は≦30 cmH₂Oに制御されました。 PEEPは、SpO₂ 90%-95%の酸素化目標を維持しながら、表内の可能な限り低いPEEP:FiO₂の組み合わせを使用するように調整されました。 呼吸数は、pHを7.30~7.45に、PaCO₂を≦60 mmHgに維持するように調整されました。 この群では、吸気終末および呼気終末の経肺圧を計算・記録するために、食道内圧モニタリングが同時に行われました。ただし、これらの測定値に基づいて人工呼吸器のパラメータは調整されず、経肺圧(Ptp)群へのクロスオーバーは許可されませんでした。 プラトー圧が30 cmH₂Oを超えた場合、必要に応じて一回換気量を4 mL/kg PBWに減らすことができました。 重度の呼吸困難または呼吸性アシドーシスの患者では、一回換気量を最大8 mL/kg PBWまで増やすことができました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日以内の右心室関与の発生率
時間枠:28日
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右室関与は、経胸壁心エコー検査において以下の所見のいずれかが存在する場合と定義されます: ACP: 右室拡大(RVED/LVED > 0.6)を伴う奇異性中隔運動;RVF: 右室拡大(RVED/LVED > 0.6)を伴う全身静脈うっ血(CVP ≥ 8 mmHg)、またはCVPが利用できない場合は下大静脈の充満;RVD: RV FAC < 35%、またはTAPSE ≤ 16 mm。 |
28日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
時間枠:28 days
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28 days
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ICU mortality
時間枠:28 days and 60 days
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28 days and 60 days
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invasive mechanical ventilation duration
時間枠:28 days
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28 days
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the number of participants receiving vasoactive agents
時間枠:28 days
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28 days
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CYTS2025B20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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