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ARDS患者における右心室保護のための経肺圧ガイド下機械的人工換気戦略

2026年9月10日 更新者:Beijing Chao Yang Hospital

肺炎による急性呼吸窮迫症候群患者における右心室保護のための経肺圧ガイド下機械的人工呼吸戦略の適用

肺炎による中等度から重度のARDS患者において、現在広く使用されている右心室保護的機械的換気戦略と比較して、経肺圧ガイド下機械的換気戦略が右心室への関与、特に急性肺性心(ACP)の発生率を減少させることができるかどうかを検証する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. 肺炎によるARDS(ARDSの新たな国際的定義)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg
  4. 侵襲的機械換気を受けている
  5. インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  1. 侵襲的機械換気期間 > 48時間
  2. 各種原因による肺高血圧症の既往歴
  3. 重度の不整脈
  4. BMI > 30kg/m²
  5. 食道カテーテル挿入の禁忌(最近の食道損傷または手術、重度の凝固異常(血小板 < 5×10⁹/L または INR > 4)を含む)
  6. 妊娠中および授乳中の女性
  7. 肺移植受容者
  8. 頭蓋内圧亢進の高リスク因子(頭蓋内出血、脳挫傷、脳浮腫、頭蓋内占拠性病変などを含む)
  9. 肺内の活動性空気漏れ(気胸、縦隔気腫、気管支胸膜瘻、閉鎖式胸腔ドレーンからの空気漏れなど)
  10. 神経筋疾患
  11. 既に救済措置(iNO、ECMO、腹臥位、高頻度振動換気)を受けている
  12. 重度の肝不全
  13. 30日以内に他のARDS関連研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経肺圧グループ

このグループの全体的な概念は、PEEPを個別化することです。 登録後、すべての患者は食道圧モニタリングのために胃チューブを挿入しました。一回換気量は、吸気終末経肺圧を20 cmH₂O以下に制御しながら、6 mL/kgの予測体重(PBW)を目標とする一回換気量を達成するように調整されます。 PEEPは、呼気終末経肺圧を0から2 cmH₂Oの間に維持するように調整されます。 FiO₂は、患者のSpO₂を90%から95%に保つために滴定されます。 呼吸数は、pHを7.30から7.45の間に、PaCO₂を60 mmHg以下に維持するように調整されます。

吸気終末経肺圧が20 cmH₂Oを超える場合、必要に応じて一回換気量を4 mL/kg PBWに減らすことができます。 重度の呼吸困難または呼吸性アシドーシスの患者では、吸気終末経肺圧が20 cmH₂O以下に留まる限り、一回換気量を最大8 mL/kg PBWまで増やすことができます。

目標一回換気量6 mL/kg予測体重(PBW)を達成するために一回換気量を調整し、吸気終末経肺圧≤20 cmH₂Oを制御します。 PEEPは呼気終末経肺圧を0〜2 cmH₂Oに維持するように調整されます。

対照群では、PEEPは低PEEP:FiO₂表法を用いて滴定されました。

介入なし:対照群

この群では、PEEPは低PEEP:FiO₂表法を用いて滴定されました。 容量補助調節(V-A/C)換気が採用され、一回換気量は約6 mL/kg予測体重(PBW)に維持され、プラトー圧は≦30 cmH₂Oに制御されました。 PEEPは、SpO₂ 90%-95%の酸素化目標を維持しながら、表内の可能な限り低いPEEP:FiO₂の組み合わせを使用するように調整されました。 呼吸数は、pHを7.30~7.45に、PaCO₂を≦60 mmHgに維持するように調整されました。

この群では、吸気終末および呼気終末の経肺圧を計算・記録するために、食道内圧モニタリングが同時に行われました。ただし、これらの測定値に基づいて人工呼吸器のパラメータは調整されず、経肺圧(Ptp)群へのクロスオーバーは許可されませんでした。

プラトー圧が30 cmH₂Oを超えた場合、必要に応じて一回換気量を4 mL/kg PBWに減らすことができました。 重度の呼吸困難または呼吸性アシドーシスの患者では、一回換気量を最大8 mL/kg PBWまで増やすことができました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日以内の右心室関与の発生率
時間枠:28日

右室関与は、経胸壁心エコー検査において以下の所見のいずれかが存在する場合と定義されます:

ACP: 右室拡大(RVED/LVED > 0.6)を伴う奇異性中隔運動;RVF: 右室拡大(RVED/LVED > 0.6)を伴う全身静脈うっ血(CVP ≥ 8 mmHg)、またはCVPが利用できない場合は下大静脈の充満;RVD: RV FAC < 35%、またはTAPSE ≤ 16 mm。

28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
時間枠:28 days
28 days
ICU mortality
時間枠:28 days and 60 days
28 days and 60 days
invasive mechanical ventilation duration
時間枠:28 days
28 days
the number of participants receiving vasoactive agents
時間枠:28 days
28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CYTS2025B20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。