このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

間質性肺疾患の診断における凍結生検に対するロボット支援気管支鏡検査と従来法気管支鏡検査の比較 (RAB-ILD-RCT)

2026年3月24日 更新者：University of Zurich

間質性肺疾患の診断における冷凍生検のためのロボット支援気管支鏡検査と従来の気管支鏡検査の比較：無作為化比較試験

間質性肺疾患（ILD）は、高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）所見が決定的でない場合、組織病理学的確認が必要となることが多い。
経気管支肺凍結生検は、外科的肺生検に比べて侵襲性の低い代替法として登場したが、診断率は依然としてばらつきがあり、生検部位や手技の精度に依存する。

ロボット支援気管支鏡（RAB）とコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を組み合わせることで、標的肺区域へのより正確なナビゲーションが可能となり、生検の質と診断率の向上が期待される。

この多施設共同、研究者主導のランダム化比較試験では、間質性肺疾患の疑いで診断評価を受ける患者を対象に、2D透視ガイド下の従来型気管支鏡とCBCTガイド下のロボット支援気管支鏡による経気管支肺凍結生検を比較する。

参加者は1:1の比率でランダム化され、従来型気管支鏡またはロボット支援気管支鏡のいずれかを受ける。
両群において、1.7 mmの凍結プローブを用いて2つの肺葉から4つの凍結生検を採取する（両研究群ともブロック切除）。

主要評価項目は、盲検化された多職種ILD委員会によって決定される確定組織診断率である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射線学的および臨床所見が決定的でない場合、多くの間質性肺疾患の診断において組織病理学的評価は依然として重要な構成要素です。 経気管支肺凍結生検（TBLC）は罹患率が低いため外科的肺生検に取って代わりつつありますが、診断率は手技の技術とサンプリングの正確さによって大きく異なります。

ロボット支援気管支鏡（RAB）は、カテーテルの安定性を向上させ、末梢肺領域への精密なナビゲーションを提供します。 コーンビームCT（CBCT）と組み合わせることで、RABは生検部位のリアルタイム確認を可能にし、気管支構造を避けつつ診断に関連する肺実質のサンプリングを改善する可能性があります。

しかし、RABとCBCTを組み合わせた場合の追加的な診断価値は、蛍光透視法ガイド下での従来の気管支鏡と比較して、まだ無作為化比較試験で評価されていません。

この研究者主導試験は、ロボット支援気管支鏡とCBCTの併用が、従来の気管支鏡と比較して確定的な組織学的診断率を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。

参加者は1:1で以下のいずれかに無作為割り付けされます：

  • 蛍光透視法ガイド下凍結生検による従来の気管支鏡
  • CBCTガイド下凍結生検によるロボット支援気管支鏡

両群において、1.7mmの凍結プローブを使用して2つの異なる肺葉から4つの生検が採取されます。

組織学的標本は、盲検化された多職種間質性肺疾患委員会によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Thomas Gaisl, MD MPH PhD
  • 電話番号：+41762318339
  • メール：thomas.gaisl@uzh.ch

研究場所

  • スイス
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • コンタクト：
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢が18歳以上
  • 組織学的確認を必要とする間質性肺疾患の臨床的疑い
  • 非診断的HRCTパターン（例：可能性のあるUIPまたは不確定パターン）
  • 経気管支肺凍結生検の適応
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • HRCTで明確なUIPパターン
  • 重度の肺高血圧
  • 気管支鏡検査を禁忌とする重度の低酸素血症
  • 凝固障害または生検の禁忌
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コーンビームCTガイド下ロボット支援気管支鏡検査
形状センシングロボットプラットフォームを用いたロボット支援気管支鏡検査で、生検部位をコーンビームCTで確認します。 1.7mmの冷凍プローブを用いて、2つの肺葉から4つの冷凍生検を採取します。
手順：ロボット支援気管支鏡検査（コーンビームCTガイダンス）
形状感知ロボットプラットフォームを使用したロボット支援気管支鏡検査で、生検部位のコーンビームCT確認を行います。 1.7 mmの凍結プローブを使用して、2つの肺葉から4つの凍結生検を採取します。
アクティブコンパレータ：従来の気管支鏡検査（蛍光透視法ガイド下）
2D透視ガイド下での柔軟気管支鏡検査。 1.7 mm凍結プローブを使用して、2つの肺葉から4つの凍結生検を採取します。
手順：従来の気管支鏡検査（透視下誘導）
2D フルオロスコピーガイド下での柔軟気管支鏡検査。1.7 mm の冷凍プローブを使用して、2つの肺葉から4回の冷凍生検を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的診断
時間枠：周術期/周術期
確定組織学的診断率
周術期/周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検サイズ
時間枠：周術期／周術期
冷凍生検標本の平均断面積をmm²で測定した。
周術期／周術期
生検組織の組織構成
時間枠：周術期／周術期処置

生検標本の割合構成には以下が含まれます：

  • 肺実質
  • 気管支組織
  • 細気管支組織
周術期／周術期処置
安全性複合指標
時間枠：施術後最大24時間

以下の項目を含む複合安全性エンドポイント：

  • 臨床的に有意な出血
  • 介入を必要とする気胸
  • 集中治療室への転送
施術後最大24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線被曝
時間枠：周術期／周術期
線量長積（DLP）または同等の透視線量として測定された総放射線量。
周術期／周術期
手技時間
時間枠：周術期/周術手技
気管支鏡挿入から気管支鏡抜去までの総手技時間。
周術期/周術手技

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BASEC Nr. 2024-00684 Trial B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理