非アルコル性脂肪性肝疾患における人工知能アルゴリズム駆動型対標準ライフスタイル介入の影響 - 多施設共同、無作為化、オープンラベル、対照試験 (S@VE-LIVER)
非アルコール性脂肪肝疾患における人工知能アルゴリズム駆動型対標準ライフスタイル介入の影響 - 多施設共同、無作為化、オープンラベル、対照試験
現在、主要な公衆衛生上の課題とみなされている非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）は、末期肝疾患の主要な原因として急速に増加しています。 NAFLDは、過剰な肝臓脂肪沈着によって定義される脂肪症から、炎症性および線維性の段階であり、肝硬変や肝細胞癌などの重篤な合併症を促進する非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）まで、幅広い病態を含みます。
炎症および線維化プロセスを制限するために現在いくつかの薬剤が臨床開発中ですが、臨床的エビデンスおよびこれまでの研究は、生活習慣介入（食事の変更と運動）がNAFLD管理の基盤としての役割を支持しています。 実際、インスリン抵抗性はこの疾患の重要な病因的引き金であり、NAFLD患者はしばしば肥満および／または2型糖尿病を有しています。 したがって、生活習慣介入は、脂肪症の最初の兆候から、疾患経過のできるだけ早い段階で実施されるべきです。
したがって、NAFLD患者に対して良好な有効性と持続可能性を有し、医療経済的コストが許容範囲内である生活習慣介入を設計することが緊急に必要とされています。 しかしながら、そのような生活習慣改善プログラムを実施する最適な方法は依然として不明です。 健康モニタリングデバイスの技術革新により、最近では革新的な生活習慣介入を提案することが可能になりましたが、そのような戦略の価値はこれまでNAFLDにおいては検討されていません。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre GOURDY, MD
- 電話番号：+33 5 61 32 37 40
- メール：gourdy.p@chu-toulouse.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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コンタクト：
- Jérôme BOURSIER, MD
- メール：JeBoursier@chu-angers.fr
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Clichy、フランス、92110
- APHP Hôpital Beaujon
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コンタクト：
- Laurent CASTERA, MD
- メール：laurent.castera@aphp.fr
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
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コンタクト：
- Jean-Michel PETIT, MD
- メール：jean-michel.petit@chu-dijon.fr
-
Lyon、フランス、69310
- CHU Lyon
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コンタクト：
- Cyrielle CAUSSY, MD
- メール：cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Bertrand CARIOU, MD
- メール：bertrand.cariou@univ-nantes.fr
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Paris、フランス、75014
- APHP Cochin
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コンタクト：
- Lucia PARLATI, MD
- メール：lucia.parlati@aphp.fr
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Pessac、フランス、33600
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- メール：victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
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Toulouse、フランス、31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
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コンタクト：
- Pierre GOURDY, MD
- 電話番号：+33 5 61 32 37 40
- メール：gourdy.p@chu-toulouse.fr
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副調査官：
- Christophe BUREAU, MD
-
Toulouse、フランス、31300
- Clinique Pasteur Toulouse
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コンタクト：
- Maeva GUILLAUME, MD
- メール：mguillaume@clinique-pasteur.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上の男性または女性；
- ボディマス指数（BMI）が25.0〜45.0 kg/m²（境界値を含む）；
- 選定前少なくとも3ヶ月間の安定した体重（体重増減＜3%）；
- 非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の診断を裏付ける病歴（医療記録からの利用可能な生化学、画像および/または組織学的データを含む）；
- Fibroscan®制御減衰パラメータ（CAP）値＞300 dB/mにより確認される有意な肝脂肪変性の存在；
- Fibroscan振動制御過渡弾性測定（VTE）値＜8.5 kPa（ステージF0-F2に相当）により確認される重度線維化の不在；
- 患者自宅でのWi-Fiインターネット接続の利用可能性；
- 文書によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意できること；
- フランス国民健康保険制度の適用を受けていること
除外基準：
- NAFLD以外の肝疾患の病歴；
- 肝硬変および/または肝癌の病歴；
- 過去6ヶ月間のアルコール乱用および/または有意な摂取の病歴；
- ASTまたはALTが正常上限の5倍超；
- 2型糖尿病以外の病因診断を伴う糖尿病の病歴；
- HbA1c ≥ 8%および/またはインスリン療法を要する2型糖尿病；
- 過去3ヶ月間に経口血糖降下薬療法に有意な変更があった2型糖尿病；
- 過去6ヶ月間にGLP-1RA療法に有意な変更があった2型糖尿病；
- 減量手術の病歴、または研究期間中に計画されている減量手術；
- 過去3ヶ月間の体重またはエネルギー摂取/消費に影響を与える薬物の使用（研究責任医師の判断による減量薬、コルチコステロイド、抗精神病薬その他の薬物を含む）；
- 過去3ヶ月間に異常なTSH値および/またはホルモン療法の調整を伴う甲状腺機能低下症の病歴；
