口腔内外科切開創閉鎖における結節なしバーブド縫合糸とN-ブチルシアノアクリレート接着剤組織接着剤の使用効果 (KBA vs CA)
口腔内手術切開創閉鎖におけるノットレスバーブド縫合糸とN-ブチルシアノアクリレート組織接着剤の有効性比較(無作為化比較臨床試験)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景と理論的根拠:
従来の口腔内縫合では、材料を固定し張力を維持するために結び目を配置する必要があります。 しかし、これにはアクセスの制限や器具操作の困難さなどの技術的課題があります。 結び目はまた、食物残渣の蓄積、微生物の定着、組織の刺激などの合併症と関連しています。 本研究は、これらの制限を克服するための2つの現代的な代替手段(結び目なしのバーブド縫合糸とN-ブチルシアノアクリレート接着剤)を評価します。
目的:
主目的は、口腔内外科的切開に対する結び目なしのバーブド縫合糸とN-ブチルシアノアクリレート接着剤の有効性を、従来の吸収性PGA縫合糸と比較することです。 本研究は、創傷閉鎖、治癒の改善、および術後の疼痛と浮腫の軽減に焦点を当てています。
方法:
この無作為化比較臨床試験には、修復不能な歯の外科的抜歯を必要とする30人の患者(18~50歳)が含まれます。 参加者は無作為に3つのグループに割り当てられます:
- グループA:PDO結び目なしバーブド縫合糸(RTMED)を使用した閉鎖。
- グループB:N-ブチルシアノアクリレート接着剤(PERIACRYL)を使用した閉鎖。
- グループC(対照):3/0吸収性PGA縫合糸を使用した閉鎖。
手順と追跡調査:
局所麻酔下での外科的抜歯後、割り当てられたグループに従って創傷を閉鎖します。 術後ケアには抗生物質(アモキシシリン)と鎮痛剤(ジクロフェナクカリウム)が含まれます。 患者は術後1日目、3日目、7日目に評価されます。
評価項目:
- 主要評価項目:創傷閉鎖時間(秒)、術後疼痛(VASスコア)、創傷治癒(ランドリー指数)。
- 二次評価項目:術後浮腫(mm)、離開や感染などの合併症の評価。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 非修復可能歯の外科的抜歯後の口腔内切開による口腔内創傷閉鎖が必要な患者。
- 良好な口腔衛生状態。
- 高い意欲を持つ患者。
- インフォームドコンセントを得て術後評価のためのフォローアップに同意した患者。
- 年齢18〜50歳。
- 両性別:男性および女性。
除外基準:
- 管理不良の糖尿病、管理不良の高血圧など、医学的に問題を抱える患者。
- 化学療法または放射線治療を受けている患者。
- 口腔衛生状態が不良な患者。
- 協力的でない患者:知的障害のある患者。
- ヘビースモーカー(1日1箱以上)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループA:結び目なしバーブド縫合糸
10名の患者は、外科的抜歯後にPDOノットレスバーブ縫合材料(RTMED)を使用した創傷閉鎖を受けます。
|
傷口閉鎖中に外科的結び目を必要としない微細なバーブを備えた自己固定モノフィラメント縫合糸。
|
|
実験的:グループB:N-ブチルシアノアクリレートグルー
10人の患者が、外科的抜歯後にN-ブチルシアノアクリレート接着剤(PERIACRYL)を用いた創傷閉鎖を受けることになります。
|
近似した創縁に適用して、確実な閉鎖と微生物バリアを提供する静菌性組織接着剤。
|
|
アクティブコンパレータ:グループC:従来のPGA縫合糸
10名の患者は、外科的抜歯後に従来の3/0吸収性ポリグリコール酸(PGA)縫合糸を用いて創傷閉鎖を行います。
|
従来のポリグリコール酸(PGA)吸収性縫合糸は、標準的な外科的結紮技術で使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷閉鎖時間
時間枠:術中(手術時)
|
口腔内の外科的切開の臨床的閉鎖を達成するために必要な総所要時間。
測定は、最初の針穿刺(縫合群の場合)または接着剤の塗布開始(接着剤群の場合)から開始し、創傷縁が完全に固定された時点で終了します。
|
術中(手術時)
|
|
術後疼痛レベル
時間枠:術後1日目、3日目、7日目。
|
視覚的アナログ尺度(VAS)を用いた患者の不快感の評価。
この尺度は、0に「痛みなし」、10に「想像しうる最悪の痛み」と記された10 cmの水平線から成ります。患者はこの線上で自身が感じる痛みのレベルを印します。
|
術後1日目、3日目、7日目。
|
|
軟部組織治癒
時間枠:術後1日目、3日目、7日目。
|
手術部位の治癒状況をランドリー創傷治癒指数を用いて臨床評価します。
この指数は、組織の色、触診に対する反応、肉芽組織の有無、切開縁、および排膿の有無という5つの臨床パラメーターを評価します。
スコアは1(非常に不良)から5(優良)までの範囲です。
|
術後1日目、3日目、7日目。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後浮腫
時間枠:術後1日目、3日目、7日目。
|
手術後の顔面腫脹の臨床評価(なし、軽度、中等度、または重度に分類)。
|
術後1日目、3日目、7日目。
|
|
創傷離開
時間枠:術後1日目、3日目、7日目。
|
縫合または接着剤塗布後の創縁離開の有無
|
術後1日目、3日目、7日目。
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Lobna Abdel Aziz, PHD、Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- スタディディレクター:Mahmoud Mohsen El Arini, PHD、Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- スタディチェア:Abeer Kamal, PHD、Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KBS vs CA in surgical wounds
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。