小児喘息の診断と治療の進歩 (Care4Asthma)
2026年3月24日 更新者：Luxembourg Institute of Health
小児喘息の診断と治療の進歩：深層免疫表現型解析と吸入コルチコステロイド投与用スペーサー装置2種の評価
喘息は子供の最も一般的な慢性疾患の一つであり、治療の成功は、適切な吸入器の使用と一貫した薬剤遵守に依存することが多いです。 アレルゲンや汚染物質への曝露も、治療反応と喘息コントロールに影響を与える可能性があります。 さらに、より良い診断と個別化されたケアを支援するための非侵襲的なバイオマーカーの必要性が高まっています。 この臨床試験の目的は、吸入ステロイド治療を必要とする部分的にコントロールされたまたはコントロールされていない喘息を有する5歳から16歳の子供において、新しいデジタル吸入器が吸入技術と治療遵守を改善できるかどうかを調査することです。 この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- デジタル吸入器の使用は、子供における吸入ステロイドの遵守と喘息コントロールを改善しますか？
- どのバイオマーカーが診断を支援し、喘息のある子供の治療反応を予測するのに役立ちますか？
- 環境要因は喘息コントロールと治療結果にどのように影響しますか？
研究者は、新しいデジタル吸入器（Whizzスペーサー）を使用する子供と、標準的な非デジタル吸入器（AeroChamber Plus® Flow-Vu®）を使用する子供の間で、吸入ステロイド療法への遵守を比較し、デジタル吸入器が治療投与と喘息コントロールを改善するかどうかを確認します。 喘息のある子供と呼吸器疾患のない子供の生物学的サンプルから炎症マーカーを定量化し、疾患と治療反応に関連するバイオマーカーを見つけます。
参加者は以下のことを行います：
- 12週間にわたり、コルチコステロイド吸入のためにWhizzスペーサーまたはAeroChamber Plus® Flow-Vu®を使用し、治療投与を追跡するために毎日研究日記を記入します。
- 喘息コントロールと生活の質に関する質問票を記入し、ベースライン時、6週間後、12週間後にGINAスコアを通じて喘息コントロールの評価を受けます。
- ベースライン時と12週間後にスパイロメトリー検査とFENO測定を受けます。
- ベースライン時と12週間後に生物学的サンプルを提供します。
- ベースライン時に子供の寝室のダストサンプルを収集します。
- ベースライン時と12週間後に7日間ブレスレットを装着して身体活動をモニターします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ali Znati
- 電話番号：+352 26970-811
- メール：Ali.Znati@lih.lu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christiane Hilger, PhD
- 電話番号：+352 26970258
- メール：christiane.hilger@lih.lu
研究場所
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Luxembourg、ルクセンブルク
- 募集
- Luxembourg Research Clinic (LRC)
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コンタクト：
- Ali Znati
- 電話番号：+352 26970-811
- メール：Ali.Znati@lih.lu
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主任研究者：
- Anna-Maria Charatsi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 5歳から16歳までの患者（男女問わず）
- 吸入器（MDI）による吸入ステロイド（ICS）またはICS/長時間作用型β2刺激薬（LABA）によるコントローラー治療を要する喘息の医師診断
- GINA基準と定義に基づく部分制御または非制御喘息
- 法的に認められた代表者（LAR）によるインフォームドコンセントの署名、および年少患者（10歳以上の小児のみ適用）の同意
除外基準:
- 過去2週間以内に全身性コルチコステロイドで治療された重症喘息増悪の患者、または活動性気道感染症の患者
- 喘息以外の基礎的な慢性肺疾患の診断（例：COPD/嚢胞性線維症など）
- GINA定義に基づく重症喘息
- 重篤な基礎疾患（重症先天性心疾患、腫瘍患者など）（非網羅的リスト、主要研究者の評価に委ねる）
- 免疫不全または免疫抑制治療下
- 免疫療法を受けている者（ルクセンブルクでバイオマーカー研究のためのサンプルを提供する参加者のみ）
- 神経疾患/認知障害のある患者
- 本研究に既に参加している患者の兄弟姉妹
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AeroChamber Plus® Flow-Vu®を使用した喘息児における吸入コルチコステロイド投与
喘息の子供たちは、コルチコステロイドを含む薬を12週間吸入するためにAeroChamber Plus® Flow-Vu®を使用します。
この吸入器は標準的なものであり、治療投与を監視するためのライトインジケーターはありません。
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AeroChamber Plus® Flow-Vu®は、メータードースインヘラーから患者にエアロゾル化された薬剤を投与するために使用される標準的な弁付き保持チャンバーです。
