会陰保護におけるハンズオン対ハンズオフ技法 (MPP)
2026年3月20日 更新者：Azienda ULSS 8 Berica
助産師の手、待機と支援の間で：手を離す vs 手を添える手動会陰保護の技法
会陰裂傷は経腟分娩中によく起こります。
この研究では、会陰および新生児の転帰に対するハンズオン技術とハンズオフ技術の影響を評価し、最も効果的な保護戦略を決定します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
会陰損傷は経腟分娩時に頻繁に発生し続けており、臨床医は様々な保護戦略を採用しています。 主な二つのアプローチは、会陰と胎児頭部を手動で積極的に支えるハンズオン（手技介入）法と、手動介入なしの自然分娩を優先するハンズオフ（待機的）法です。
この研究の目的は、母体と新生児の健康への影響を評価することで、これら二つの方法を比較することです。
研究エンドポイント
本研究は、会陰の完全性（無傷の会陰から程度の異なる裂傷（1度から4度）まで）と新生児の健康状態（具体的には臍帯血pHとアプガースコア（5分時点で≥7））に関連する主要アウトカムに焦点を当てています。
包括的な分析を確保するため、本研究ではこれらのアウトカムに影響を与える可能性のあるいくつかの二次変数も考慮しています：
母体および臨床的要因：経産回数、民族性、第二産程の持続時間。
分娩動態：胎位異常、出生時の胎向（後頭位／仙骨回転を含む）、四肢の関連、頭部から肩までの娩出遷移時間。
処置的介入：使用されたいきみ方の技法、娩出期の母体体位、水の使用（分娩プールまたは水中分娩）。
支援的措置：温罨法の適用、潤滑剤の使用、最終陣痛時の医療従事者による具体的な介助。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
737
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jessica Greco, dottoressa
- 電話番号：00390444752628
- メール：jessica.greco@aulss8.veneto.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Tregnago, dottoressa
- 電話番号：00390444752628
- メール：laura.tregnago@aulss8.veneto.it
研究場所
-
-
Vicenza
-
Vicenza、Vicenza、イタリア、36100
- 募集
- Ospedale San Bortolo
-
コンタクト：
- Francesca Carolo, dottoressa
- 電話番号：0039444757088
- メール：francesca.carolo@aulss8.veneto.it
-
コンタクト：
- Francesca Rigo, dottoressa
- 電話番号：0039444753053
- メール：francesca.rigo@aulss8.veneto.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自然経腟分娩（SVB）の満期産婦
説明
包含基準：
- 初産婦または経産婦
- 満期妊娠
- 頭位の胎児
- 正常分娩（自然分娩）
- オキシトシン使用
- 鎮痛剤使用
除外基準：
- 早産：後期早産 - 娩出期における急性胎児機能不全 -
- 鉗子分娩
- 肩甲難産
- 手術的分娩（吸引分娩、クリステレル圧出法、帝王切開） -- 会陰切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
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ハンズオフ群
会陰への手を触れない支援を受ける女性
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ハンズオングループ
ハンズオンの会陰サポートを受ける女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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会陰部の転帰：会陰無傷；第1度、第2度、第3度、第4度の会陰裂傷
時間枠：出産後2時間以内
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出産後2時間以内
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新生児転帰：臍帯pH
時間枠：投与後5分以内
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投与後5分以内
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新生児転帰：アプガースコア
時間枠：生後5分以内
|
5分後のアプガースコアが7以上。
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生後5分以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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民族性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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パリティ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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分娩中の胎児の位置異常
時間枠：分娩の全経過を通じて
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分娩の全経過を通じて
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娩出期における母体の姿勢
時間枠：第二産程の全期間中
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第二産程の全期間中
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分娩第二期の持続時間
時間枠：分娩第二期の全期間中
|
分娩第二期の全期間中
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仙骨回旋位での分娩
時間枠：周術期
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周術期
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肢連関の存在
時間枠：周術期
|
周術期
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頭から肩までの出産時間
時間枠：胎児頭部の娩出から出産完了まで
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胎児頭部の娩出から出産完了まで
|
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頭と同じ収縮で発生する出生（単一収縮）
時間枠：胎児の頭部が娩出されてから出産が完了するまで。
|
胎児の頭部が娩出されてから出産が完了するまで。
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提供される支援の種類（ハンズオン／ハンズオフ）
時間枠：周術期
|
周術期
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排臨期または水中出産時の分娩プールの使用
時間枠：陣痛発作中および第二期
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陣痛発作中および第二期
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分娩時の潤滑剤の使用
時間枠：分娩第二期の全期間中
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分娩第二期の全期間中
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排臨期における温かい会陰圧迫の適用
時間枠：分娩第二期の全期間中
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分娩第二期の全期間中
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母体の押し方の技術と術者が提供する援助の種類
時間枠：分娩第二期の全期間中
|
分娩第二期の全期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Jessica Greco, dottoressa、Aulss8 Berica
- 主任研究者：Laura Tregnago, dottoressa、Aulss8 Berica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年3月5日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MF 11
- Prot. n. 9674 (その他の識別子：COMITATO ETICO TERRITORIALE AREA SUD OVEST VENETO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。