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子宮内膜生検におけるバルサルバ法の効果：無作為化比較試験

2026年8月17日 更新者：Neslihan Bademler、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

子宮内膜生検における痛みと手技の成功率に対するバルサルバ法の効果：無作為化比較試験

ピペルによる子宮内膜生検は、子宮内膜から小さなサンプルを採取するために一般的に行われる手順です。 この手順では、子宮頸部をテナキュラムと呼ばれる外科器具で固定することがあり、一部の女性にとって痛みや不安を引き起こす可能性があります。

ヴァルサルヴァ法は、深呼吸をして強く息を吐こうとするかのように押し出す簡単な技術です。 これにより腹腔内圧が上昇し、手順中に子宮と子宮頸部をより安定させることができる可能性があります。

本研究は、ヴァルサルヴァ法を用いたピペル生検と、テナキュラムを使用する標準的な方法を比較することを目的としています。 この研究では、ヴァルサルヴァ法が手順の成功を維持し患者満足度を向上させながら、痛みと不安を軽減できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パイペルデバイスを用いた子宮内膜生検は、異常子宮出血やその他の子宮内膜疾患の評価のために広く使用されている低侵襲処置です。 従来の方法では、しばしばテナキュラムによる子宮頸部牽引が子宮頸部を安定させ、パイペルカテーテルの挿入を容易にするために使用されます。 しかし、テナキュラムの使用は処置に関連する痛みや不安を増加させる可能性があります。

バルサルバ法は腹内圧を上昇させ、一時的に子宮と子宮頸部を安定させる可能性があります。 この生理学的効果により、子宮頸部牽引を必要とせずにパイペル挿入が容易になる可能性があります。 テナキュラムの使用を排除することで、処置中の患者の不快感や不安を軽減できる可能性があります。

本研究は、バルサルバ法を用いたパイペル子宮内膜生検と、テナキュラムを用いた従来法を比較するために設計されています。 主な目的は、処置中の痛みの知覚と処置の成功率を評価することです。 副次的評価項目には、患者の不安および全体的な患者満足度が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

-18歳以上の生殖年齢層の患者で、トルコ語での意思疎通が可能な子宮内膜採取適応者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者 - 閉経後
  • 妊娠中
  • 既知の子宮頸管狭窄症の患者
  • 急性子宮頸管炎の既往歴のある患者
  • 強い不安を有する患者
  • 同時子宮頸管内掻爬術の必要性
  • 全身麻酔または局所麻酔の必要性
  • 処置前に鎮痛薬を使用した場合
  • 既知の悪性腫瘍、子宮奇形、子宮頸管または子宮腔に影響を及ぼす筋腫、または子宮脱の既往歴
  • 既知の慢性骨盤痛を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テナキュラム群
患者は、テナキュラムの適用またはバルサルバ法の実行のいずれかで、ピペルカニューレを使用して子宮内膜生検を受けます。
手順：子宮内膜生検
ピペルカニューレを使用して行われた子宮内膜サンプリング。
手順：テナキュラムアプリケーション
子宮内膜生検中に安定させるための子宮頸部へのテナキュラムの適用。
アクティブコンパレータ：バルサルバ法群
患者はピペルカニューレを使用した子宮内膜生検中にバルサルバ法を行います。
手順：子宮内膜生検
ピペルカニューレを使用して行われた子宮内膜サンプリング。
手順：ヴァルサルヴァ法
患者は子宮内膜生検中にバルサルバ法を行うことで、知覚される痛みを軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale(VAS)スコア
時間枠：ベースライン、手技直後、手技中、手技後15分

疼痛は10cmの視覚的アナログスケール（VAS）（0＝痛みなし；10＝想像しうる最悪の痛み）を使用して評価されます。 VASスコアは4つの事前に定義された時点で記録されます：

主要エンドポイントは、2群間のVAS疼痛スコアの比較となります。
ベースライン、手技直後、手技中、手技後15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置成功と患者満足度
時間枠：最大15分
アウトカム指標：手技満足度 手技後、手技満足度は5段階リッカート尺度（1 = 非常に困難；5 = 非常に容易）を用いて評価される。 得られたすべての子宮内膜サンプルは、適切性と組織病理学的診断について評価される。 手技失敗は、頸管拡張なしでPipelleカニューレを使用して子宮腔にアクセスできない場合（3回の試行後）と定義される。
最大15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CemiltascıogluERHO-420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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