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実験的：Whizzスペーサーを使用した喘息患児への吸入コルチコステロイド投与
喘息の子供たちは、コルチコステロイドを含む薬剤を吸入するためにWhizzスペーサーを12週間使用します。
この吸入器には、吸入流量モニターとライトインジケーターが備わっており、治療遵守状況と投与を監視するためにモバイルアプリケーションにリンクされています。
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Whizzスペーサーは、メータードドーズ吸入器から患者へエアロゾル化された薬剤を投与することを目的とした新しいデジタルバルブ付きホールディングチャンバーです。
光インジケーターとモバイルアプリケーションを通じて治療投与のモニタリングが可能です。
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介入なし：非喘息児
喘息ではない5歳から16歳までの男女の子供で、非呼吸器疾患の医療ルーチンフォローアップにおいて血液検査が予定されている場合、ベースラインでの単回訪問のために募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入コルチコステロイド療法の遵守度の測定と、2つのスペーサー間の比較
時間枠：登録から12週間の介入終了まで
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遵守率は、研究冊子への記録と、投薬開始時、6週間後、12週間後の投薬缶の計量によって測定されます。
研究者は、標準的なスペーサーと比較して、Whizzスペーサーのライトインジケーターとデジタルリマインダーが、喘息児の治療遵守率の向上、ひいてはより良好な臨床転帰につながったかどうかを判断することを期待しています。
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登録から12週間の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールの評価
時間枠：ベースライン時および介入終了時（12週間）
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喘息のコントロールは、臨床評価、客観的な肺機能検査、および患者アンケートによって評価されます。
研究者は、Whizzスペーサーと標準スペーサーを使用している子供たちの喘息コントロールを比較したいと考えています。
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ベースライン時および介入終了時（12週間）
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炎症マーカーの定量化と循環免疫細胞の詳細な免疫表現型解析による非侵襲性バイオマーカーと免疫シグネチャーの同定
時間枠：ベースライン時および介入終了時（12週）
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炎症マーカーは、喘息の子供から得られた生物学的サンプルで定量化されます。
研究者は、吸入コルチコステロイド治療への反応および異なる喘息エンドタイプに関連するバイオマーカーと免疫シグネチャーを特定することを期待しています。
これらのバイオマーカーは、喘息の診断および治療反応と喘息増悪の予測に使用される可能性があります。
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ベースライン時および介入終了時（12週）
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患者の環境曝露の評価
時間枠：ベースライン時
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アレルゲンは、子供の寝室で2週間にわたって収集されたダスト中で分析され、汚染物質は子供の髪の毛で特定されます。
研究者は、治療への反応不良、免疫バランスの乱れ、および喘息悪化のリスクと関連する環境暴露要因を記述したいと考えています。
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ベースライン時
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加速度計ブレスレットを用いた身体活動のモニタリング
時間枠：ベースライン時および介入終了時（12週間）
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身体活動は、加速度計ブレスレットを使用して、ベースライン時と介入終了時の1週間にわたって監視されます。
研究者は、喘息のコントロールが改善されれば、より多くの身体活動につながる可能性が高いため、身体活動の推移を追跡することを期待しています。
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ベースライン時および介入終了時（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christiane Hilger, PhD、Luxembourg Institute of Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。