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BIG Chicago：HIVと共に生きる若年層のためのベーシックインカム保証試験

2026年8月5日 更新者：University of Chicago

BIG シカゴ：HIVと共に生きる若年層を対象としたベーシックインカム保証の臨床試験

この臨床試験の目的は、経済的困難を経験したHIV感染者を対象に、ベーシックインカム保証（BIG）+通常治療と通常治療の2つの介入を比較することです。

主な研究課題は以下の通りです：

通常治療群と比較して、BIG+通常治療群の参加者は、治療への関与とウイルス抑制の改善がより起こりやすいでしょうか？

研究参加者は以下のことを行います：

  • コイントスのように無作為に、BIG+通常治療群または通常治療群のいずれかに割り当てられます。参加者はどちらの群にも等しい確率で配置されます。
  • 36ヶ月間にわたり9回の調査を完了します。
  • 情報開示の同意を行い、治療開始前18ヶ月間およびプログラム登録後36ヶ月間の電子カルテデータにアクセスできるようにします。
  • 通常治療群の参加者は介入を受けません。
  • HIVウイルス量検査は3つの時点（ベースライン、12ヶ月後、18ヶ月後）で確認されます。
  • BIG+通常治療群の参加者は18ヶ月間、月額500ドルの収入を受け取ります。
  • BIG+通常治療群の参加者は、BIGの受給が社会的ネットワークにどのような影響を与えるかを評価するために、3回の社会的ネットワーク調査を完了します。
  • BIG+通常治療群の参加者の一部（30名）は、BIG受給中および受給後18ヶ月間にわたり、5回の個別インタビューを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較試験では、HIVと共に生きる18歳から35歳の成人304名を対象に、募集、スクリーニング、登録を行います。 参加者は、地域に根ざした組織のネットワーク、HIVケア提供者、その他の地域パートナーを通じて募集されます。 適格な参加者には、過去24ヶ月以内に6ヶ月以上HIVケアを受けていない、および／または検出可能なHIVウイルス量（200コピー/mL以上）があるなど、HIVケアの中断を経験した個人が含まれます。 適格性のスクリーニングと登録は、シカゴ大学の研究スタッフによって実施されます。 適格性確認後、研究スタッフは研究の範囲、ベーシックインカム介入、および参加者の期待について説明します。 すべての参加者は、研究登録前にインフォームドコンセント手続きを完了します。 また、参加者は、研究期間中のHIVウイルス量とHIVケアへの関与を評価する目的で、電子医療記録データへのアクセスを許可する情報開示同意書を完了します。

無作為化と研究条件 ベースラインプロシージャ完了後、参加者は1:1の割合で、ベーシックインカム保証（BIG）介入群（n=152）または通常治療対照群（n=152）に無作為に割り付けられます。 通常治療に割り付けられた参加者は、研究提供の現金給付を受けずに、コミュニティで通常アクセスするサービスとサポートを引き続き受けます。

ベーシックインカム保証介入 BIG介入に割り付けられた参加者は、18ヶ月間、月額500ドルの無条件現金給付を受けます。 支払いはリロード可能なギフトカードで行われます。 最初の支払いは、研究登録とベースライン評価完了後の月の最初の10日以内に発行されます。 現金給付の受領には、条件や行動要件は付随しません。 すべての参加者は、研究群に関係なく、任意の金融カウンセリングリソースを提供されます；金融カウンセリングへの参加は、研究支払いを受けるために必要ではありません。

データ収集手続き ベースライン（T1）。 登録時、すべての参加者は、経済的安定性、雇用、住宅の安定性、身体的健康、精神的健康、公的給付と社会サービスへのアクセスなどの領域を評価するベースライン調査を完了します。 ベースラインプロシージャは、無作為化前に完了します。

HIVウイルス量検査。 研究では、すべての参加者のHIVウイルス量をベースライン時、12ヶ月後、18ヶ月後に収集します。 参加者は、（1）シカゴHIV排除センター（CCHE）でシカゴ大学検査サービススタッフによる検査室での採血検査を完了するか、または（2）最近の検査結果またはウイルス量の文書（ウイルス量測定時点の過去30日以内の日付）を研究スタッフに提供することができます。

追跡調査。 すべての参加者は、登録後36ヶ月間、6ヶ月ごとに追跡調査を完了します。 追跡調査では、経済的安定性、雇用、住宅、身体的および精神的健康、給付へのアクセスなど、ベースラインの領域を再評価します。 調査は、安全なデータ収集プラットフォームを使用して、遠隔または対面で実施されます。

ソーシャルネットワーク調査（BIG群のみ）。 BIG介入群の参加者は、ベースライン時、12ヶ月後、18ヶ月後にソーシャルネットワーク調査を完了し、現金給付期間中の社会的つながり、サポート、資源共有の変化を調べます。

質的インタビュー（BIGサブサンプル）。 BIG介入群からの意図的サブサンプルである30名の参加者は、ベーシックインカム介入への参加者の経験とその認識された影響を探るために、縦断的で詳細な質的インタビューに参加します。 インタビューは、ベースライン時および登録後約9、18、27、36ヶ月時に行われます。

臨床的アウトカム すべての参加者は、研究スタッフが電子医療記録データにアクセスすることを承認します。 主要アウトカムには、HIVウイルス量とHIVケアへの関与が含まれ、36ヶ月の研究期間中に複数の時点で医療記録の抽象化を通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
304

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • HIVと共に24か月以上生活していること;
  • 年齢18〜35歳;
  • 英語を話すこと;

  • 以下のいずれか、または両方:

    1. 過去12か月間に、HIV医療提供者のケアに6か月以上の空白期間があったこと;
    2. 過去12か月間のいずれかの時点で、ウイルス量が抑制されていなかったこと（抑制されていないとは、ウイルス量が200コピー/mL以上であることを意味します）;
  • 世帯収入が連邦貧困ラインの250％以下であること; および
  • 経済的苦痛を経験しており、財務ウェルビーイングスコアが1〜4（高い経済的苦痛）に基づいていること。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの提供を望まない／できない
  • HIVステータスを確認できない
  • 研究を英語で実施できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：通常の治療
ベースライン調査
行動：通常治療
参加者はベースライン調査を行います。 参加者は6か月ごとに追跡調査を行います。
実験的：通常治療プラス基礎所得保証（BIG）介入
ベースライン調査とBIG介入
行動：BIG + 通常治療
参加者はベースライン調査を受けます。 参加者は6か月ごとに追跡調査を受けます。 参加者はまた、18か月の期間にわたって月額500ドルの収入を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVケアの継続
時間枠：ベースラインの18か月前から、ベースラインの36か月後まで
ケアの中断が4ヶ月を超えない参加者の数
ベースラインの18か月前から、ベースラインの36か月後まで
HIVウイルス抑制
時間枠：ベースラインの18か月前からベースラインの36か月後まで
HIVウイルス量<200コピー/mLの参加者数
ベースラインの18か月前からベースラインの36か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jade Pagkas-Bather、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB25-0785
  • 1R01MH140688 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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