間質性肺疾患の診断における凍結生検に対するロボット支援気管支鏡検査と従来法気管支鏡検査の比較 (RAB-ILD-RCT)
間質性肺疾患の診断における冷凍生検のためのロボット支援気管支鏡検査と従来の気管支鏡検査の比較：無作為化比較試験
間質性肺疾患（ILD）は、高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）所見が決定的でない場合、組織病理学的確認が必要となることが多い。
経気管支肺凍結生検は、外科的肺生検に比べて侵襲性の低い代替法として登場したが、診断率は依然としてばらつきがあり、生検部位や手技の精度に依存する。
ロボット支援気管支鏡（RAB）とコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を組み合わせることで、標的肺区域へのより正確なナビゲーションが可能となり、生検の質と診断率の向上が期待される。
この多施設共同、研究者主導のランダム化比較試験では、間質性肺疾患の疑いで診断評価を受ける患者を対象に、2D透視ガイド下の従来型気管支鏡とCBCTガイド下のロボット支援気管支鏡による経気管支肺凍結生検を比較する。
参加者は1:1の比率でランダム化され、従来型気管支鏡またはロボット支援気管支鏡のいずれかを受ける。
両群において、1.7 mmの凍結プローブを用いて2つの肺葉から4つの凍結生検を採取する（両研究群ともブロック切除）。
主要評価項目は、盲検化された多職種ILD委員会によって決定される確定組織診断率である。
調査の概要
詳細な説明
放射線学的および臨床所見が決定的でない場合、多くの間質性肺疾患の診断において組織病理学的評価は依然として重要な構成要素です。 経気管支肺凍結生検（TBLC）は罹患率が低いため外科的肺生検に取って代わりつつありますが、診断率は手技の技術とサンプリングの正確さによって大きく異なります。
ロボット支援気管支鏡（RAB）は、カテーテルの安定性を向上させ、末梢肺領域への精密なナビゲーションを提供します。 コーンビームCT（CBCT）と組み合わせることで、RABは生検部位のリアルタイム確認を可能にし、気管支構造を避けつつ診断に関連する肺実質のサンプリングを改善する可能性があります。
しかし、RABとCBCTを組み合わせた場合の追加的な診断価値は、蛍光透視法ガイド下での従来の気管支鏡と比較して、まだ無作為化比較試験で評価されていません。
この研究者主導試験は、ロボット支援気管支鏡とCBCTの併用が、従来の気管支鏡と比較して確定的な組織学的診断率を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
参加者は1:1で以下のいずれかに無作為割り付けされます：
- 蛍光透視法ガイド下凍結生検による従来の気管支鏡
- CBCTガイド下凍結生検によるロボット支援気管支鏡
両群において、1.7mmの凍結プローブを使用して2つの異なる肺葉から4つの生検が採取されます。
組織学的標本は、盲検化された多職種間質性肺疾患委員会によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- 電話番号：+41762318339
- メール：thomas.gaisl@uzh.ch
研究場所
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Canton of Lucerne
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Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6000
- 募集
- Cantonal Hospital of Lucerne
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コンタクト：
- Fiorenza Gautschi, MD
- 電話番号：+41 205 22 82
- メール：fiorenza.gautschi@luks.ch
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Carolin Steinack, MD
- 電話番号：+41442553828
- メール：carolin.steinack@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上
- 組織学的確認を必要とする間質性肺疾患の臨床的疑い
- 非診断的HRCTパターン（例：可能性のあるUIPまたは不確定パターン）
- 経気管支肺凍結生検の適応
- インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- HRCTで明確なUIPパターン
- 重度の肺高血圧
- 気管支鏡検査を禁忌とする重度の低酸素血症
- 凝固障害または生検の禁忌
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーンビームCTガイド下ロボット支援気管支鏡検査
形状センシングロボットプラットフォームを用いたロボット支援気管支鏡検査で、生検部位をコーンビームCTで確認します。
1.7mmの冷凍プローブを用いて、2つの肺葉から4つの冷凍生検を採取します。
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形状感知ロボットプラットフォームを使用したロボット支援気管支鏡検査で、生検部位のコーンビームCT確認を行います。
1.7 mmの凍結プローブを使用して、2つの肺葉から4つの凍結生検を採取します。
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アクティブコンパレータ：従来の気管支鏡検査（蛍光透視法ガイド下）
2D透視ガイド下での柔軟気管支鏡検査。
1.7 mm凍結プローブを使用して、2つの肺葉から4つの凍結生検を採取します。
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2D フルオロスコピーガイド下での柔軟気管支鏡検査。1.7 mm の冷凍プローブを使用して、2つの肺葉から4回の冷凍生検を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的診断
時間枠：周術期/周術期
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確定組織学的診断率
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周術期/周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サイズ
時間枠：周術期／周術期
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冷凍生検標本の平均断面積をmm²で測定した。
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周術期／周術期
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生検組織の組織構成
時間枠：周術期／周術期処置
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生検標本の割合構成には以下が含まれます：
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周術期／周術期処置
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安全性複合指標
時間枠：施術後最大24時間
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以下の項目を含む複合安全性エンドポイント：
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施術後最大24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線被曝
時間枠：周術期／周術期
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線量長積（DLP）または同等の透視線量として測定された総放射線量。
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周術期／周術期
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手技時間
時間枠：周術期/周術手技
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気管支鏡挿入から気管支鏡抜去までの総手技時間。
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周術期/周術手技
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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