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メタタクソノミック・マイクロバイオーム検査によって生成された精密栄養推奨は、コロンビアの肥満集団における食品群選択と腸内健康指標を改善する

2026年3月19日 更新者：Astrolab bio

コロンビアの肥満集団において、メタタクソノミック腸内細菌叢検査によって生成された精密栄養推奨は、食品群の選択と腸内健康指標を改善する

この研究では、腸内細菌叢検査に基づいた個別化された食事推奨が、コロンビア・アンティオキア地域の肥満成人において、腸内健康と食事選択を改善できるかどうかを評価しました。 50名の参加者が無作為に介入群または対照群に割り当てられました。 アウトカムには、12週間にわたる腸内細菌叢組成、血液バイオマーカー、体重、身体活動頻度、および食事遵守度が含まれました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、肥満成人における精密栄養推奨事項が腸内細菌叢の多様性と代謝的健康に及ぼす影響を調査しました。 コロンビアのアンティオキア州にあるコムファマ医療に所属する50名の参加者（BMI≥30）を、微生物多様性と代謝的健康の改善を目的とした12週間の食事計画を受ける介入群（n=25）と対照群（n=25）に無作為割り付けしました。

介入では、食物繊維摂取量の増加、発酵食品、糖分と飽和脂肪の削減、そして多様な色鮮やかな果物と野菜の摂取が強調されました。 選択された症例では、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントが含まれていました。 結果は、ベースライン時と12週間後に測定され、16S rRNA遺伝子シーケンシング（V3-V4領域）による腸内細菌叢の多様性、血液バイオマーカー（HbA1c、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、血糖値）、人体測定データ、食事遵守度、身体活動、心理的測定を含みました。 介入群では、微生物多様性と腸の健康指標に有意な改善が観察されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050022
        • Astrolab-bio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • Comfama医療提供者との提携
  • 23歳から65歳まで
  • 体格指数（BMI）≥30 kg/m²
  • コロンビア、アンティオキア州メデジン在住
  • 12週間の研究に参加する意思と能力

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中
  • バリアトリック手術の既往歴
  • 精神疾患の診断
  • 特定の薬剤（例：抗うつ薬、抗生物質）の使用
  • 体系的な栄養計画への参加
  • 今後9ヶ月以内の長期旅行の予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
他の：パーソナライズされた食事推奨

実験的：個別化食事介入（n=25）参加者は、腸内細菌叢の多様性と代謝的健康を改善することを目的とした個別化された食事推奨を受けます。推奨事項には、食物繊維摂取量の増加、発酵食品の取り入れ、添加糖類および飽和脂肪酸の摂取量の削減、果物と野菜の消費量と種類の増加が含まれます。オプションとしてプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの補給が推奨される場合があります。

遵守状況は、定期的なオンラインアンケートおよび定期的な電話またはテキストメッセージによるフォローアップを通じて監視されます。正確な栄養素摂取量およびサプリメント投与量は厳密に定量化されません。

行動的：個別化食事推奨食物繊維摂取量の増加、発酵食品、添加糖類および飽和脂肪酸の削減、果物と野菜の種類の増加を通じて、腸内細菌叢の多様性と代謝的健康を促進するように設計された個別化食事指導。オプションとしてプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの補給が含まれる場合があります。
介入なし：対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢多様性の変化（シャノン指数）
時間枠：ベースラインから最長3か月まで
16S rRNAシーケンシング（V3-V4領域）を用いたシャノン多様性指数による腸内細菌叢多様性の変化
ベースラインから最長3か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから3か月まで
血液サンプルで測定されたHbA1cレベルの変化。
ベースラインから3か月まで
HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインおよび最長12週間
血液サンプルで測定された高密度リポ蛋白（HDL）コレステロールレベルの変化。
ベースラインおよび最長12週間
LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと12週間後
血液サンプルで測定された低密度リポ蛋白（LDL）コレステロール値の変化
ベースラインと12週間後
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
血液サンプルで測定されたトリグリセリドレベルの変化。
ベースラインおよび12週間
総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
血液サンプルで測定された総コレステロール値の変化。
ベースラインおよび12週間
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
血液サンプルで測定される空腹時血糖値の変化。
ベースラインおよび12週間
体重の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
体重の変化、単位はキログラム (kg) で測定されます。
ベースラインおよび12週間
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
体重指数（BMI）の変化（体重（kg）を身長の2乗（m²）で割って計算）
ベースラインおよび12週間
介入に対する食事遵守
時間枠：ベースライン、6週間、および12週間
処方された食事介入の遵守状況を分析するために、3日間の食事記録を用いて食事遵守度を評価します。 結果は、食事推奨事項への遵守率（パーセンテージ）として表されます。
ベースライン、6週間、および12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astrolab bio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EPS COMFAMA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03-89-1109- 2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この情報は、研究が掲載される学術誌からの要請があった場合、または承認された機関（ORCIDプロフィールに基づく）の他の研究者がデータを直接要求した場合にのみ共有されます。 すべてのデータは匿名化されます。

IPD 共有時間枠

公開から1年後に開始、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

データは、ORCID所属機関に基づく認定機関に所属する他の研究者からの要請があった場合にのみ共有されます。 すべてのデータ共有は匿名で行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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