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非アルコル性脂肪性肝疾患における人工知能アルゴリズム駆動型対標準ライフスタイル介入の影響 - 多施設共同、無作為化、オープンラベル、対照試験 (S@VE-LIVER)

2026年3月23日 更新者：University Hospital, Toulouse

非アルコール性脂肪肝疾患における人工知能アルゴリズム駆動型対標準ライフスタイル介入の影響 - 多施設共同、無作為化、オープンラベル、対照試験

現在、主要な公衆衛生上の課題とみなされている非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）は、末期肝疾患の主要な原因として急速に増加しています。 NAFLDは、過剰な肝臓脂肪沈着によって定義される脂肪症から、炎症性および線維性の段階であり、肝硬変や肝細胞癌などの重篤な合併症を促進する非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）まで、幅広い病態を含みます。

炎症および線維化プロセスを制限するために現在いくつかの薬剤が臨床開発中ですが、臨床的エビデンスおよびこれまでの研究は、生活習慣介入（食事の変更と運動）がNAFLD管理の基盤としての役割を支持しています。 実際、インスリン抵抗性はこの疾患の重要な病因的引き金であり、NAFLD患者はしばしば肥満および／または2型糖尿病を有しています。 したがって、生活習慣介入は、脂肪症の最初の兆候から、疾患経過のできるだけ早い段階で実施されるべきです。

したがって、NAFLD患者に対して良好な有効性と持続可能性を有し、医療経済的コストが許容範囲内である生活習慣介入を設計することが緊急に必要とされています。 しかしながら、そのような生活習慣改善プログラムを実施する最適な方法は依然として不明です。 健康モニタリングデバイスの技術革新により、最近では革新的な生活習慣介入を提案することが可能になりましたが、そのような戦略の価値はこれまでNAFLDにおいては検討されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上の男性または女性；
  • ボディマス指数（BMI）が25.0〜45.0 kg/m²（境界値を含む）；
  • 選定前少なくとも3ヶ月間の安定した体重（体重増減＜3%）；
  • 非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の診断を裏付ける病歴（医療記録からの利用可能な生化学、画像および/または組織学的データを含む）；
  • Fibroscan®制御減衰パラメータ（CAP）値＞300 dB/mにより確認される有意な肝脂肪変性の存在；
  • Fibroscan振動制御過渡弾性測定（VTE）値＜8.5 kPa（ステージF0-F2に相当）により確認される重度線維化の不在；
  • 患者自宅でのWi-Fiインターネット接続の利用可能性；
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意できること；
  • フランス国民健康保険制度の適用を受けていること

除外基準：

  • NAFLD以外の肝疾患の病歴；
  • 肝硬変および/または肝癌の病歴；
  • 過去6ヶ月間のアルコール乱用および/または有意な摂取の病歴；
  • ASTまたはALTが正常上限の5倍超；
  • 2型糖尿病以外の病因診断を伴う糖尿病の病歴；
  • HbA1c ≥ 8%および/またはインスリン療法を要する2型糖尿病；
  • 過去3ヶ月間に経口血糖降下薬療法に有意な変更があった2型糖尿病；
  • 過去6ヶ月間にGLP-1RA療法に有意な変更があった2型糖尿病；
  • 減量手術の病歴、または研究期間中に計画されている減量手術；
  • 過去3ヶ月間の体重またはエネルギー摂取/消費に影響を与える薬物の使用（研究責任医師の判断による減量薬、コルチコステロイド、抗精神病薬その他の薬物を含む）；
  • 過去3ヶ月間に異常なTSH値および/またはホルモン療法の調整を伴う甲状腺機能低下症の病歴；
  • 重度の慢性腎不全（eGFR＜30 ml/min/1.73 m²）；
  • 研究責任医師の判断により研究参加と相容れない重度の心血管疾患、心不全またはその他の医学的状態；
  • 悪性腫瘍の病歴（5年以上寛解と見なされる場合を除く）；
  • 妊娠中または妊娠を計画している女性；
  • MRI検査の禁忌またはMRI実施を妨げる状態；
  • 除外期間が継続中の別の研究に参加している者；
  • インフォームドコンセントを提供する意思または能力のない患者；
  • 司法保護下にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な生活習慣介入
個人に合わせた食事および身体活動に関するアドバイスは、ベースライン時（担当医師、栄養士、適応身体活動指導者）に提供され、オンサイト訪問V1（担当医師と栄養士）およびV2（担当医師と栄養士）で強化・調整されます。 すべてのセンターおよび両群におけるオンサイト生活習慣介入を標準化するため、プロジェクト調整チームの調整栄養士および適応身体活動調整指導者によって、医療専門職のトレーニングとモニタリングが確保されます。
他の：Fibroscan CAP/VTE

FibroScan CAPは、特定の超音波技術であり、以下の測定により肝臓の硬さと脂質変化の評価を可能にします：

  • 肝臓の弾性（音波の伝播速度によって定義される）。これは肝線維症の程度とよく相関します。
  • 肝臓内での超音波の減衰。これは脂肪肝と相関します。
他の：ランダム化
両アーム（接続型対標準ライフスタイル介入）の主要な交絡因子に関する比較可能性を確保するために、1:1のランダム化手順は、施設、性別、糖尿病の既往歴によって層別化される予定です。
放射線：MRI-PDFF
肝組織の陽子密度脂肪分率磁気共鳴画像法（PDFF MRI）は、磁気共鳴画像法から得られる非侵襲的かつ定量的なバイオマーカーであり、肝脂肪含有量の評価を可能にします。
行動：食事と身体活動のパーソナライズされたアドバイス

