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Strategia di Ventilazione Meccanica Guidata dalla Pressione Transpolmonare nella Protezione del Ventricolo Destro in Pazienti con ARDS

10 settembre 2026 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

Applicazione della strategia di ventilazione meccanica guidata dalla pressione transpulmonare nella protezione del ventricolo destro in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto causata da polmonite

Per verificare se la strategia di ventilazione meccanica guidata dalla pressione transpulmonare possa ridurre il coinvolgimento del ventricolo destro, in particolare l'incidenza del cuore polmonare acuto (ACP), nei pazienti con ARDS da moderata a grave indotta da polmonite, rispetto all'attuale strategia di ventilazione meccanica protettiva del ventricolo destro ampiamente utilizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. ARDS causata da polmonite (Nuova Definizione Globale di ARDS)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
  4. Ventilazione meccanica invasiva ricevuta
  5. Firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Durata della ventilazione meccanica invasiva > 48 ore
  2. Storia di ipertensione polmonare causata da varie ragioni
  3. Aritmia grave
  4. BMI > 30 kg/m²
  5. Controindicazioni all'inserimento di un catetere esofageo (inclusi recenti lesioni o interventi chirurgici esofagei, grave coagulopatia (piastrine < 5×10⁹/L o INR > 4)
  6. Donne in gravidanza e in allattamento
  7. Ricevente di trapianto polmonare
  8. Fattori di rischio elevati per aumento della pressione intracranica (inclusi emorragia intracranica, contusione cerebrale, edema cerebrale, lesioni occupanti spazio intracraniche, ecc.)
  9. Perdita d'aria attiva nei polmoni (pneumotorace, enfisema mediastinico, fistola broncopleurica, perdita d'aria da tubi di drenaggio toracico chiusi, ecc.)
  10. Malattia neuromuscolare
  11. Già ricevuto misure di salvataggio (iNO, ECMO, posizione prona, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza)
  12. Insufficienza epatica grave
  13. Partecipato ad altri studi correlati all'ARDS entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pressione transpulmonare

Il concetto generale di questo gruppo è di individualizzare la PEEP. Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti hanno subito il posizionamento di un sondino gastrico per il monitoraggio della pressione esofagea. Il volume corrente viene regolato per raggiungere un volume corrente target di 6 mL/kg di peso corporeo predetto (PBW) controllando la pressione transpulmonare di fine inspirazione ≤ 20 cmH₂O. La PEEP viene regolata per mantenere la pressione transpulmonare di fine espirazione tra 0 e 2 cmH₂O. La FiO₂ viene titolata per mantenere la SpO₂ del paziente tra il 90% e il 95%. La frequenza respiratoria viene regolata per mantenere il pH tra 7,30 e 7,45 e la PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Se la pressione transpulmonare di fine inspirazione supera i 20 cmH₂O, il volume corrente può essere ridotto a 4 mL/kg PBW se necessario. Per i pazienti con grave dispnea o acidosi respiratoria, il volume corrente può essere aumentato fino a 8 mL/kg PBW purché la pressione transpulmonare di fine inspirazione rimanga ≤ 20 cmH₂O.
Dispositivo: Strategia di ventilazione meccanica guidata dalla pressione transpulmonare

Il volume corrente viene regolato per raggiungere un volume corrente target di 6 mL/kg del peso corporeo previsto (PBW) controllando la pressione transpulmonare tele-ispiratoria ≤ 20 cmH₂O. La PEEP viene regolata per mantenere la pressione transpulmonare tele-espiratoria tra 0 e 2 cmH₂O.

Nel gruppo di controllo, la PEEP è stata titolata utilizzando il metodo della tabella bassa PEEP:FiO₂.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

In questo gruppo, la PEEP è stata titolata utilizzando il metodo della tabella bassa PEEP:FiO₂. È stata adottata la ventilazione a volume assistito-controllato (V-A/C), con volume corrente mantenuto a circa 6 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW) e pressione di plateau controllata a ≤ 30 cmH₂O. La PEEP è stata regolata per mantenere l'obiettivo di ossigenazione di SpO₂ 90%-95% utilizzando la combinazione PEEP:FiO₂ più bassa possibile nella tabella. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere il pH tra 7,30 e 7,45 e PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

In questo gruppo è stato eseguito contemporaneamente il monitoraggio della pressione esofagea per calcolare e registrare le pressioni transpulmonari di fine inspirazione e fine espirazione; tuttavia, i parametri del ventilatore non sono stati regolati in base a queste misurazioni e il passaggio al gruppo della pressione transpulmonare (Ptp) non è stato consentito.

Se la pressione di plateau superava i 30 cmH₂O, il volume corrente poteva essere ridotto a 4 mL/kg PBW se necessario. Per i pazienti con dispnea grave o acidosi respiratoria, il volume corrente poteva essere aumentato fino a 8 mL/kg PBW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del coinvolgimento ventricolare destro entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni

L'interessamento ventricolare destro è definito come la presenza di uno dei seguenti reperti all'ecocardiografia transtoracica:

ACP: Dilatazione ventricolare destra (RVED/LVED > 0,6) con movimento settale paradosso; RVF: Dilatazione ventricolare destra (RVED/LVED > 0,6) accompagnata da congestione venosa sistemica (CVP ≥ 8 mmHg), o se il CVP non è disponibile, pletora della vena cava inferiore; RVD: RV FAC < 35%, o TAPSE ≤ 16 mm.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Lasso di tempo: 28 days
28 days
ICU mortality
Lasso di tempo: 28 days and 60 days
28 days and 60 days
invasive mechanical ventilation duration
Lasso di tempo: 28 days
28 days
the number of participants receiving vasoactive agents
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYTS2025B20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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