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サフランエキスサプリメントと中高年成人の睡眠の質 (SAFFRON-SLEEP)

2026年4月7日 更新者：Lucas Jurado-Fasoli、Universidad de Granada

中年成人におけるサフラン抽出物の毎日補給が睡眠の質に及ぼす影響：無作為化三重盲検プラセボ対照臨床試験

この無作為化三重盲検プラセボ対照臨床試験は、軽度から中等度の睡眠障害を有する中年成人を対象に、サフラン抽出物の毎日補給（30 mg/日）を6週間行うことによる客観的および主観的睡眠の質への影響を評価することを目的としています。 副次的評価項目には、心拍変動、認知処理速度、情緒状態、知覚健康状態、および生化学的ストレスマーカーが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

睡眠障害は中年成人に非常に多く見られ、日中の機能障害、心臓代謝リスクの増加、生活の質の低下と関連しています。 薬物療法は効果的である可能性がありますが、しばしば副作用や依存リスクが伴います。

サフラン（Crocus sativus L.）には、クロシンやサフラナルなどの生理活性化合物が含まれており、セロトニン、ドーパミン、GABA経路を含む睡眠調節に関与する神経伝達物質系を調節する可能性があります。

軽度から中等度の睡眠障害を有する80名の中年成人を無作為に割り付け、標準化されたサフランエキス30 mg/日またはプラセボを6週間投与します。 睡眠は、介入前および最終週の14日間にわたって、手首装着型加速度計を用いて客観的に評価されます。 主観的睡眠の質は、検証済みの質問票を用いて評価されます。

本研究はCONSORTガイドラインに従い、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準に従って実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lucas Jurado-Fasoli, PhD
  • 電話番号：+34618375662
  • メール：juradofasoli@ugr.es

研究場所

  • スペイン
    • Granada
      • Granada、Granada、スペイン、18016
        • 募集
        • Universidad de Granada
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 年齢18〜65歳
  • 軽度から中等度の睡眠障害
  • BMIが18〜35 kg/m²
  • 睡眠障害に対する積極的な薬物療法または心理療法を受けていない
  • 研究手順に従う意思がある

除外基準:

  • 重度の神経学的、精神医学的、または心血管疾患
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症と診断され、CPAP治療を受けている
  • 夜勤労働者
  • 睡眠に影響を与える薬物またはサプリメントの使用
  • 娯楽薬物の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 管理されていない医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サフランエキス

サプリメント：サフランエキス

参加者は、6週間、標準化されたサフランエキス（クロシン≧3％、サフラナール≧2％）を30mg/日摂取します。カプセルは就寝1時間前に1日1回服用します。
ダイエットサプリメント：サフランエキス
参加者は、標準化されたサフラン抽出物（クロシン≧3％、サフラナール≧2％）を1日30 mg、6週間摂取します。 カプセルは、就寝1時間前に1日1回服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ

栄養補助食品：プラセボ

参加者は、就寝1時間前に1日1回、マルトデキストリンと賦形剤を含む同一のカプセルを6週間摂取します。
ダイエットサプリメント：Dietary Supplement: Placebo
参加者は、マルトデキストリンと賦形剤を含む同一のカプセルを6週間にわたり、就寝1時間前に1日1回服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的睡眠効率（％）
時間枠：ベースラインおよび6週間後
介入前の連続14日間およびサプリメント摂取の5〜7週目に手首アクティグラフィーで測定。
ベースラインおよび6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間（時間）
時間枠：ベースラインおよび6週目
14日間にわたり手首装着型三軸加速度計を用いて客観的に測定された総睡眠時間（時間単位）。 データは、運動パターンと睡眠日誌を統合した検証済みアルゴリズムを用いて処理されます。
ベースラインおよび6週目
睡眠開始後の覚醒（分）
時間枠：ベースラインおよび第6週
Wake After Sleep Onset (WASO)、初回の睡眠開始後に覚醒していた合計時間（分）と定義され、14日間連続して手首アクチグラフィにより客観的に測定されます。
ベースラインおよび第6週
睡眠潜時（分）
時間枠：ベースラインおよび第6週
睡眠潜時は、報告された就寝時間から睡眠開始までの時間（分）と定義され、手首装着型加速度計と参加者の睡眠記録を用いて客観的に測定されます。
ベースラインおよび第6週
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) スコア
時間枠：ベースライン、4週目、6週目
主観的睡眠の質は、過去1ヶ月間の睡眠の質を評価する検証済みの質問票であるピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価されました。 合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、4週目、6週目
不眠症重症度指数（ISI）スコア
時間枠：ベースライン、4週目、6週目
不眠症の重症度は、不眠症重症度指数（ISI）を使用して評価されます。 総スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースライン、4週目、6週目
エプワース眠気尺度（ESS）スコア
時間枠：ベースライン、4週目、6週目
エプワース眠気尺度（ESS）を用いて評価した日中の眠気。 総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
ベースライン、4週目、6週目
心拍変動（RMSSDおよびSDNN）
時間枠：ベースラインおよび6週目
安静時条件下における心拍変動（HRV）解析による心臓自律神経調節の評価。 時間領域パラメータには、5分間の安定セグメントで測定されたRMSSD（連続差の平方平均平方根）とSDNN（正常間隔の標準偏差）が含まれます。
ベースラインおよび6週目
感情状態（BDI-FS、STAI、PSS-10スコア）
時間枠：ベースライン、第4週、および第6週

検証済み心理測定ツールを用いて評価した感情状態：

ベック抑うつインベントリ・高速スクリーニング（BDI-FS）状態特性不安質問票（STAI）知覚ストレス尺度（PSS-10）スコアが高いほど、それぞれ抑うつ症状、不安、知覚ストレスの程度が大きいことを示します。
ベースライン、第4週、および第6週
健康関連QOL（SF-36スコア）
時間枠：ベースライン、第4週、および第6週
健康関連の生活の質は、身体的および精神的健康の領域を評価するShort Form-36 Health Survey（SF-36）を用いて評価されます。
スコアは0から100に標準化されており、スコアが高いほど健康状態の認識が良好であることを示します。
ベースライン、第4週、および第6週
生化学的ストレスマーカー（コルチゾール、ACTH、グルコース、インスリン）
時間枠：ベースラインおよび6週目
臨床記録および実験室分析から得られた、血清コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、空腹時血糖、およびインスリンレベルを含む、ストレスおよび代謝機能に関連する生化学的マーカー。
ベースラインおよび6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Granada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAFFRON-SLEEP-UGR-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された個別参加者データは、機関およびGDPR規制に従い、適切なリクエストがあり、主任研究者の承認を得た後に共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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