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PH患者の層別化のためのコラーゲンフィンガープリント法

2026年3月30日 更新者：Medical University of Graz

肺線維症やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）などの慢性肺疾患は、肺高血圧症を引き起こす可能性があり、これは肺血管内の圧力が上昇して心臓に負担をかけ、予後を悪化させる深刻な合併症です。 初期症状が不明瞭なため、診断が遅れることが多く、簡便で非侵襲的な早期検出方法の必要性が強調されています。<\/p>

この疾患の主要な要因は血管リモデリングであり、血管が狭く硬くなります。 これには細胞外マトリックス、特に研究が不十分な基底膜の変化が関与しています。 私たちのプロジェクトでは、特に非古典的コラーゲンなどの特定の成分が、疾患の進行中にどのように変化するかを調べます。 血管がリモデリングされると、検出可能な断片が血流に入り、疾患の分子的な指紋となる可能性があります。<\/p>

肺組織と血液サンプルを分析することで、早期診断、より良い患者分類、そしてより個別化された治療のための非侵襲的なバイオマーカーを特定することを目指しています。<\/p>

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

肺高血圧症（PH）は、慢性肺疾患（CLD）の重篤な合併症であり、患者の転帰を著しく悪化させます。細胞外マトリックス（ECM）のリモデリングはPHの病態形成において中心的な役割を果たしますが、基底膜（BM）—特殊化されたECM—は未だ十分に研究されていません。肺組織の構築とシグナル伝達におけるその動的な役割は、疾患の進行と表現型の不均一性についての洞察を提供する可能性があります。

私たちは、BMのリモデリングとその生物活性成分の放出が、CLDにおけるPHの発症と進行を反映する測定可能な分子指紋を生成すると仮定します。本研究は、疾患の検出と患者の層別化においてBM由来の指紋を利用するための概念実証を確立することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺線維症（PF）を伴う肺移植患者、関連する肺高血圧症（PH）および特発性肺動脈性高血圧症（IPAH）の有無にかかわらず　慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺線維症（PF）を伴う外来患者コホート、関連する肺高血圧症（PH）および特発性肺動脈性高血圧症（IPAH）の有無にかかわらず

説明

選択基準：

  • COPDまたはPFを伴う肺移植を受ける患者、関連するPHおよびIPAHの有無を問わず
  • COPDまたはPFを伴う外来患者コホート、関連するPHおよびIPAHの有無を問わず

除外基準：

  • 他の肺疾患の存在
  • 肺炎、肺結核、胸水を伴う感染症など、あらゆる感染症の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
肺高血圧の有無を問わず、COPDが確認されている患者（COPD／PH群）
組織サンプリング 血液は静脈穿刺により、クエン酸またはエチレンジアミン四酢酸（EDTA）を含む真空採血管、ならびに血清用採血管に採取されます。 肺移植を受けた患者から切除肺組織を取得します。
肺線維症が確認され、肺高血圧の有無を問わない患者（PF/PH群）
組織サンプリング 血液は、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸（EDTA）を含むVacutainerチューブ、ならびに血清チューブに静脈穿刺により採取されます。 肺移植を受けた患者から切除肺組織を採取します。
肺動脈性高血圧症が確認された患者（PAH群）
組織サンプリング 血液は静脈穿刺により、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸（EDTA）を含むVacutainerチューブ、および血清チューブに採取されます。
肺移植を受けた患者から摘出肺組織を採取します。
診断されたCOPD、PFまたは肺高血圧症のない対照群（対照群）

組織サンプリング 血液は、クエン酸またはエチレンジアミン四酢酸（EDTA）を含む真空採血管、ならびに血清採血管を用いて静脈穿刺により採取されます。 移植肺組織は、肺移植を受けた患者から得られます。

移植のために採取されたが、サイズ縮小のために移植されなかった非移植ドナー肺は、対照として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラーゲンフラグメントの分析
時間枠：48か月以内
フラグメントは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）、質量分析、または単一細胞解析を用いて、血漿、血清、または組織中で測定されます。
48か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患重症度評価
時間枠：48か月以内
疾患の重症度評価は、関連する臨床データに基づき、主要評価項目で決定される生成されたコラーゲンフィンガープリントと比較して行われます。
48か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nikolaus Kneidinger, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10.55776/KLP3022825

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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