- 重度の慢性腎不全（eGFR＜30 ml/min/1.73 m²）；
- 研究責任医師の判断により研究参加と相容れない重度の心血管疾患、心不全またはその他の医学的状態；
- 悪性腫瘍の病歴（5年以上寛解と見なされる場合を除く）；
- 妊娠中または妊娠を計画している女性；
- MRI検査の禁忌またはMRI実施を妨げる状態；
- 除外期間が継続中の別の研究に参加している者；
- インフォームドコンセントを提供する意思または能力のない患者；
- 司法保護下にある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準的な生活習慣介入
個人に合わせた食事および身体活動に関するアドバイスは、ベースライン時（担当医師、栄養士、適応身体活動指導者）に提供され、オンサイト訪問V1（担当医師と栄養士）およびV2（担当医師と栄養士）で強化・調整されます。
すべてのセンターおよび両群におけるオンサイト生活習慣介入を標準化するため、プロジェクト調整チームの調整栄養士および適応身体活動調整指導者によって、医療専門職のトレーニングとモニタリングが確保されます。
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FibroScan CAPは、特定の超音波技術であり、以下の測定により肝臓の硬さと脂質変化の評価を可能にします：
両アーム（接続型対標準ライフスタイル介入）の主要な交絡因子に関する比較可能性を確保するために、1:1のランダム化手順は、施設、性別、糖尿病の既往歴によって層別化される予定です。
肝組織の陽子密度脂肪分率磁気共鳴画像法（PDFF MRI）は、磁気共鳴画像法から得られる非侵襲的かつ定量的なバイオマーカーであり、肝脂肪含有量の評価を可能にします。
参加者が対照群に無作為化された場合、研究者との最終面談により、与えられた生活習慣改善アドバイスが検証されます。 参加者が接続介入群に無作為化された場合、遠隔監視装置の使用方法についてトレーニングを受け、その特性がソフトウェアに入力され、食事と身体活動に関する個別化アドバイスを利用できるようになります。
これは、患者の食事摂取（食事、間食、飲み物）に関する調査です。
3日間、患者は摂取した製品の正確な性質、その量、調理方法、使用した脂肪とその量、および摂取の時間と場所を記入する必要があります。
これは栄養と身体活動に関する知識のアンケートで、19の多肢選択問題で構成されています
このアンケートは、患者が週に費やす様々な身体活動の時間について尋ねます。
「仕事中の活動」、「場所から場所への移動」、「余暇活動」、および「座りがちな行動」の4つのセクションに分かれています。
患者は合計16の質問に回答する必要があります。
これは、以下の領域をカバーする5つの質問からなる生活の質に関する質問票です：移動能力、自立性、日常活動、痛み／不快感、および不安／抑うつ。
さらに、この質問票には、回答者が自分の健康状態を示すことができる、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）までの尺度も含まれています。
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実験的：接続されたライフスタイル介入
患者は、ベースライン時（医療研究者、栄養士、適応運動指導者）、6か月時（医療研究者と栄養士）、および12か月時（医療研究者と栄養士）の対面面談で個別化された食事と身体活動のアドバイスを受けることができ、これには12か月間の在宅での接続型生活習慣介入プログラムが関連付けられます：栄養と身体活動のモニタリング、週次の人工知能によるアドバイス、および安全なメッセージングを通じた医療専門家との月次相互作用。 接続型介入群に無作為に割り付けられた患者には、接続ツールが提供され、生活習慣教育／アドバイスソフトウェアアプリケーション（研究提供のタブレット、スマートフォン、またはコンピューターで利用可能）の使用方法についてトレーニングを受けます。 |
FibroScan CAPは、特定の超音波技術であり、以下の測定により肝臓の硬さと脂質変化の評価を可能にします：
両アーム（接続型対標準ライフスタイル介入）の主要な交絡因子に関する比較可能性を確保するために、1:1のランダム化手順は、施設、性別、糖尿病の既往歴によって層別化される予定です。
肝組織の陽子密度脂肪分率磁気共鳴画像法（PDFF MRI）は、磁気共鳴画像法から得られる非侵襲的かつ定量的なバイオマーカーであり、肝脂肪含有量の評価を可能にします。
参加者が対照群に無作為化された場合、研究者との最終面談により、与えられた生活習慣改善アドバイスが検証されます。 参加者が接続介入群に無作為化された場合、遠隔監視装置の使用方法についてトレーニングを受け、その特性がソフトウェアに入力され、食事と身体活動に関する個別化アドバイスを利用できるようになります。
これは、患者の食事摂取（食事、間食、飲み物）に関する調査です。
3日間、患者は摂取した製品の正確な性質、その量、調理方法、使用した脂肪とその量、および摂取の時間と場所を記入する必要があります。
これは栄養と身体活動に関する知識のアンケートで、19の多肢選択問題で構成されています
このアンケートは、患者が週に費やす様々な身体活動の時間について尋ねます。
「仕事中の活動」、「場所から場所への移動」、「余暇活動」、および「座りがちな行動」の4つのセクションに分かれています。
患者は合計16の質問に回答する必要があります。
これは、以下の領域をカバーする5つの質問からなる生活の質に関する質問票です：移動能力、自立性、日常活動、痛み／不快感、および不安／抑うつ。
さらに、この質問票には、回答者が自分の健康状態を示すことができる、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）までの尺度も含まれています。
この文書は、研究期間中に収集される接続データの詳細を説明しています： - 教育用ソフトウェアとS@VE LIVERアプリケーション：接続日、使用時間、使用回数
これは、以下の項目に関する患者満足度アンケートです：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪が相対的に少なくとも30％減少した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月後（介入期間終了時）までのMRI-PDFF（プロトン密度脂肪分画）で測定された肝脂肪含有量が相対的に少なくとも30％減少した参加者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪含有量の測定
時間枠：12ヶ月
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PDF MRIで測定された肝臓脂肪含有率
|
12ヶ月
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脂肪含有量の測定
時間枠：24か月
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Fibroscan CAPによる肝脂肪率測定
|
24か月
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線維化スコアの測定
時間枠：24ヶ月
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Fibroscan® 振動制御一過性弾性波計測（VTE）による線維化スコアの割合
|
24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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