重症市中肺炎の重症成人患者におけるノガペンデキン アルファ インバキセプトとiNKT細胞に関する研究

選択基準：

1. 年齢 ≥ 18歳、あらゆる性別の成人参加者。

2. 重症市中肺炎によりICU（集中治療室）への入院が必要な重症成人患者。

   • 重症CAPは、主要基準の1つ、または少なくとも3つの副次基準の存在によって定義される：
   • 主要基準（いずれか1つが重症CAP）：
   • 人工呼吸器を必要とする呼吸不全
   • 血圧維持に血管収縮薬を必要とする敗血症性ショック
   • 副次基準（≥3つで重症CAPを示す）：
   • 頻呼吸：呼吸数 ≥ 30回/分
   • 低酸素血症：PaO2/FiO2比 ≤ 200
   • 胸部画像での多葉浸潤影
   • 錯乱または見当識障害（新規発症の精神状態変化）
   • 尿毒症：血中尿素窒素（BUN） ≥ 20 mg/dL（7.1 mmol/L）
   • 血小板減少症：血小板数 < 100,000/μL
   • 低体温：中心体温 < 36.0 °C（96.8 °F）
   • 積極的輸液蘇生を必要とする低血圧
3. CAPの診断で72時間以内に入院。
4. リンパ球減少症/絶対リンパ球数（ALC）：ALC < 1,500/μL（化学療法による二次性ではない）。
5. ICU入院後少なくとも1回の投与を含む抗生物質で既に治療されている参加者。
6. インフォームドコンセント：参加者または法的代理人からインフォームドコンセントを取得する能力（多くのICU参加者は意思決定能力を欠くため、倫理委員会の承認に基づき代理人/法的代理人による同意が認められる）。

除外基準：

1. 血液悪性腫瘍（例：活動性白血病およびリンパ腫、寛解状態でないもの）。
2. 登録3か月以内にALL、NHLまたは多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法または造血細胞移植を受けた後。
3. サイトカイン放出症候群と診断された参加者。
4. G-CSFなどのコロニー刺激因子を受けている参加者。
5. 胃内容物の吸引を示唆する臨床歴または放射線画像。
6. 進行性認知症または長期寝たきり状態の参加者。
7. 妊娠中または授乳中。
8. ベースラインでの高用量免疫抑制療法：例、> 0.5 mg/kg プレドニゾン（または同等品）。 注：敗血症性ショックまたはARDSに対する低用量コルチコステロイドの使用（例：ARDSに対するデキサメタゾン 6 mg/日）は除外基準ではない。標準治療であるため、その使用は記録され、群間でバランスが取られる。
9. 免疫抑制療法を必要とする制御不能な自己免疫疾患または炎症性疾患（免疫効果の交絡または増悪を避けるため）。
10. ケアにもかかわらず余命 < 24-48時間または瀕死状態（参加者が利益を得るか評価されるのに十分な期間生存しないと研究者が判断する場合）。
11. 活動性の制御不能な出血または頭蓋内出血（細胞療法の注入は一時的に血流動態または凝固に影響を与える可能性がある；そのような状態が介入のリスクを正当化できない場合に除外）。
12. DMSOなどの細胞製品製剤に使用される成分に対する既知の過敏症。
13. 入院時に呼吸器感染症に対して7日間を超えて抗生物質で治療されている（培養および感受性試験により投与された抗生物質に耐性のある微生物と判定された場合を除く）。
14. 既知の活動性A型、B型、またはC型ウイルス性肝炎。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があり、現在のCD4+ T細胞数 < 350細胞/μL および/または検出可能なHIVウイルス量。
16. 研究者が、試験への参加が参加者の最善の利益にないと考える場合、または研究者が参加者の登録に不適切と判断する場合（予測不可能なリスクや重篤な併存疾患による）。