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血漿α-シヌクレイン凝集シーディング活性：神経変性疾患の新規バイオマーカー

2026年3月23日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

プラズマa-シヌクレイン凝集シーディング活性：神経変性疾患の新規バイオマーカーとして

シヌクレイン病、別名シヌクレイノパシーは、一群の変性疾患の総称です。 主にパーキンソン病（PD）、レビー小体型認知症（DLB）、多系統萎縮症（MSA）などが含まれます。 この疾患は、末梢および中枢神経系におけるα-シヌクレイン（α-syn）の異常な折り畳みを特徴とし、その結果、神経細胞やグリア細胞内にレビー小体、レビー神経突起、神経細胞、およびグリア細胞質封入体が生成されます。 α-synの細胞内局在と蓄積パターンは、異なるシヌクレイン病間で異なります。 シヌクレイン病間には重複する病態があり、これもシヌクレイン病の臨床診断の精度を非常に低くしています。 確定診断は、患者が死亡した後、免疫組織化学染色を用いて脳サンプルを評価することで初めて可能となります。 したがって、シヌクレイン病を事前に介入し救うためには、より正確で侵襲性の低い診断法の開発が必要です。

リアルタイム・クエーキング誘導変換（RT-QuIC）は、病原性タンパク質種子のin vitro増幅法であり、in vitro増幅能力を持つ種子タンパク質が特定の条件下で基質をミスフォールド種子に変換することを可能にします。 RT-QuICは当初、プリオンタンパク質患者の診断に用いられました。 この技術は、クロイツフェルト・ヤコブ病患者の脳脊髄液中のミスフォールド形態のプリオンタンパク質を、特異度100%、感度95-98%で同定できるため、散発性クロイツフェルト・ヤコブ病の臨床診断基準に組み込まれています。 研究により、患者の脳脊髄液やその他の生物学的体液や組織から抽出した病原性種子を組み換えタンパク質基質とインキュベートし、間欠的な振盪を用いて種子と基質の相互作用を促進することで、基質を病原性タンパク質種子に変換させることができると示されています。 RT-QuIC反応過程は、機械内の検出器によりリアルタイムで監視され、チオフラビンという蛍光色素が使用されます。この色素は、アミロイド線維の典型的特徴でもあるβ層状構造に結合すると蛍光を発します。 研究により、患者の脳脊髄液をRT-QuICで検査することで、レビー小体型認知症と非パーキンソン型認知症を正確に区別できることが示されています。本研究では、RT-QuIC技術を用いて臨床サンプル中のミスフォールドα-synを増幅し、シヌクレイン病間のタンパク質特性の差異を探り、この方法によるシヌクレイン病の診断を試みました。 まず、シヌクレイノパシーの臨床症例を登録し、100名の対照被験者、221例のPD患者、127例のMSA患者、10例のPSP患者の血漿を確立しました。 RT-QuIC技術を用いて、当研究室で成功裏に調製したaSynを用いて、正常被験者およびシヌクレイノパシー患者の血漿を増幅しました。 その結果、最大蛍光強度（極値）、ピーク時間、K/2（極値/2での傾き）、Tmax/2（極値/2に達する時間）が、シヌクレイノパシーの診断および鑑別診断指標として使用できることが見出されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
458

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 完了
        • Xuanwu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対照、PD、MSA、PSP

説明

包含基準：

- PD患者のグループ化基準：グループに参加するすべてのPD患者は、同時に以下の条件を満たす必要があります。原発性PD患者の診断は、2015年国際運動障害学会（MDS）パーキンソン病診断基準に基づき、すべての患者は臨床診断または可能性の高いパーキンソン病診断基準を満たす必要があります。すべての患者は首都医科大学宣武病院の外来から来ており、臨床評価と疾患診断は運動障害専門医によって完了されます。本プロジェクトは首都医科大学宣武病院倫理委員会の承認を得ています。研究に参加した被験者はインフォームドコンセントに署名しました。PD患者の情報を完全に改善し、NSFC 2024臨床情報データベースを形成します。基本人口統計データ、一般疾患状態、既往歴、運動症状評価などのさまざまな指標に基づく評価尺度を確立し、Hoehn & Yahr病期分類、統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）、簡易精神状態検査（MMSE）、モントリオール認知評価（MOCA）、急速眼球運動睡眠行動障害香港質問票（RBDQ-HK）、ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、不安尺度（HAMA）を含め、多数の運動および非運動指標を統合し、患者の状態を包括的に考慮・評価し、今後の関連分析に正確かつ完全な臨床情報を提供します。MSA患者は、2008年に欧州多系統萎縮症研究グループ（EMSA-SG）によって更新されたMSA臨床診断基準を満たす必要があります。DLB患者については、2017年の基準を使用して診断とグループ化を行います。

除外基準：

  • パーキンソン症候群だが原発性PDではない患者、脳外科手術／深部脳電極刺激を受けた患者、または米国精神医学会が作成した精神疾患の診断・統計マニュアルに基づいて認知症と診断された患者。軽度認知機能障害のあるPD患者は除外しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロール
対照群：健康な被験者
PD
パーキンソン病患者
MSA
MSA: 多系統萎縮症
PSP
進行性核上性麻痺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スロープ
時間枠：登録から21週目の治療終了まで
全蛍光値の傾き
登録から21週目の治療終了まで
MAX
時間枠：登録から21週間の治療終了まで
最大蛍光値
登録から21週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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