BIG Chicago：HIVと共に生きる若年層のためのベーシックインカム保証試験
BIG シカゴ：HIVと共に生きる若年層を対象としたベーシックインカム保証の臨床試験
この臨床試験の目的は、経済的困難を経験したHIV感染者を対象に、ベーシックインカム保証（BIG）+通常治療と通常治療の2つの介入を比較することです。
主な研究課題は以下の通りです：
通常治療群と比較して、BIG+通常治療群の参加者は、治療への関与とウイルス抑制の改善がより起こりやすいでしょうか？
研究参加者は以下のことを行います：
- コイントスのように無作為に、BIG+通常治療群または通常治療群のいずれかに割り当てられます。参加者はどちらの群にも等しい確率で配置されます。
- 36ヶ月間にわたり9回の調査を完了します。
- 情報開示の同意を行い、治療開始前18ヶ月間およびプログラム登録後36ヶ月間の電子カルテデータにアクセスできるようにします。
- 通常治療群の参加者は介入を受けません。
- HIVウイルス量検査は3つの時点（ベースライン、12ヶ月後、18ヶ月後）で確認されます。
- BIG+通常治療群の参加者は18ヶ月間、月額500ドルの収入を受け取ります。
- BIG+通常治療群の参加者は、BIGの受給が社会的ネットワークにどのような影響を与えるかを評価するために、3回の社会的ネットワーク調査を完了します。
- BIG+通常治療群の参加者の一部（30名）は、BIG受給中および受給後18ヶ月間にわたり、5回の個別インタビューを完了します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験では、HIVと共に生きる18歳から35歳の成人304名を対象に、募集、スクリーニング、登録を行います。 参加者は、地域に根ざした組織のネットワーク、HIVケア提供者、その他の地域パートナーを通じて募集されます。 適格な参加者には、過去24ヶ月以内に6ヶ月以上HIVケアを受けていない、および／または検出可能なHIVウイルス量（200コピー/mL以上）があるなど、HIVケアの中断を経験した個人が含まれます。 適格性のスクリーニングと登録は、シカゴ大学の研究スタッフによって実施されます。 適格性確認後、研究スタッフは研究の範囲、ベーシックインカム介入、および参加者の期待について説明します。 すべての参加者は、研究登録前にインフォームドコンセント手続きを完了します。 また、参加者は、研究期間中のHIVウイルス量とHIVケアへの関与を評価する目的で、電子医療記録データへのアクセスを許可する情報開示同意書を完了します。
無作為化と研究条件 ベースラインプロシージャ完了後、参加者は1:1の割合で、ベーシックインカム保証（BIG）介入群（n=152）または通常治療対照群（n=152）に無作為に割り付けられます。 通常治療に割り付けられた参加者は、研究提供の現金給付を受けずに、コミュニティで通常アクセスするサービスとサポートを引き続き受けます。
ベーシックインカム保証介入 BIG介入に割り付けられた参加者は、18ヶ月間、月額500ドルの無条件現金給付を受けます。 支払いはリロード可能なギフトカードで行われます。 最初の支払いは、研究登録とベースライン評価完了後の月の最初の10日以内に発行されます。 現金給付の受領には、条件や行動要件は付随しません。 すべての参加者は、研究群に関係なく、任意の金融カウンセリングリソースを提供されます；金融カウンセリングへの参加は、研究支払いを受けるために必要ではありません。
データ収集手続き ベースライン（T1）。 登録時、すべての参加者は、経済的安定性、雇用、住宅の安定性、身体的健康、精神的健康、公的給付と社会サービスへのアクセスなどの領域を評価するベースライン調査を完了します。 ベースラインプロシージャは、無作為化前に完了します。
HIVウイルス量検査。 研究では、すべての参加者のHIVウイルス量をベースライン時、12ヶ月後、18ヶ月後に収集します。 参加者は、（1）シカゴHIV排除センター（CCHE）でシカゴ大学検査サービススタッフによる検査室での採血検査を完了するか、または（2）最近の検査結果またはウイルス量の文書（ウイルス量測定時点の過去30日以内の日付）を研究スタッフに提供することができます。
追跡調査。 すべての参加者は、登録後36ヶ月間、6ヶ月ごとに追跡調査を完了します。 追跡調査では、経済的安定性、雇用、住宅、身体的および精神的健康、給付へのアクセスなど、ベースラインの領域を再評価します。 調査は、安全なデータ収集プラットフォームを使用して、遠隔または対面で実施されます。
ソーシャルネットワーク調査（BIG群のみ）。 BIG介入群の参加者は、ベースライン時、12ヶ月後、18ヶ月後にソーシャルネットワーク調査を完了し、現金給付期間中の社会的つながり、サポート、資源共有の変化を調べます。
質的インタビュー（BIGサブサンプル）。 BIG介入群からの意図的サブサンプルである30名の参加者は、ベーシックインカム介入への参加者の経験とその認識された影響を探るために、縦断的で詳細な質的インタビューに参加します。 インタビューは、ベースライン時および登録後約9、18、27、36ヶ月時に行われます。
臨床的アウトカム すべての参加者は、研究スタッフが電子医療記録データにアクセスすることを承認します。 主要アウトカムには、HIVウイルス量とHIVケアへの関与が含まれ、36ヶ月の研究期間中に複数の時点で医療記録の抽象化を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jordan Victorian
- 電話番号：773-702-5915
- メール：jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jade Pagkas-Bather
- メール：jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト：
- Jordan Victorian
- 電話番号：773-702-5915
- メール：jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
-
コンタクト：
- Jade Pagkas-Bather
- メール：jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Jade Pagkas-Bather, MD, MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- HIVと共に24か月以上生活していること;
- 年齢18〜35歳;
- 英語を話すこと;
以下のいずれか、または両方:
- 過去12か月間に、HIV医療提供者のケアに6か月以上の空白期間があったこと;
- 過去12か月間のいずれかの時点で、ウイルス量が抑制されていなかったこと（抑制されていないとは、ウイルス量が200コピー/mL以上であることを意味します）;
- 世帯収入が連邦貧困ラインの250％以下であること; および
- 経済的苦痛を経験しており、財務ウェルビーイングスコアが1〜4（高い経済的苦痛）に基づいていること。
除外基準:
- インフォームド・コンセントの提供を望まない／できない
- HIVステータスを確認できない
- 研究を英語で実施できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：通常の治療
ベースライン調査
|
参加者はベースライン調査を行います。
参加者は6か月ごとに追跡調査を行います。
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実験的：通常治療プラス基礎所得保証（BIG）介入
ベースライン調査とBIG介入
|
参加者はベースライン調査を受けます。
参加者は6か月ごとに追跡調査を受けます。
参加者はまた、18か月の期間にわたって月額500ドルの収入を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIVケアの継続
時間枠：ベースラインの18か月前から、ベースラインの36か月後まで
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ケアの中断が4ヶ月を超えない参加者の数
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ベースラインの18か月前から、ベースラインの36か月後まで
|
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HIVウイルス抑制
時間枠：ベースラインの18か月前からベースラインの36か月後まで
|
HIVウイルス量<200コピー/mLの参加者数
|
ベースラインの18か月前からベースラインの36か月後まで
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jade Pagkas-Bather、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。