空腹条件下の健康な成人女性参加者における、試験製品である筋肉内注射用プロントゲスト溶液と参照製品であるプロゲステロン注射剤を比較する、オープンラベル、無作為化、単回投与、2処置、4期間、完全複製クロスオーバー生物学的同等性試験 (Prontogest)

選定基準：

• • 以下の基準を満たす40歳から70歳の健康な閉経後女性ボランティア：
• 血清妊娠検査陰性

• 以下のいずれかにより確認された閉経後状態の証拠：

  1. 55歳以上の女性の場合：最終月経から少なくとも12か月以上経過していること
  2. 55歳未満の女性の場合：最終月経から少なくとも12か月以上経過しており、閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルがあること

注：適格基準の設計の根拠は付録（II）に詳述されています。

• ボディマス指数が18.5から30 kg/m2の間で、体重が45 kg以上であること。

• 参加者は、投与前測定時点で以下に定義する正常範囲内のバイタルサインを有していること：

  • 血圧：収縮期100-130 mmHg、拡張期70-90 mmHg。
  • 脈拍数：毎分60-100拍（bpm）。
  • 体温：36.1-37.2℃。注：血圧が90/60 mmHg未満の参加者については、主任研究者（PI）または共同研究者の裁量により補正処置が提供される場合があります。参加者が処置に反応しない場合、研究から除外されます。
• 参加者は、PI/委任された医療専門家による評価で正常な心電図を有していること。
• スクリーニング訪問時における特定の異常のない正常な身体検査
• 研究者の判断により、研究開始前4週間以内に重大な医学的または外科的疾患の既往がないこと。
• 以下の表に記載されている臨床的に許容可能な検査結果を有する参加者：

注：検査結果が検査基準範囲内であること（ALPとクレアチニンは、医師により臨床的に有意でないと評価された場合、基準範囲以下でも許容されます）。

注：血液学的検査の結果は、医師により臨床的に有意でないと評価された場合、基準限界の5％以内であれば許容されます。

注：実施されたすべての検査は、研究者により正常または医学的に無意味と評価されなければなりません。そうでない場合、結果が異常で医学的に有意である場合は、新しいサンプルで確認されることがあります。結果が異常で医学的に有意であると確認された場合、参加者は除外されなければなりません。検査項目 生化学 随時血糖、血清尿素、血清クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/GPT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/GOT）、総ビリルビン（血清）、アルカリホスファターゼ（血清）。

血液学 白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、血小板。尿分析 比重、pH、タンパク質、グルコース、ケトン体、亜硝酸塩、赤血球、膿細胞。

血清学 HIV、B型肝炎、C型肝炎。その他 女性の妊娠検査、ABO血液型、RH、および（55歳未満で最終月経から12か月未満の閉経後女性のFSH）

除外基準：

• • プロゲステロン、製剤中の賦形剤、または関連薬剤群に対する禁忌または過敏症。

  • ホルモン避妊薬の併用歴、筋肉内注射による膿瘍の既往
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または閉経前の女性
  • 既知または疑わしい乳がん。
  • 活動性動脈または静脈血栓塞栓症、または重度の血栓性静脈炎、またはこれらの既往。
  • 筋肉内注射による膿瘍の既往。
  • 主任研究者の意見によるいかなる医学的状態または疾患の既往または存在。
  • 過去1年間における重大なアルコール依存症または薬物乱用の既往または存在。
  • 重度の喫煙の既往または存在（1日10本以上のタバコまたはタバコ製品の消費、および投与48時間前から研究終了時まで喫煙またはタバコ製品の消費を控えることを拒否する場合）。
  • 重大な腎臓、肝胆道、または肝機能障害の既往または存在；発作の医学的または家族歴；重大な喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応；または主任研究者またはその代理人により決定されたその他の重大な医学的状態。
  • 採血困難の既往または静脈アクセスの困難
  • 初回投与前1週間以内における処方薬、市販薬、または漢方薬の使用。
  • スクリーニング前4週間以内に食物アレルギー、不耐性、制限、または特別食を有する参加者。
  • 初回投与予定日から過去2か月以内における薬物研究への参加。
  • スクリーニング前2か月以内の献血。
  • 投与前少なくとも10時間の絶食を控えることを拒否する場合。
  • 投与2日前から最終サンプル収集時まで、アルコールまたはメチルキサンチン含有飲料または食品（コーヒー、紅茶、炭酸飲料、チョコレート）を控えることを拒否する場合。
  • HBs-Ag、HIV-Ab、またはHCV-Ab検査陽性の参加者
  • チェックイン時点での尿中薬物乱用検査陽性の参加者。
  • 非協力的な態度の証拠。