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口腔内外科切開創閉鎖における結節なしバーブド縫合糸とN-ブチルシアノアクリレート接着剤組織接着剤の使用効果 (KBA vs CA)

2026年3月23日 更新者:Ahmed Khaled Mohamed Kenany、Future University in Egypt

口腔内手術切開創閉鎖におけるノットレスバーブド縫合糸とN-ブチルシアノアクリレート組織接着剤の有効性比較(無作為化比較臨床試験)。

この臨床試験は、従来のPGAビクリル縫合糸を対照群として、口腔内手術切開の閉鎖における結び目なしバーブド縫合糸とN-ブチルシアノアクリレート接着剤の有効性を比較することを目的としています。 本研究では、切開閉鎖に要する時間、視覚的アナログスケール(VAS)スコアを用いた術後疼痛レベル、およびランドリー創傷治癒指数を用いた軟組織治癒の進行という3つの主要な評価項目を評価します。 副次的な評価項目には、術後浮腫およびその他の臨床的治癒パラメータの評価が含まれます。 目的は、口腔顎顔面手術において、どの閉鎖技術が優れた手術効率、より少ない患者の不快感、およびより良い創傷治癒をもたらすかを決定することです。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠:

従来の口腔内縫合では、材料を固定し張力を維持するために結び目を配置する必要があります。 しかし、これにはアクセスの制限や器具操作の困難さなどの技術的課題があります。 結び目はまた、食物残渣の蓄積、微生物の定着、組織の刺激などの合併症と関連しています。 本研究は、これらの制限を克服するための2つの現代的な代替手段(結び目なしのバーブド縫合糸とN-ブチルシアノアクリレート接着剤)を評価します。

目的:

主目的は、口腔内外科的切開に対する結び目なしのバーブド縫合糸とN-ブチルシアノアクリレート接着剤の有効性を、従来の吸収性PGA縫合糸と比較することです。 本研究は、創傷閉鎖、治癒の改善、および術後の疼痛と浮腫の軽減に焦点を当てています。

方法:

この無作為化比較臨床試験には、修復不能な歯の外科的抜歯を必要とする30人の患者(18~50歳)が含まれます。 参加者は無作為に3つのグループに割り当てられます:

  • グループA:PDO結び目なしバーブド縫合糸(RTMED)を使用した閉鎖。
  • グループB:N-ブチルシアノアクリレート接着剤(PERIACRYL)を使用した閉鎖。
  • グループC(対照):3/0吸収性PGA縫合糸を使用した閉鎖。

手順と追跡調査:

局所麻酔下での外科的抜歯後、割り当てられたグループに従って創傷を閉鎖します。 術後ケアには抗生物質(アモキシシリン)と鎮痛剤(ジクロフェナクカリウム)が含まれます。 患者は術後1日目、3日目、7日目に評価されます。

評価項目:

  • 主要評価項目:創傷閉鎖時間(秒)、術後疼痛(VASスコア)、創傷治癒(ランドリー指数)。
  • 二次評価項目:術後浮腫(mm)、離開や感染などの合併症の評価。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Governorate
      • New Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 非修復可能歯の外科的抜歯後の口腔内切開による口腔内創傷閉鎖が必要な患者。
  • 良好な口腔衛生状態。
  • 高い意欲を持つ患者。
  • インフォームドコンセントを得て術後評価のためのフォローアップに同意した患者。
  • 年齢18〜50歳。
  • 両性別:男性および女性。

除外基準:

  • 管理不良の糖尿病、管理不良の高血圧など、医学的に問題を抱える患者。
  • 化学療法または放射線治療を受けている患者。
  • 口腔衛生状態が不良な患者。
  • 協力的でない患者:知的障害のある患者。
  • ヘビースモーカー(1日1箱以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA:結び目なしバーブド縫合糸
10名の患者は、外科的抜歯後にPDOノットレスバーブ縫合材料(RTMED)を使用した創傷閉鎖を受けます。
傷口閉鎖中に外科的結び目を必要としない微細なバーブを備えた自己固定モノフィラメント縫合糸。
実験的:グループB:N-ブチルシアノアクリレートグルー
10人の患者が、外科的抜歯後にN-ブチルシアノアクリレート接着剤(PERIACRYL)を用いた創傷閉鎖を受けることになります。
近似した創縁に適用して、確実な閉鎖と微生物バリアを提供する静菌性組織接着剤。
アクティブコンパレータ:グループC:従来のPGA縫合糸
10名の患者は、外科的抜歯後に従来の3/0吸収性ポリグリコール酸(PGA)縫合糸を用いて創傷閉鎖を行います。
従来のポリグリコール酸(PGA)吸収性縫合糸は、標準的な外科的結紮技術で使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷閉鎖時間
時間枠:術中(手術時)
口腔内の外科的切開の臨床的閉鎖を達成するために必要な総所要時間。 測定は、最初の針穿刺(縫合群の場合)または接着剤の塗布開始(接着剤群の場合)から開始し、創傷縁が完全に固定された時点で終了します。
術中(手術時)
術後疼痛レベル
時間枠:術後1日目、3日目、7日目。
視覚的アナログ尺度(VAS)を用いた患者の不快感の評価。 この尺度は、0に「痛みなし」、10に「想像しうる最悪の痛み」と記された10 cmの水平線から成ります。患者はこの線上で自身が感じる痛みのレベルを印します。
術後1日目、3日目、7日目。
軟部組織治癒
時間枠:術後1日目、3日目、7日目。
手術部位の治癒状況をランドリー創傷治癒指数を用いて臨床評価します。 この指数は、組織の色、触診に対する反応、肉芽組織の有無、切開縁、および排膿の有無という5つの臨床パラメーターを評価します。 スコアは1(非常に不良)から5(優良)までの範囲です。
術後1日目、3日目、7日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後浮腫
時間枠:術後1日目、3日目、7日目。
手術後の顔面腫脹の臨床評価(なし、軽度、中等度、または重度に分類)。
術後1日目、3日目、7日目。
創傷離開
時間枠:術後1日目、3日目、7日目。
縫合または接着剤塗布後の創縁離開の有無
術後1日目、3日目、7日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lobna Abdel Aziz, PHD、Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
  • スタディディレクター:Mahmoud Mohsen El Arini, PHD、Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
  • スタディチェア:Abeer Kamal, PHD、Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月16日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーおよび倫理上の制限により、データは利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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