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腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射中の患者満足度:鎮静、不安、疼痛の役割

2026年3月21日 更新者:Mesut Bakır、Mersin University

腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射における患者満足度:鎮静、不安、疼痛の役割:前向き観察研究

経椎間孔硬膜外ステロイド注射(TFESI)は、腰部神経根痛の管理に一般的に使用される低侵襲手技です。 これは、影響を受けた神経根周囲の炎症を軽減し、浮腫を制限し、侵害受容伝達を調節することを目的としており、痛みの緩和、身体機能の改善、手術の必要性の潜在的な減少を目指しています。 TFESIは機能と生活の質を改善する可能性がありますが、治療効果は均一ではなく、痛みの緩和の程度や患者満足度は個人によって異なる場合があります。

この前向き観察研究は、腰部TFESIを受ける個人における術後の痛み強度と患者満足度を評価し、満足度に関連する臨床的および人口統計学的要因を特定することを目的としています。 人口統計学的および臨床的特性、医療および手術歴、手技中の痛みスコア、不安レベル、術後の痛みスコア、鎮静状態、透視関連指標、および手技中の事象が記録されます。 患者満足度は、手技1時間後にリッカート式質問票を用いて評価され、術者の満足度も記録されます。

患者報告アウトカムと手技的および臨床的変数を併せて検討することにより、本研究は現実世界のTFESIアウトカムのより標準化された評価を提供し、より良い患者選択とフォローアップ戦略を支援することを目指します。

調査の概要

詳細な説明

腰椎神経根痛は、日常生活機能と生活の質を著しく損なう可能性のある一般的な臨床的問題です。経椎間孔硬膜外ステロイド注射(TFESI)は、この状態の管理に頻繁に使用される低侵襲手技です。

臨床実践において、TFESIは疼痛緩和を提供し、身体機能を改善し、一部の患者では外科的介入の必要性を軽減または遅延させる可能性があります。しかし、その有効性は一様ではなく、利益の大きさと持続期間は個人によって異なる場合があります。一部の患者では、症状緩和は一時的であり、再発性疼痛により繰り返し注射や外科的治療が必要になることがあります。発表された研究でも、治療成功率に幅広いばらつきが示されており、患者関連要因および手技関連要因が結果に影響を与える可能性があることが示唆されています。

この文脈において、TFESI後の患者報告アウトカムのより標準化された評価が必要とされています。疼痛強度、不安レベル、および患者満足度は、手技中および手技後の患者経験をより包括的に理解するために役立つ臨床的に重要なアウトカムです。特に、患者満足度は、手技後の疼痛緩和だけでなく、手技前または手技中の不安、鎮静状態、手技中の不快感、およびその他の臨床的または人口統計学的特性によっても影響を受ける可能性があります。

この前向き観察研究の目的は、腰椎TFESIを受ける患者における手技後疼痛、手技前不安、および患者満足度を定量的に評価し、患者満足度に関連する臨床的および人口統計学的要因を特定することです。この研究は、プロトコル主導の介入割り当てではなく、実世界の臨床実践を反映するように設計されています。

メルスィン大学医学部病院の疼痛医療外来に来院し、腰椎TFESIを受け、適格基準を満たす合計120名の参加者が、書面によるインフォームドコンセントを提供した後に登録されます。年齢、体格指数、主診断、併存疾患、疼痛強度、および内科的・外科的既往歴を含む人口統計学的およびベースライン臨床データは、標準化されたデータ収集フォームを使用して収集されます。

手技関連評価も標準化された方法で記録されます。手技中のピーク疼痛強度(数値評価尺度(NRS)を使用して測定)および手技後1時間の疼痛強度が記録されます。不安レベルも評価・記録されます。鎮静状態、透視関連指標、および手技中イベントが記録されます。患者満足度は、手技後1時間にリッカート式満足度質問票を使用して評価されます。

患者報告アウトカムと手技関連アウトカムを一緒に分析することにより、この研究は腰椎TFESI後の患者満足度に関連する要因をより明確に理解することを目指しています。これらの知見は、より個別化された患者選択を支援し、周術期評価を改善し、日常臨床実践におけるより良いフォローアップ戦略に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、メルシン大学医学部病院の疼痛医学外来を受診し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格基準を満たし、研究期間中に腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射を受ける成人患者を含みます。

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの成人
  • 介入的疼痛処置の既往歴がないこと
  • トルコ語の読み書きができ、研究アンケートを完了できる能力
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 神経根性疼痛に対する腰椎椎間孔経硬膜外ステロイド注射の計画

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否すること。
  • トルコ語の識字能力の欠如、著しい認知障害、または重度の視覚・聴覚障害により、満足度アンケートを確実に完了できないこと
  • 代償不全性心不全または呼吸不全、管理不十分な不整脈または狭心症、過去3ヶ月以内の心筋梗塞または脳卒中、進行性肝不全または腎不全、病的肥満に関連する管理不十分な閉塞性睡眠時無呼吸、または重度の肺高血圧症などの主要な併存疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射で治療された患者
ルーチンの蛍光透視法ガイド下腰部経椎間孔硬膜外ステロイド注射を受ける腰部神経根痛の成人患者で、周術期および早期術後の疼痛、不安、鎮静状態、患者満足度の評価を実施したもの。
L2-3、L3-4、L4-5、またはL5-S1レベルで実施される、腰部神経根痛の治療のための定期的な透視ガイド下腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:手順後1時間
患者満足度は、リッカート尺度に基づく満足度アンケートを用いて、腰椎椎間孔硬膜外ステロイド注射後1時間に評価されます。
手順後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安レベル
時間枠:手順の前
手続き前の不安レベルは、Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)を用いて評価されます。
手順の前
オペレーター満足度
時間枠:手順直後
手順に対するオペレーターの満足度は、研究固有の満足度評価を用いて評価されます。
手順直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mesut Bakır、Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月21日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシー上の懸念および機関のデータ保護ポリシーのため、個別参加者データは共有されません。 データは本試験の目的のみに使用され、集計形式で報告されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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