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Técnicas manuales vs. técnicas no manuales en la protección perineal (MPP)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Azienda ULSS 8 Berica

Las Manos de la Matrona Entre la Espera y el Apoyo: Técnicas de Manos Libres vs Manos a la Obra en la Protección Perineal Manual.

Los desgarros perineales son frecuentes durante el parto vaginal. Este estudio evalúa el impacto de las técnicas manuales versus las no manuales en los resultados perineales y neonatales para determinar la estrategia de protección más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El trauma perineal sigue siendo una ocurrencia frecuente durante el parto vaginal, lo que lleva a los clínicos a adoptar diversas estrategias protectoras. Los dos enfoques principales son la técnica manual, caracterizada por el soporte manual activo del perineo y la cabeza fetal, y la técnica no manual (o expectante), que prioriza el parto espontáneo sin intervención manual.

El objetivo de este estudio es comparar estos dos métodos evaluando su impacto tanto en la salud materna como neonatal.

Puntos Finales del Estudio

La investigación se centra en los resultados primarios relacionados con la integridad perineal, desde un perineo intacto hasta diversos grados de laceraciones (de 1º a 4º grado), y el bienestar neonatal, monitoreando específicamente el pH del cordón umbilical y las puntuaciones de Apgar (≥ 7 a los 5 minutos).

Para garantizar un análisis integral, el estudio también considera varias variables secundarias que pueden influir en estos resultados:

Factores Maternos y Clínicos: Paridad, etnia y duración del segundo estadio del parto.

Dinámicas del Parto: Malposiciones fetales, presentación al nacer (incluyendo occipito posterior/rotación sacra), asociaciones de extremidades y tiempo de transición desde la salida de la cabeza hasta los hombros.

Intervenciones Procedimentales: La técnica específica de pujo utilizada, las posiciones maternas durante la fase expulsiva y el uso de agua (piscina de partos o parto en agua).

Medidas de Apoyo: La aplicación de compresas calientes, el uso de lubricantes y la asistencia específica proporcionada por el operador sanitario durante la contracción final.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
737

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres a término con parto vaginal espontáneo (PVE)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas nulíparas o multíparas
  • Embarazo a término
  • Feto en presentación cefálica
  • Parto eutócico (espontáneo)
  • Uso de oxitocina
  • Uso de analgésicos

Criterios de exclusión:

  • Parto prematuro: pretérmino tardío -Sufrimiento fetal agudo durante la fase de expulsión-
  • Parto de nalgas
  • Distocia de hombros
  • Parto quirúrgico (uso de ventosa obstétrica, maniobra de Kristeller, cesárea) --Episiotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo sin intervención
Mujeres que reciben apoyo perineal sin contacto manual
Grupo práctico
Mujeres que reciben apoyo perineal manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados perineales: periné intacto; desgarros perineales de primer, segundo, tercer y cuarto grado
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores al parto
Dentro de las dos horas posteriores al parto
Resultados neonatales: pH del cordón umbilical
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores al parto
dentro de los 5 minutos posteriores al parto
Resultados neonatales: puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento
Puntuación de Apgar ≥ 7 a los 5 minutos.
dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etnicidad
Periodo de tiempo: Base
Base
Paridad
Periodo de tiempo: Línea de base
Línea de base
Posiciones fetales anómalas durante el parto
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el proceso de parto
A lo largo de todo el proceso de parto
Posiciones maternas adoptadas durante la fase expulsiva
Periodo de tiempo: Durante toda la duración de la segunda etapa del parto
Durante toda la duración de la segunda etapa del parto
Duración de la segunda etapa del parto
Periodo de tiempo: Durante toda la duración de la segunda etapa del parto
Durante toda la duración de la segunda etapa del parto
Nacimiento con occipucio en rotación sacra
Periodo de tiempo: periprocedural
periprocedural
Presencia de asociación de extremidades
Periodo de tiempo: periprocedural
periprocedural
Tiempo desde la salida de la cabeza hasta la salida de los hombros
Periodo de tiempo: Desde la salida de la cabeza fetal hasta la finalización del parto
Desde la salida de la cabeza fetal hasta la finalización del parto
Nacimiento que ocurre con la misma contracción que la cabeza (contracción única)
Periodo de tiempo: Desde la entrega de la cabeza fetal hasta la finalización del nacimiento.
Desde la entrega de la cabeza fetal hasta la finalización del nacimiento.
Tipo de asistencia proporcionada (Práctica / Teórica)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Periprocedural
Uso de una piscina de parto durante la fase expulsiva o parto en el agua
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto activo y la segunda etapa
Durante el trabajo de parto activo y la segunda etapa
Uso de lubricantes durante el parto
Periodo de tiempo: Durante la totalidad de la segunda etapa del parto
Durante la totalidad de la segunda etapa del parto
Aplicación de compresas perineales calientes durante la fase expulsiva
Periodo de tiempo: Durante la duración completa de la segunda fase del parto
Durante la duración completa de la segunda fase del parto
Técnica de pujo materno y tipo de asistencia proporcionada por el operador
Periodo de tiempo: Durante toda la duración de la segunda etapa del parto
Durante toda la duración de la segunda etapa del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda ULSS 8 Berica

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jessica Greco, dottoressa, Aulss8 Berica
  • Investigador principal: Laura Tregnago, dottoressa, Aulss8 Berica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MF 11
  • Prot. n. 9674 (Otro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE AREA SUD OVEST VENETO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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