子宮内膜生検におけるバルサルバ法の効果：無作為化比較試験
子宮内膜生検における痛みと手技の成功率に対するバルサルバ法の効果：無作為化比較試験
ピペルによる子宮内膜生検は、子宮内膜から小さなサンプルを採取するために一般的に行われる手順です。 この手順では、子宮頸部をテナキュラムと呼ばれる外科器具で固定することがあり、一部の女性にとって痛みや不安を引き起こす可能性があります。
ヴァルサルヴァ法は、深呼吸をして強く息を吐こうとするかのように押し出す簡単な技術です。 これにより腹腔内圧が上昇し、手順中に子宮と子宮頸部をより安定させることができる可能性があります。
本研究は、ヴァルサルヴァ法を用いたピペル生検と、テナキュラムを使用する標準的な方法を比較することを目的としています。 この研究では、ヴァルサルヴァ法が手順の成功を維持し患者満足度を向上させながら、痛みと不安を軽減できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
パイペルデバイスを用いた子宮内膜生検は、異常子宮出血やその他の子宮内膜疾患の評価のために広く使用されている低侵襲処置です。 従来の方法では、しばしばテナキュラムによる子宮頸部牽引が子宮頸部を安定させ、パイペルカテーテルの挿入を容易にするために使用されます。 しかし、テナキュラムの使用は処置に関連する痛みや不安を増加させる可能性があります。
バルサルバ法は腹内圧を上昇させ、一時的に子宮と子宮頸部を安定させる可能性があります。 この生理学的効果により、子宮頸部牽引を必要とせずにパイペル挿入が容易になる可能性があります。 テナキュラムの使用を排除することで、処置中の患者の不快感や不安を軽減できる可能性があります。
本研究は、バルサルバ法を用いたパイペル子宮内膜生検と、テナキュラムを用いた従来法を比較するために設計されています。 主な目的は、処置中の痛みの知覚と処置の成功率を評価することです。 副次的評価項目には、患者の不安および全体的な患者満足度が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Cemil Tascioglu City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
-18歳以上の生殖年齢層の患者で、トルコ語での意思疎通が可能な子宮内膜採取適応者。
除外基準:
- 18歳未満の患者 - 閉経後
- 妊娠中
- 既知の子宮頸管狭窄症の患者
- 急性子宮頸管炎の既往歴のある患者
- 強い不安を有する患者
- 同時子宮頸管内掻爬術の必要性
- 全身麻酔または局所麻酔の必要性
- 処置前に鎮痛薬を使用した場合
- 既知の悪性腫瘍、子宮奇形、子宮頸管または子宮腔に影響を及ぼす筋腫、または子宮脱の既往歴
- 既知の慢性骨盤痛を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テナキュラム群
患者は、テナキュラムの適用またはバルサルバ法の実行のいずれかで、ピペルカニューレを使用して子宮内膜生検を受けます。
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ピペルカニューレを使用して行われた子宮内膜サンプリング。
子宮内膜生検中に安定させるための子宮頸部へのテナキュラムの適用。
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アクティブコンパレータ：バルサルバ法群
患者はピペルカニューレを使用した子宮内膜生検中にバルサルバ法を行います。
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ピペルカニューレを使用して行われた子宮内膜サンプリング。
患者は子宮内膜生検中にバルサルバ法を行うことで、知覚される痛みを軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale(VAS)スコア
時間枠：ベースライン、手技直後、手技中、手技後15分
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疼痛は10cmの視覚的アナログスケール（VAS）（0＝痛みなし；10＝想像しうる最悪の痛み）を使用して評価されます。 VASスコアは4つの事前に定義された時点で記録されます： 主要エンドポイントは、2群間のVAS疼痛スコアの比較となります。 |
ベースライン、手技直後、手技中、手技後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置成功と患者満足度
時間枠：最大15分
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アウトカム指標：手技満足度 手技後、手技満足度は5段階リッカート尺度（1 = 非常に困難；5 = 非常に容易）を用いて評価される。
得られたすべての子宮内膜サンプルは、適切性と組織病理学的診断について評価される。
手技失敗は、頸管拡張なしでPipelleカニューレを使用して子宮腔にアクセスできない場合（3回の試行後）と定義される。
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最大15分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CemiltascıogluERHO-420
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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