参加者が対照群に無作為化された場合、研究者との最終面談により、与えられた生活習慣改善アドバイスが検証されます。

参加者が接続介入群に無作為化された場合、遠隔監視装置の使用方法についてトレーニングを受け、その特性がソフトウェアに入力され、食事と身体活動に関する個別化アドバイスを利用できるようになります。

行動：栄養摂取量の評価
これは、患者の食事摂取（食事、間食、飲み物）に関する調査です。 3日間、患者は摂取した製品の正確な性質、その量、調理方法、使用した脂肪とその量、および摂取の時間と場所を記入する必要があります。
行動：栄養知識アンケートの評価
これは栄養と身体活動に関する知識のアンケートで、19の多肢選択問題で構成されています
行動：身体活動レベルの評価（GPAQ）
このアンケートは、患者が週に費やす様々な身体活動の時間について尋ねます。 「仕事中の活動」、「場所から場所への移動」、「余暇活動」、および「座りがちな行動」の4つのセクションに分かれています。 患者は合計16の質問に回答する必要があります。
行動：生活の質（EQ 5D 5L）
これは、以下の領域をカバーする5つの質問からなる生活の質に関する質問票です：移動能力、自立性、日常活動、痛み／不快感、および不安／抑うつ。 さらに、この質問票には、回答者が自分の健康状態を示すことができる、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）までの尺度も含まれています。
実験的：接続されたライフスタイル介入

患者は、ベースライン時（医療研究者、栄養士、適応運動指導者）、6か月時（医療研究者と栄養士）、および12か月時（医療研究者と栄養士）の対面面談で個別化された食事と身体活動のアドバイスを受けることができ、これには12か月間の在宅での接続型生活習慣介入プログラムが関連付けられます：栄養と身体活動のモニタリング、週次の人工知能によるアドバイス、および安全なメッセージングを通じた医療専門家との月次相互作用。

接続型介入群に無作為に割り付けられた患者には、接続ツールが提供され、生活習慣教育／アドバイスソフトウェアアプリケーション（研究提供のタブレット、スマートフォン、またはコンピューターで利用可能）の使用方法についてトレーニングを受けます。
他の：Fibroscan CAP/VTE

FibroScan CAPは、特定の超音波技術であり、以下の測定により肝臓の硬さと脂質変化の評価を可能にします：

  • 肝臓の弾性（音波の伝播速度によって定義される）。これは肝線維症の程度とよく相関します。
  • 肝臓内での超音波の減衰。これは脂肪肝と相関します。
他の：ランダム化
両アーム（接続型対標準ライフスタイル介入）の主要な交絡因子に関する比較可能性を確保するために、1:1のランダム化手順は、施設、性別、糖尿病の既往歴によって層別化される予定です。
放射線：MRI-PDFF
肝組織の陽子密度脂肪分率磁気共鳴画像法（PDFF MRI）は、磁気共鳴画像法から得られる非侵襲的かつ定量的なバイオマーカーであり、肝脂肪含有量の評価を可能にします。
行動：食事と身体活動のパーソナライズされたアドバイス

参加者が対照群に無作為化された場合、研究者との最終面談により、与えられた生活習慣改善アドバイスが検証されます。

参加者が接続介入群に無作為化された場合、遠隔監視装置の使用方法についてトレーニングを受け、その特性がソフトウェアに入力され、食事と身体活動に関する個別化アドバイスを利用できるようになります。

行動：栄養摂取量の評価
これは、患者の食事摂取（食事、間食、飲み物）に関する調査です。 3日間、患者は摂取した製品の正確な性質、その量、調理方法、使用した脂肪とその量、および摂取の時間と場所を記入する必要があります。
行動：栄養知識アンケートの評価
これは栄養と身体活動に関する知識のアンケートで、19の多肢選択問題で構成されています
行動：身体活動レベルの評価（GPAQ）
このアンケートは、患者が週に費やす様々な身体活動の時間について尋ねます。 「仕事中の活動」、「場所から場所への移動」、「余暇活動」、および「座りがちな行動」の4つのセクションに分かれています。 患者は合計16の質問に回答する必要があります。
行動：生活の質（EQ 5D 5L）
これは、以下の領域をカバーする5つの質問からなる生活の質に関する質問票です：移動能力、自立性、日常活動、痛み／不快感、および不安／抑うつ。 さらに、この質問票には、回答者が自分の健康状態を示すことができる、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）までの尺度も含まれています。
行動：接続数と接続時間

この文書は、研究期間中に収集される接続データの詳細を説明しています： - 教育用ソフトウェアとS@VE LIVERアプリケーション：接続日、使用時間、使用回数

  • センサー：各センサーの使用日と使用回数、同期日
  • 技術的アラート：モニタリング中に患者ごとに受信したアラートの日付と回数
行動：満足度アンケート

これは、以下の項目に関する患者満足度アンケートです：

  • プロトコル開始時に受けたトレーニング
  • デバイスコンポーネントの使いやすさ
  • デバイスの機能性
  • デバイスの有用性
  • 食事記録
  • レシピセクション
  • 接続された体重計
  • 活動トラッカー
  • すべてのソフトウェア 患者は各セクションにコメントを記入できます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪が相対的に少なくとも30％減少した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
ベースラインから12か月後（介入期間終了時）までのMRI-PDFF（プロトン密度脂肪分画）で測定された肝脂肪含有量が相対的に少なくとも30％減少した参加者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪含有量の測定
時間枠：12ヶ月
PDF MRIで測定された肝臓脂肪含有率
12ヶ月
脂肪含有量の測定
時間枠：24か月
Fibroscan CAPによる肝脂肪率測定
24か月
線維化スコアの測定
時間枠：24ヶ月
Fibroscan® 振動制御一過性弾性波計測（VTE）による線維化スコアの割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/21/0335
  • 2023-A02422-43 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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