潰瘍性大腸炎Jポーチ関連腸管炎症の予防のためのAquamin®
2026年6月5日 更新者：Muhammad N Aslam, MD
Aquamin®による潰瘍性大腸炎Jポーチ関連腸炎の予防
潰瘍性大腸炎（UC）は、消化管に長期の炎症を引き起こす疾患であり、この状態の多くの人は結腸を切除し、便用の新しいJポーチを作成する手術を必要とします。
一部の患者は、このポーチが炎症を起こす「ポーチ炎」と呼ばれる問題を発症します。
現在の治療法は限られており、ポーチ炎の発症を防ぐ既知の方法はありません。
この研究は、Aquamin®と呼ばれる天然ミネラルサプリメントが、Jポーチを持つ人々の炎症を軽減し、腸内壁を保護するのに役立つかどうか、そしてポーチ炎のリスクを低減する可能性があるかどうかを調べるために行われています。
Aquamin®が安全で有用かどうかを理解することで、研究チームは、炎症を予防し、UC患者の長期的な健康を改善するための新しくより良い方法を見つけることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Manning
- 電話番号：734-615-7236
- メール：lbadish@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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コンタクト：
- Lauren Manning
- 電話番号：734-615-7236
- メール：lbadish@med.umich.edu
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主任研究者：
- Muhammad N Aslam, MBBS, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 文面によるインフォームド・コンセント（または適切な場合の同意）を提供できること
- 以下を満たすこと: 過去8か月以内にイレオストミーを伴わないJポーチを用いた回腸嚢肛門吻合術（IPAA）を施行した潰瘍性大腸炎
- 生殖器が健全な11歳以上の閉経前女性は、ベースライン来院の2週間以内に陰性の妊娠検査が必要です。この年齢層の参加者は、研究期間中、プロトコルに従って許容可能な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはならず、また妊娠可能年齢の女性で研究期間中に許容可能な避妊法を使用する意思がない場合
- 他の治験薬を用いた介入試験に参加していないこと
- 研究手順に非協力的または従えない可能性が高い被験者
- クローン病の既往歴または診断
- 遺伝性消化管（GI）症候群、重度の消化管出血/合併症（胃または十二指腸潰瘍からの消化管出血、またはガストリン分泌腫瘍）の既往歴または診断
- 消化管悪性腫瘍の既往歴または診断
- 腎疾患、腎「結石」または高カルシウム血症を含む。急性腎不全（過去12週間以内）。（注: 3年以上前に尿中に排出された疑わしい結石は、現在の腎結石疾患の証拠とはみなされません。）
- 先天性凝固障害または遺伝性出血性疾患; ワルファリンまたはヘパリンの治療用量での治療
過去30日以内に以下のいずれかを使用した場合、または研究開始30日前に中止する意思がない参加者は除外されます:
- カルシウム、マグネシウム、少量のカルシウム/マグネシウムを含むマルチビタミンおよび食物繊維サプリメント（ミネラルを含まないマルチビタミンは許可されます）。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、ナプロキセンまたはイブプロフェンなど（プロトコルに従い、時折の痛みコントロールまたは心血管疾患予防のための低用量アスピリンを除く）。
- 経口または直腸コルチコステロイド（プレドニゾンやコルチゾールなどの、ストレス反応、免疫反応、炎症の調節を助けるステロイド薬の一種）および抗生物質（ただし、被験者の登録後、研究治療が開始された後に個人の医師が処方した場合、増悪時の短期使用は可能）。吸入および皮膚コルチコステロイド製剤は許可され、除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は1日4カプセルを摂取します。朝に2カプセル、夕方に2カプセル、または4カプセルを一度に摂取します。 参加者はこれを365日間摂取します。 カプセルを丸ごと飲み込めない場合、カプセルを開けて液体や柔らかい食品（例：水やアップルソース）に混ぜて摂取することができます。 参加者はまた、腸管透過性を評価するためにラクツロースとマンニトールを摂取し、ラクツロース:マンニトール比を測定するため、0日目、180日目、365日目にこれらを摂取します。
他の名前：
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実験的：Aquamin
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参加者は、1日あたり2400ミリグラムのAquamin（約800ミリグラムのカルシウムを含む）を、365日間経口投与します（朝に2カプセル、夕方に2カプセル、または4カプセルを一度に摂取）。 参加者がカプセルを丸ごと飲み込めない場合は、カプセルを開けて液体または柔らかい食品（例：水またはアップルソース）に混ぜて摂取することができます。 また、参加者は0日目、180日目、および365日目にラクツロースとマンニトールを摂取し、ラクツロース：マンニトール比を測定して消化管透過性を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Pouchitis Disease Activity Index（mPDAI）臨床症状セクションを用いたポウチ炎の臨床発症までの時間
時間枠：ベースラインから365日目まで
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修正パウチ炎疾患活動性指数は、活動性パウチ炎の診断とパウチ炎の重症度を定量化するために開発されました。
この指数には、1)排便頻度、2)直腸出血、3)便意切迫感／腹部痙攣、4)発熱の有無という臨床基準が含まれています。
スコアは（内視鏡的評価なしで）0〜6の範囲です。
スコアが高いほど、疾患活動性は悪化しています。
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ベースラインから365日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中ラクツロース/マンニトール比により評価される腸管透過性の変化
時間枠：ベースライン、およそ180日および365日
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経口負荷後のラクツロース／マンニトール排泄。
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ベースライン、およそ180日および365日
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炎症マーカーとしての血清C反応性蛋白（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、約180日および365日
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血液サンプルは、C反応性タンパク質（CRP）レベルを測定するために採取されます。
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ベースライン、約180日および365日
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炎症マーカーとしての便中カルプロテクチン（FCAL）の変化
時間枠：ベースライン、約180日および365日
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ベースライン、約180日および365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad N Aslam, MBBS, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。