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異なる活性化モードによるホワイトニング療法が、色調安定性、表面粗さ、歯の知覚過敏、患者満足度に及ぼす影響

2026年6月24日 更新者：Mohammed Abd El Ghany Mohammed、Tanta University

異なる活性化モードによる漂白レジメンが、色安定性、表面粗さ、歯の知覚過敏、患者満足度に及ぼす影響

本研究の目的は、色安定性、表面粗さ、歯の知覚過敏、および患者満足度に対する、様々な活性化モードを備えた院内漂白レジメンの有効性を検討するために、無作為化二重盲検臨床試験を実施することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯の変色は、患者の自信と生活の質に悪影響を及ぼす可能性のある一般的な審美的懸念事項です。 現代の修復歯科では、侵襲の少ないアプローチがますます重視されており、生活歯漂白は外因性および内因性の変色を管理するための広く受け入れられた保存的治療として登場しています。 漂白処置の有効性は、主に歯の硬組織内の色素性化合物の酸化的分解に依存し、歯の色調改善につながります。<\/p>

院内漂白技術では、漂白剤の有効性を高め、治療時間を短縮し、臨床的結果を改善することを目的としたさまざまな活性化モードが組み込まれることがよくあります。 これらの活性化方法には、発光ダイオード（LED）システム、レーザー活性化、または外部エネルギー源を使用しない純粋な化学的活性化が含まれる場合があります。 これらの活性化様式は広く使用されていますが、その実際の利点については依然として議論の的となっており、漂白効果や関連する副作用への影響に関する矛盾する証拠が存在します。<\/p>

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Tanta
      • Tanta、Tanta、エジプト、31527
        • Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 20〜35歳の成人
  • 歯の漂白による審美的改善を求める個人
  • 良好な全身および口腔健康状態で、活動性歯周疾患なし
  • 正常な生活歯（臨床検査で確認済み）

除外基準:

  • 前歯部にう蝕、亀裂、知覚過敏、修復物、ベニア、クラウンがある歯
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 喫煙またはタバコ製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レーザーアクティベート・オフィスホワイトニング
参加者は、歯科用レーザーシステムで活性化された35％過酸化水素を使用した院内ホワイトニングを受けます。
他の：レーザー活性化による35％過酸化水素漂白ジェル（Bleach 'n Smile®、シュッツデンタル、ドイツ製）
唇側歯面への35％過酸化水素漂白剤（Bleach 'n Smile®）の塗布後、メーカー推奨パラメータに従い歯科用レーザーを用いた活性化を行います。 漂白処置は、標準化された条件下で単一の臨床セッションにて実施されます。
実験的：光活性オフィス内ホワイトニング
参加者は、可視光源によって活性化された35％過酸化水素を使用した院内漂白を受けます
他の：35% 過酸化水素ホワイトニングゲル（Bleach 'n Smile®、シュッツデンタル、ドイツ製）LED/光活性化付き
メーカーの指示に従い、35%過酸化水素漂白剤（Bleach 'n Smile®）を塗布後、歯科用光重合装置またはLEDベースの漂白システムで活性化します。
アクティブコンパレータ：化学的に活性化された院内漂白（対照）
参加者は、外部活性化なしで35％過酸化水素を使用したオフィス内ホワイトニングを受けます。
他の：35% 過酸化水素漂白ジェル（Bleach 'n Smile®、シュッツデンタル、ドイツ製） - 化学活性化のみ
外部エネルギー源を使用せず、メーカーの指示に従って材料が化学的に作用するように、35%過酸化水素漂白剤（Bleach 'n Smile®）を適用すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
色変化（ΔE）
時間枠：ベースライン（ホワイトニング前）、ホワイトニング直後、治療後1か月、治療後3か月
デジタル分光測色計（VITA Easyshade® V、Vita Zahnfabrik、ドイツ）を用いた歯の色調変化の評価。色測定はCIE L*a*b*色空間で記録され、ベースラインとその後の時点との間で全体的な色差（ΔE）が計算されます。
ベースライン（ホワイトニング前）、ホワイトニング直後、治療後1か月、治療後3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナメル表面粗さ（Ra、µm）
時間枠：漂白処置前のベースラインおよび直後
漂白処置後のエナメル質表面粗さの変化の評価。 プロフィロメーターを使用して、平均表面粗さ（Ra）値をマイクロメートル（µm）で記録。
漂白処置前のベースラインおよび直後
歯の知覚過敏
時間枠：ホワイトニング直後、治療後24時間、治療後7日まで
ホワイトニング処置に関連する患者報告歯牙知覚過敏の評価。 0（知覚過敏なし）から10（耐えられない最大の知覚過敏）までの視覚的アナログ尺度（VAS）
ホワイトニング直後、治療後24時間、治療後7日まで
患者満足度
時間枠：治療直後および3か月後のフォローアップ時
審美的結果および全体的な治療経験に関する患者満足度の評価。 リッカート尺度（例：1＝非常に不満から5＝非常に満足）を使用した検証済みアンケートで、認識された色の改善、快適さ、および再度処置を受ける意思などの側面をカバー
治療直後および3か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dental Bleaching

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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