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容量拡張時の静脈還流の評価：前向き観察研究 (PSM-PVC-RITVEN)

2026年3月23日 更新者：Abele Donati, MD、Università Politecnica delle Marche

容量拡大中の静脈還流の評価：前向き観察研究

ギュトンの静脈還流モデルによると、心拍出量を効果的に増加させる輸液は、投与後に血管のストレス容積を増加させ、それにより中心静脈圧（CVP）を増加させることなく平均全身充満圧（Pms）を増加させるものである。 このように、PmsとCVPの勾配が増加するため、静脈還流、ひいては心拍出量も増加する。

生理学的に効果のない輸液が投与される場合、ストレス容積とそれに伴うPmsを増加させることに加えて、CVPも増加する状況が生じる。 その結果、PmsとCVPの勾配は変化せず、心拍出量は増加しない。

仮説として、容量拡張中に投与される輸液の一部のみが、実際にPmsとCVPの勾配を増加させるのに効果的であると考えられる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60123
        • 募集
        • AOU delle Marche
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重篤な患者

説明

包含基準：

  • 集中治療室に入院した重症患者
  • 侵襲的または低侵襲的血行動態モニタリング
  • 500 mLの晶質液による容量拡張の臨床適応

除外基準：

  • 妊娠の疑いまたは確認
  • 血行動態モニタリングの信頼性を低下させる可能性のある臨床状態：
  • 重度の大動脈弁狭窄症または大動脈弁閉鎖不全症
  • 重度の僧帽弁狭窄症または僧帽弁閉鎖不全症
  • 末梢動脈疾患の既往歴
  • 仰臥位の臨床的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液反応者における静脈還流勾配（Pms - CVP）の変動
時間枠：測定は、ベースライン時および結晶液輸液開始から7分30秒、12分30秒、25分後（それぞれ150mL、250mL、500mL輸液時に対応）に行われる。

輸液反応性のある患者において、500 mLの晶質液による輸液拡張中の静脈還流勾配（平均全身充満圧から中心静脈圧を引いた値、Pms - CVP）の変化を記述する。

輸液負荷試験は、臨床医の指示に従って実施される。合計500 mLの晶質液が25分間にわたって注入され、これは1200 mL/hの注入速度に相当する。
測定は、ベースライン時および結晶液輸液開始から7分30秒、12分30秒、25分後（それぞれ150mL、250mL、500mL輸液時に対応）に行われる。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈還流勾配の変動：輸液反応者と非反応者の比較
時間枠：測定は、ベースライン時、および結晶質輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLの輸液量に相当）に行われます。
500 mLの結晶質液を用いた容量拡張中の体液反応者と非反応者間のPms - CVPの変化を比較すること。 体液負荷試験は、臨床医の適応に従って実施されます。 合計500 mLの結晶質液が25分間で投与され、これは1200 mL/hの注入速度に相当します。
測定は、ベースライン時、および結晶質輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLの輸液量に相当）に行われます。
一般集団における静脈還流勾配の変動
時間枠：測定は、ベースライン時、および結晶質液輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLが輸液された時点に対応）に行われます。
体液反応性患者において、500 mLの結晶質液による容量拡張中の全研究対象集団におけるPms - CVPの変化を記述すること。 液量負荷試験は、臨床医の指示に従って実施される。 合計500 mLの結晶質液を25分間にわたって点滴し、これは1200 mL/hの点滴速度に相当する。
測定は、ベースライン時、および結晶質液輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLが輸液された時点に対応）に行われます。
一般人口における心係数変動
時間枠：測定は、ベースライン時、および晶質液輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLの輸液に相当）に行われます。
全研究対象集団における500 mLの晶質液を用いた輸液負荷時の心係数の変化を評価するため。 輸液負荷は、臨床医の判断に従って実施される。 合計500 mLの晶質液が25分間にわたって注入され、注入速度は1200 mL/hに相当する。
測定は、ベースライン時、および晶質液輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLの輸液に相当）に行われます。
一般人口における平均全身充満圧 (Pms) の変動
時間枠：測定は、ベースライン時、および結晶質輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLの輸液量に相当）に行われます。
全体集団におけるPmsの変化を、500 mLの晶質液による容量拡張中に評価する。 輸液チャレンジは臨床医の適応に従って投与される。 合計500 mLの晶質液を25分間で点滴注入し、これは1200 mL/hの注入速度に相当する。
測定は、ベースライン時、および結晶質輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLの輸液量に相当）に行われます。
一般集団における中心静脈圧（CVP）の変動
時間枠：測定は、ベースライン時、および結晶質輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mL輸液時に対応）に行われます。
500 mLの結晶質液による輸液負荷試験時の全対象者における中心静脈圧（CVP）の変動を説明する。
輸液負荷試験は、臨床医の判断に基づいて実施される。
合計500 mLの結晶質液を25分間で投与し、これは1200 mL/時の輸液速度に相当する。
測定は、ベースライン時、および結晶質輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mL輸液時に対応）に行われます。
輸液反応性あり群と輸液反応性なし群における心係数変動
時間枠：測定は、ベースライン時点、および結晶質液輸液開始後7分30秒、12分30秒、25分（それぞれ150mL、250mL、500mL輸液時に対応）に行われます。
輸液反応者と非反応者の間で、500 mLの結晶質液による輸液負荷中の心係数変化を比較すること。 輸液負荷は臨床医の判断に基づいて実施される。 合計500 mLの結晶質液を25分間で注入し、これは1200 mL/hの注入速度に相当する。
測定は、ベースライン時点、および結晶質液輸液開始後7分30秒、12分30秒、25分（それぞれ150mL、250mL、500mL輸液時に対応）に行われます。
液体投与反応者と非反応者における平均全身充満圧（Pms）の変動
時間枠：測定は、ベースライン時、および結晶質液注入開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150mL、250mL、500mL注入時に対応）に行われます。
体液反応性患者と非反応性患者の間で、500 mLの結晶質液を用いた輸液負荷試験中のPms変化を比較する。 輸液負荷試験は、臨床医の判断に基づいて実施される。 合計500 mLの結晶質液を25分間で投与し、これは1200 mL/hの輸液速度に相当する。
測定は、ベースライン時、および結晶質液注入開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150mL、250mL、500mL注入時に対応）に行われます。
輸液反応者と非反応者における中心静脈圧（CVP）変動
時間枠：測定はベースライン時、および結晶質液輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLの輸液量に相当）に行われます。
液体反応者と非反応者間のCVP変化を評価するために、500 mLの結晶質液による容量拡張中に比較する。 液体負荷試験は、臨床医の適応に基づいて実施される。 合計500 mLの結晶質液が25分間にわたって注入され、注入速度は1200 mL/hに相当する。
測定はベースライン時、および結晶質液輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLの輸液量に相当）に行われます。
輸液反応者と非反応者における全身血管抵抗（SVR）の変動
時間枠：測定は、ベースライン時、および晶質液輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLの輸液に対応）に行われます。
体液投与反応者と非反応者間の、500 mLの結晶質液による容量負荷中の全身血管抵抗の変化を記述および比較すること。 輸液負荷試験は臨床医の判断に従って実施される。 合計500 mLの結晶質液を25分間で輸液し、これは1200 mL/hの輸液速度に相当する。
測定は、ベースライン時、および晶質液輸液開始から7分30秒後、12分30秒後、25分後（それぞれ150 mL、250 mL、500 mLの輸液に対応）に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Università Politecnica delle Marche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSM-PVC-VENRET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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