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小児喘息の診断と治療の進歩 (Care4Asthma)

2026年11月11日 更新者：Luxembourg Institute of Health

小児喘息の診断と治療の進歩：深層免疫表現型解析と吸入コルチコステロイド投与用スペーサー装置2種の評価

Asthma is one of the most common chronic diseases in children, and treatment success often depends on proper inhaler use and consistent medication adherence. Exposure to allergens and pollutants can also impact treatment response and asthma control. Moreover, there is a growing need for non-invasive biomarkers to support better diagnosis and personalized care. The goal of this clinical trial is to investigate if a new digital inhaler can improve inhalation technique and treatment adherence in children aged 5 to 16 years old, with partly controlled or uncontrolled asthma requiring treatment with inhaled corticosteroids. The main questions it aims to answer are:

  • Does the use of a digital inhaler improve adherence to inhaled corticosteroids and asthma control in children?
  • Which biomarkers could support diagnosis and help predict treatment responses in children with asthma?
  • How do environmental factors influence asthma control and treatment outcomes?

Researchers will compare adherence to inhaled corticosteroid therapy between children using a new digital inhaler (Whizz spacer) and those using a standard, non-digital inhaler (AeroChamber Plus® Flow-Vu®) to see if the digital inhaler improves treatment administration and asthma control. They will quantify inflammatory markers in biological samples from asthmatic children and children without respiratory disease, to find biomarkers linked to disease and treatment response.

Participants will:

  • Use the Whizz spacer or the AeroChamber Plus® Flow-Vu® during 12 weeks for corticosteroid inhalation, and complete daily a study diary to follow treatment administration.
  • Complete asthma control and quality of life questionnaires and have an evaluation of asthma control through GINA score at baseline, 6 and 12 weeks.
  • Undergo spirometry tests and FENO measurements at baseline and 12 weeks.
  • Give biological samples at baseline and 12 weeks.
  • Collect children's bedroom dust samples at baseline.
  • Wear a bracelet for 7 days at baseline and 12 weeks to monitor physical activity.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
208

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHC Mont Légia
        • コンタクト：
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
        • 募集
        • Luxembourg Research Clinic (LRC)
        • 主任研究者：
          • Anna-Maria Charatsi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient aged between 5-16 years, male or female
  • Physician diagnosis of asthma requiring a controller treatment with ICS or ICS/Long-acting beta-agonists (LABA) via MDI
  • Partly controlled or uncontrolled asthma based on GINA criteria and definitions
  • Informed consent signed by legally authorized representatives (LAR) and assent from young patient (only applicable for children ≥ 10 years)

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe asthma exacerbation treated with systemic corticosteroids within the last 2 weeks or patients with active respiratory tract infection
  • Diagnosis of underlying chronic lung disease other than asthma (e.g., BPCO/cystic fibrosis etc.)
  • Severe asthma based on GINA definitions
  • Severe underlying disorders ((severe congenital heart disease, oncologic patients) (non-exhaustive list, left to the evaluation of the PI))
  • Immune deficiency or under immunosuppressive treatments
  • In receipt of immunotherapy (only for participants in Luxembourg donating samples for biomarker research)
  • Patients with neurological diseases / impaired cognitive disorder
  • Siblings of patients already included in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Inhaled corticosteroid administration in asthmatic children using AeroChamber Plus® Flow-Vu®

Asthmatic children use AeroChamber Plus® Flow-Vu® to inhale their corticosteroid containing medication for 12 weeks. This inhaler is standard and does not have light indicators to monitor treatment administration.
デバイス：AeroChamber Plus® Flow-Vu®

AeroChamber Plus® Flow-Vu® is a standard valved holding chamber used to administer aerosolized medication from the metered dose inhaler to the patient.
実験的：Inhaled corticosteroid administration in asthmatic children using the Whizz spacer.

Asthmatic children use Whizz spacer to inhale their corticosteroid containing medication for 12 weeks. This inhaler has inhalation flow rate monitor with light indicators and is linked to a mobile application, to monitor treatment adherence and administration.
デバイス：Whizz spacer system

Whizz spacer is a new digital valved holding chamber that is intended to administer aerosolized medication from the metered dose inhaler to the patient. It allows monitoring of treatment administration through light indicators and a mobile application.
介入なし：Non-asthmatic children

Non-asthmatic children, male or female, aged 5-16 years old, who have a blood test foreseen in their medical routine follow up for a non-respiratory disease, are recruited for a single visit at baseline.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measurement of inhaled corticosteroid therapy adherence and comparison between the two spacers
時間枠：From enrolment to the end of the intervention at 12 weeks

Adherence rate will be measured by the entries in the study booklet as well as weighing the medication canisters at baseline, 6 weeks and at 12 weeks. Researchers expect to determine if light indicators and digital reminders on the Whizz spacer led to increased adherence to treatment and thus to a better clinical outcome in asthmatic children, as compared to a standard spacer.
From enrolment to the end of the intervention at 12 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of asthma control
時間枠：At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)

Asthma control will be assessed by clinical evaluation, objective lung function tests and patient questionnaires. Researchers want to compare asthma control in children using the Whizz spacer and the standard spacer.
At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)
Quantification of inflammatory markers and deep immunophenotyping of circulating immune cells to identify non-invasive biomarkers and immune signatures
時間枠：At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)

Inflammatory markers will be quantified in biological samples obtained from asthmatic children. Researchers expect to determine biomarkers and immune signatures associated with response to inhaled corticosteroid treatment and to different asthma endotypes. These biomarkers could be used for asthma diagnosis and to predict treatment response and asthma exacerbation.
At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)
Assessment of patients' environmental exposure
時間枠：At baseline

Allergens will be analyzed in the dust collected during 2 weeks in the children's bedroom and pollutants will be identified in the children's hair. Researchers want to describe factors of environmental exposure which are linked to a poor response to treatment, immune imbalance and risk of asthma exacerbations.
At baseline
Monitoring physical activity using accelerometer bracelet
時間枠：At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)

Physical activity will be monitored for one week, at baseline and at the end of the intervention, using an accelerometer bracelet. Researchers expect to follow the evolution of physical activity, as better asthma control will most likely translate into more physical activity.
At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Luxembourg Institute of Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier du Luxembourg
Meracle Health (Luxembourg) S.à.r.l
Luxembourg National Research Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christiane Hilger, PhD、Luxembourg Institute of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNER N°202506/05
  • PPPHealthTech2021/16734157 (その他の助成金/資金番号：Fonds National de la Recherche (FNR))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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