このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

潰瘍性大腸炎Jポーチ関連腸管炎症の予防のためのAquamin®

2026年9月10日 更新者：Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®による潰瘍性大腸炎Jポーチ関連腸炎の予防

潰瘍性大腸炎（UC）は、消化管に長期の炎症を引き起こす疾患であり、この状態の多くの人は結腸を切除し、便用の新しいJポーチを作成する手術を必要とします。 一部の患者は、このポーチが炎症を起こす「ポーチ炎」と呼ばれる問題を発症します。 現在の治療法は限られており、ポーチ炎の発症を防ぐ既知の方法はありません。 この研究は、Aquamin®と呼ばれる天然ミネラルサプリメントが、Jポーチを持つ人々の炎症を軽減し、腸内壁を保護するのに役立つかどうか、そしてポーチ炎のリスクを低減する可能性があるかどうかを調べるために行われています。 Aquamin®が安全で有用かどうかを理解することで、研究チームは、炎症を予防し、UC患者の長期的な健康を改善するための新しくより良い方法を見つけることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad N Aslam, MBBS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 文面によるインフォームド・コンセント（または適切な場合の同意）を提供できること
  • 以下を満たすこと: 過去8か月以内にイレオストミーを伴わないJポーチを用いた回腸嚢肛門吻合術（IPAA）を施行した潰瘍性大腸炎
  • 生殖器が健全な11歳以上の閉経前女性は、ベースライン来院の2週間以内に陰性の妊娠検査が必要です。この年齢層の参加者は、研究期間中、プロトコルに従って許容可能な避妊法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはならず、また妊娠可能年齢の女性で研究期間中に許容可能な避妊法を使用する意思がない場合
  • 他の治験薬を用いた介入試験に参加していないこと
  • 研究手順に非協力的または従えない可能性が高い被験者
  • クローン病の既往歴または診断
  • 遺伝性消化管（GI）症候群、重度の消化管出血/合併症（胃または十二指腸潰瘍からの消化管出血、またはガストリン分泌腫瘍）の既往歴または診断
  • 消化管悪性腫瘍の既往歴または診断
  • 腎疾患、腎「結石」または高カルシウム血症を含む。急性腎不全（過去12週間以内）。（注: 3年以上前に尿中に排出された疑わしい結石は、現在の腎結石疾患の証拠とはみなされません。）
  • 先天性凝固障害または遺伝性出血性疾患; ワルファリンまたはヘパリンの治療用量での治療

  • 過去30日以内に以下のいずれかを使用した場合、または研究開始30日前に中止する意思がない参加者は除外されます:

    • カルシウム、マグネシウム、少量のカルシウム/マグネシウムを含むマルチビタミンおよび食物繊維サプリメント（ミネラルを含まないマルチビタミンは許可されます）。
    • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、ナプロキセンまたはイブプロフェンなど（プロトコルに従い、時折の痛みコントロールまたは心血管疾患予防のための低用量アスピリンを除く）。
    • 経口または直腸コルチコステロイド（プレドニゾンやコルチゾールなどの、ストレス反応、免疫反応、炎症の調節を助けるステロイド薬の一種）および抗生物質（ただし、被験者の登録後、研究治療が開始された後に個人の医師が処方した場合、増悪時の短期使用は可能）。吸入および皮膚コルチコステロイド製剤は許可され、除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ

参加者は1日4カプセルを摂取します。朝に2カプセル、夕方に2カプセル、または4カプセルを一度に摂取します。 参加者はこれを365日間摂取します。 カプセルを丸ごと飲み込めない場合、カプセルを開けて液体や柔らかい食品（例：水やアップルソース）に混ぜて摂取することができます。

参加者はまた、腸管透過性を評価するためにラクツロースとマンニトールを摂取し、ラクツロース:マンニトール比を測定するため、0日目、180日目、365日目にこれらを摂取します。

他の名前：
  • マルトデキストリン
実験的：Aquamin
薬：Aquamin

参加者は、1日あたり2400ミリグラムのAquamin（約800ミリグラムのカルシウムを含む）を、365日間経口投与します（朝に2カプセル、夕方に2カプセル、または4カプセルを一度に摂取）。 参加者がカプセルを丸ごと飲み込めない場合は、カプセルを開けて液体または柔らかい食品（例：水またはアップルソース）に混ぜて摂取することができます。

また、参加者は0日目、180日目、および365日目にラクツロースとマンニトールを摂取し、ラクツロース：マンニトール比を測定して消化管透過性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Pouchitis Disease Activity Index（mPDAI）臨床症状セクションを用いたポウチ炎の臨床発症までの時間
時間枠：ベースラインから365日目まで
修正パウチ炎疾患活動性指数は、活動性パウチ炎の診断とパウチ炎の重症度を定量化するために開発されました。 この指数には、1)排便頻度、2)直腸出血、3)便意切迫感／腹部痙攣、4)発熱の有無という臨床基準が含まれています。 スコアは（内視鏡的評価なしで）0〜6の範囲です。 スコアが高いほど、疾患活動性は悪化しています。
ベースラインから365日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ラクツロース/マンニトール比により評価される腸管透過性の変化
時間枠：ベースライン、およそ180日および365日
経口負荷後のラクツロース／マンニトール排泄。
ベースライン、およそ180日および365日
炎症マーカーとしての血清C反応性蛋白（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、約180日および365日
血液サンプルは、C反応性タンパク質（CRP）レベルを測定するために採取されます。
ベースライン、約180日および365日
炎症マーカーとしての便中カルプロテクチン（FCAL）の変化
時間枠：ベースライン、約180日および365日
ベースライン、約180日および365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Muhammad N Aslam, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Crohn's and Colitis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Muhammad N Aslam, MBBS, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00284005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理