Ensayo Clínico de Fase III de la Inyección de Telitacicept en el Tratamiento de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Intersticial Relacionada con Enfermedad del Tejido Conectivo

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado voluntario proporcionado;
2. Hombres o mujeres de edad ≥ 18 años;
3. Diagnóstico documentado de artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES), miopatía inflamatoria idiopática (MII), síndrome de Sjögren (SjD), esclerosis sistémica (SSc) o enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC) de acuerdo con criterios de clasificación reconocidos internacionalmente;
4. Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) con extensión de la enfermedad mayor o igual a (≥) 10% del pulmón completo (EPI-PC);
5. Durante el cribado, CVF%Pred ≥ 45%;
6. Durante el cribado, DLCO%Pred (corregida por hemoglobina) ≥ 30%;
7. Se recibió tratamiento estándar estable antes de la aleatorización para controlar la EPI y/o la enfermedad del tejido conectivo;

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial distinta de EPI-ETC;
2. La EPI progresa rápidamente dentro de las 12 semanas anteriores al cribado o durante el cribado;
3. Durante el cribado, la TCAR mostró enfisema grave (el grado de enfisema superó al de la EPI);
4. Enfermedad pulmonar obstructiva (volumen espiratorio forzado pre-broncodilatador (VEF1)/CVF <0.7);
5. Hipertensión arterial pulmonar que requiere tratamiento, según lo determinado por el investigador;
6. Tener hemorragia alveolar difusa (HAD) u otras afecciones pulmonares que puedan tener efectos confusos, así como signos o síntomas relacionados;
7. Incapacidad para completar la prueba de función pulmonar, o que requiera suministro de oxígeno suplementario;
8. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas;
9. Prolongación del intervalo QTc en el ECG;
10. Alergia a productos biológicos de origen humano o murino, o antecedentes de otras alergias a medicamentos, y el investigador considera que el paciente no es elegible para participar.

11. Tratamientos previos recibidos:

    • Trasplante de órganos o de médula ósea previo o planificado;
    • Se realizó plasmaféresis o intercambio extracorpóreo de luz dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o se utilizó un dispositivo de filtración de plasma;
    • Se recibió cualquier tratamiento farmacológico dirigido a BLyS o APRIL dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización;
    • Se recibió terapia biológica dentro de las 12 semanas o dentro de 5 vidas medias del fármaco correspondiente (lo que sea más largo) antes de la aleatorización;
    • Se utilizaron fármacos de depleción de células B dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
    • Se utilizaron fármacos inmunosupresores sistémicos no biológicos distintos del tratamiento estándar dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
    • Se utilizaron fármacos antifibróticos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
    • Se recibió tratamiento con ciclofosfamida dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
    • Se utilizaron fármacos citotóxicos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
    • Se utilizaron glucocorticoides intravenosos o intramusculares dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
12. Cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas al cribado o planificada durante la duración del estudio;
13. Recibió o planea recibir cualquier vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
14. Participación en cualquier ensayo clínico 28 días antes de la aleatorización o dentro de 5 veces la vida media de un fármaco en investigación (lo que sea más largo);
15. Tiene hepatitis activa o antecedentes de enfermedad hepática grave;
16. Infección aguda o crónica que requiere tratamiento;
17. Sufrió herpes zóster sintomático dentro de las 12 semanas anteriores al cribado;
18. Tuberculosis activa;
19. Infección por VIH;
20. Antecedentes de tumores malignos;
21. Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina o hematológica significativa, u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían la participación del sujeto en el estudio o requerirían hospitalización durante el ensayo;
22. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol;
23. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y aquellas que planean quedar embarazadas durante el ensayo;
24. Pacientes considerados inadecuados por el investigador para participar en el ensayo;