テリタシセプト注射剤による結合組織病関連間質性肺疾患患者を対象とした第III相臨床試験

選択基準：

1. 自発的なインフォームドコンセントが提供されていること；
2. 年齢が18歳以上の男性または女性；
3. 国際的に認められた分類基準に基づく関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）、特発性炎症性ミオパチー（IIM）、シェーグレン症候群（SjD）、全身性強皮症（SSc）、または混合性結合組織病（MCTD）の確定診断があること；
4. 高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）にて間質性肺疾患（ILD）の診断があり、病変範囲が全肺の10％以上（≥10％）であること（WL-ILD）；
5. スクリーニング期間中、予測FVC％（FVC%Pred）≥45％であること；
6. スクリーニング期間中、ヘモグロビン補正後の予測DLCO％（DLCO%Pred）≥30％であること；
7. ILDおよび/または結合組織疾患をコントロールするため、ランダム化前の標準治療が安定して行われていたこと；

除外基準：

1. CTD-ILD以外の間質性肺疾患の診断があること；
2. スクリーニング前12週間以内またはスクリーニング期間中にILDが急速に進行していること；
3. スクリーニング期間中、HRCTにて重度の肺気腫が認められること（肺気腫の程度がILDを上回る）；
4. 閉塞性肺疾患（気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV1）/努力性肺活量（FVC）＜0.7）があること；
5. 治験責任医師が治療を必要とする肺高血圧症と判断した場合；
6. びまん性肺胞出血（DAH）またはその他の交絡効果をもたらす可能性のある肺疾患、および関連する兆候や症状があること；
7. 肺機能検査を完了できない、または酸素補給を必要とする場合；
8. 臨床的に有意な検査値異常があること；
9. 心電図（ECG）にてQTc間隔延長が認められること；
10. ヒトまたはマウス由来の生物学的製剤に対するアレルギー、または他の薬物アレルギーの既往があり、治験責任医師が患者の参加を不適格と判断した場合；

11. 既往治療：

    • 過去または計画中の臓器移植または骨髄移植；
    • ランダム化前6か月以内に血漿交換または体外光分離交換が行われた、または血漿濾過装置が使用された場合；
    • ランダム化前12週間以内にBLySまたはAPRILを標的とする薬物治療を受けた場合；
    • ランダム化前12週間以内、または該当薬剤の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に生物学的製剤による治療を受けた場合；
    • ランダム化前6か月以内にB細胞枯渇薬を使用した場合；
    • ランダム化前4週間以内に標準治療以外の非生物学的全身性免疫抑制薬を使用した場合；
    • ランダム化前4週間以内に抗線維化薬を使用した場合；
    • ランダム化前6か月以内にシクロホスファミド治療を受けた場合；
    • ランダム化前6か月以内に細胞傷害性薬剤を使用した場合；
    • ランダム化前4週間以内に静脈内または筋肉内グルココルチコイドを使用した場合；
12. スクリーニング前12週間以内の大手術、または研究期間中に計画されている大手術；
13. ランダム化前28日以内に生ワクチンの接種を受けた、または計画している場合；
14. ランダム化前28日以内、または治験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に他の臨床試験に参加した場合；
15. 活動性肝炎または重度の肝疾患の既往があること；
16. 治療を要する急性または慢性感染症があること；
17. スクリーニング前12週間以内に症状を伴う帯状疱疹を発症したこと；
18. 活動性結核があること；
19. HIV感染があること；
20. 悪性腫瘍の既往があること；
21. 治験責任医師が、被験者の研究参加を妨げる、または試験期間中の入院を必要とすると判断する重大な心血管疾患、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌または血液疾患、またはその他の医学的状態があること；
22. 薬物またはアルコールの乱用または依存の既往があること；
23. 妊娠中または授乳中の女性、および試験期間中に妊娠を希望する女性；
24. 治験責任医師が試験への参加が不適切と判断した患者；