腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射中の患者満足度:鎮静、不安、疼痛の役割
腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射における患者満足度:鎮静、不安、疼痛の役割:前向き観察研究
経椎間孔硬膜外ステロイド注射(TFESI)は、腰部神経根痛の管理に一般的に使用される低侵襲手技です。 これは、影響を受けた神経根周囲の炎症を軽減し、浮腫を制限し、侵害受容伝達を調節することを目的としており、痛みの緩和、身体機能の改善、手術の必要性の潜在的な減少を目指しています。 TFESIは機能と生活の質を改善する可能性がありますが、治療効果は均一ではなく、痛みの緩和の程度や患者満足度は個人によって異なる場合があります。
この前向き観察研究は、腰部TFESIを受ける個人における術後の痛み強度と患者満足度を評価し、満足度に関連する臨床的および人口統計学的要因を特定することを目的としています。 人口統計学的および臨床的特性、医療および手術歴、手技中の痛みスコア、不安レベル、術後の痛みスコア、鎮静状態、透視関連指標、および手技中の事象が記録されます。 患者満足度は、手技1時間後にリッカート式質問票を用いて評価され、術者の満足度も記録されます。
患者報告アウトカムと手技的および臨床的変数を併せて検討することにより、本研究は現実世界のTFESIアウトカムのより標準化された評価を提供し、より良い患者選択とフォローアップ戦略を支援することを目指します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腰椎神経根痛は、日常生活機能と生活の質を著しく損なう可能性のある一般的な臨床的問題です。経椎間孔硬膜外ステロイド注射(TFESI)は、この状態の管理に頻繁に使用される低侵襲手技です。
臨床実践において、TFESIは疼痛緩和を提供し、身体機能を改善し、一部の患者では外科的介入の必要性を軽減または遅延させる可能性があります。しかし、その有効性は一様ではなく、利益の大きさと持続期間は個人によって異なる場合があります。一部の患者では、症状緩和は一時的であり、再発性疼痛により繰り返し注射や外科的治療が必要になることがあります。発表された研究でも、治療成功率に幅広いばらつきが示されており、患者関連要因および手技関連要因が結果に影響を与える可能性があることが示唆されています。
この文脈において、TFESI後の患者報告アウトカムのより標準化された評価が必要とされています。疼痛強度、不安レベル、および患者満足度は、手技中および手技後の患者経験をより包括的に理解するために役立つ臨床的に重要なアウトカムです。特に、患者満足度は、手技後の疼痛緩和だけでなく、手技前または手技中の不安、鎮静状態、手技中の不快感、およびその他の臨床的または人口統計学的特性によっても影響を受ける可能性があります。
この前向き観察研究の目的は、腰椎TFESIを受ける患者における手技後疼痛、手技前不安、および患者満足度を定量的に評価し、患者満足度に関連する臨床的および人口統計学的要因を特定することです。この研究は、プロトコル主導の介入割り当てではなく、実世界の臨床実践を反映するように設計されています。
メルスィン大学医学部病院の疼痛医療外来に来院し、腰椎TFESIを受け、適格基準を満たす合計120名の参加者が、書面によるインフォームドコンセントを提供した後に登録されます。年齢、体格指数、主診断、併存疾患、疼痛強度、および内科的・外科的既往歴を含む人口統計学的およびベースライン臨床データは、標準化されたデータ収集フォームを使用して収集されます。
手技関連評価も標準化された方法で記録されます。手技中のピーク疼痛強度(数値評価尺度(NRS)を使用して測定)および手技後1時間の疼痛強度が記録されます。不安レベルも評価・記録されます。鎮静状態、透視関連指標、および手技中イベントが記録されます。患者満足度は、手技後1時間にリッカート式満足度質問票を使用して評価されます。
患者報告アウトカムと手技関連アウトカムを一緒に分析することにより、この研究は腰椎TFESI後の患者満足度に関連する要因をより明確に理解することを目指しています。これらの知見は、より個別化された患者選択を支援し、周術期評価を改善し、日常臨床実践におけるより良いフォローアップ戦略に貢献する可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Mesut Bakır, Assoc.Prof
- 電話番号:+905457450655
- メール:mesutbakir@gmail.com
研究場所
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Mersin、トルコ(Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
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コンタクト:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- 電話番号:+90 545 745 06 55
- メール:mesutbakir@mersin.edu.tr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人
- 介入的疼痛処置の既往歴がないこと
- トルコ語の読み書きができ、研究アンケートを完了できる能力
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 神経根性疼痛に対する腰椎椎間孔経硬膜外ステロイド注射の計画
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否すること。
- トルコ語の識字能力の欠如、著しい認知障害、または重度の視覚・聴覚障害により、満足度アンケートを確実に完了できないこと
- 代償不全性心不全または呼吸不全、管理不十分な不整脈または狭心症、過去3ヶ月以内の心筋梗塞または脳卒中、進行性肝不全または腎不全、病的肥満に関連する管理不十分な閉塞性睡眠時無呼吸、または重度の肺高血圧症などの主要な併存疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射で治療された患者
ルーチンの蛍光透視法ガイド下腰部経椎間孔硬膜外ステロイド注射を受ける腰部神経根痛の成人患者で、周術期および早期術後の疼痛、不安、鎮静状態、患者満足度の評価を実施したもの。
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L2-3、L3-4、L4-5、またはL5-S1レベルで実施される、腰部神経根痛の治療のための定期的な透視ガイド下腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:手順後1時間
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患者満足度は、リッカート尺度に基づく満足度アンケートを用いて、腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射後1時間に評価されます。
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手順後1時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前不安レベル
時間枠:手順の前
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手続き前の不安レベルは、Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)を用いて評価されます。
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手順の前
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オペレーター満足度
時間枠:手順直後
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手順に対するオペレーターの満足度は、研究固有の満足度評価を用いて評価されます。
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手順直後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mesut Bakır、Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TFESI-PSAP-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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