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アクティブ・コーピング：慢性疼痛のための学際的プログラム、理学療法ユニット（スペイン）

2026年9月1日 更新者：Sandra León-Herrera、Universidad de Zaragoza

プライマリーケア理学療法ユニットにおける慢性疼痛のための学際的アクティブコーピングプログラム - テルエル保健セクター（アラゴン、スペイン）

この観察的介入研究の目的は、プライマリケアからテルエル・エンサンチェ理学療法ユニットに紹介された成人の慢性腰痛に対する多職種協働による積極的対処プログラムの効果を評価することです。 本研究が明らかにしようとする主な研究課題は以下の通りです：

  • このプログラムは、歩行速度、バランス、椅子立ち上がりテストを通じて測定される身体機能を改善するか？
  • 運動恐怖症、カタストロフィング（破局的思考）、不安、抑うつなどの痛みに関連する心理的要因を軽減するか？
  • 生活の質や睡眠の質を向上させ、鎮痛薬の使用を減少させるか？

参加者は、プログラム期間中に以下のセッションに参加します：疼痛神経科学教育に関するグループセッション、健康的な習慣・栄養・睡眠衛生に関するセッション、感情的ウェルビーイングツールに焦点を当てたグループ心理介入、および治療的運動セッション。 また、プログラム開始時（ベースライン）、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ時という3つの時点で、妥当性が確認された質問票と身体評価を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Aragon
      • Teruel、Aragon、スペイン、44001
        • CS Teruel Centro
      • Teruel、Aragon、スペイン、44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 成人（18歳以上）
  • 非腫瘍性慢性腰痛の診断
  • 以下の基礎保健地域のいずれかから、プライマリケアからテルエル・エンサンチェ理学療法ユニット（UFAP）に紹介された者：テルエル・セントロ、テルエル・エンサンチェ、アルバラシン、アルファンブラ、セリャ、またはビレル
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

  • 腫瘍性疼痛
  • プログラムの実施を妨げる認知障害
  • 過去1年以内の脊椎手術
  • 体内電気刺激装置（例：ペースメーカー、脊髄刺激装置）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多分野連携アクティブコーピングプログラム
すべての参加者は、4つの段階にわたって実施される4つの構成要素からなる完全な逐次的多分野介入を受けます。
行動：痛みの神経科学教育（PNE）

プライマリケア医が主導するグループセッションは、参加者の慢性疼痛メカニズムに対する理解を変え、痛みと動きに関する役に立たない信念を減らし、積極的な対処戦略を促進することを目的としています。 知識は、妥当性が確認された調査を用いてセッション前後に評価されます。

実施時期：2026年3月

行動：健康的な習慣と心理的介入

栄養と睡眠衛生に焦点を当てたグループセッションに加えて、感情的なウェルビーイングと慢性疼痛管理のための対処ツールに焦点を当てたグループおよび個人の心理セッションを組み合わせたもの。

実施時期：2026年4月

行動：治療的運動
タイミング：2026年5月～6月 説明：理学療法士が指導する進行性集団治療運動セッションで、慢性腰痛のある参加者の身体機能、バランス、歩行速度、筋力を対象とします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム終了時および6か月フォローアップ時におけるSF-36 v2で測定された健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6か月後のフォローアップ
SF-36は、健康関連の生活の質を8つの側面で測定します：身体的機能、身体的健康による役割制限、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、および精神的健康。 スコアは0から100の範囲で、0は可能な限り最悪の健康状態を示し、100は可能な限り最良の健康状態を示します。
ベースライン、プログラム終了時、6か月後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム終了時および6か月追跡調査におけるRoland-Morris障害質問票で測定した機能的障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後の追跡調査
ローランド・モリス障害質問票は、腰痛による日常生活での機能的障害の程度を評価します。 スコアは0から24の範囲で、0は障害なし、24は最大レベルの障害を示します。
ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後の追跡調査
プログラム終了時および6か月フォローアップ時の短期身体能力バッテリー（SPPB）で測定した身体能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6か月後のフォローアップ
SPPBは、身体的移動能力の3つの側面を評価します：バランス、歩行速度、下肢筋力（椅子立ち上がりテスト）。 合計スコアは0から12の範囲で、0は最悪の身体的パフォーマンスを示し、12は最高の身体的パフォーマンスを示します。
ベースライン、プログラム終了時、6か月後のフォローアップ
プログラム終了時および6か月フォローアップにおけるTimed Up and Go Test（TUG）により測定された動的バランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ
TUGは、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、戻って座るまでに必要な時間を秒単位で測定します。 13.5秒以上のスコアは転倒のリスクを示し、10秒未満は制限のない移動能力を示します。
ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ
プログラム終了時および6か月後の追跡調査における30秒間の立ち座りテストで測定した下肢筋力とバランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6か月後のフォローアップ
30秒間の椅子立ち上がりテストは、参加者が30秒間で腕を使わずに椅子から立ち上がることができる回数を記録します。 8回未満の繰り返しは転倒リスクを示します。 より高いスコアは下肢の筋力とバランスの向上を示します。
ベースライン、プログラム終了時、6か月後のフォローアップ
プログラム終了時および6ヵ月後のフォローアップにおける6分間歩行試験で測定した歩行速度および運動耐容能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6か月後の追跡調査
6分間歩行テストでは、6分間に歩いた総距離をメートルで記録し、修正版ボルグスケールを使用して主観的運動強度を評価します。このスケールは0（まったくきつくない）から10（最大限のきつさ）までの範囲です。 より長い距離は、より良い運動耐容能を示します。
ベースライン、プログラム終了時、6か月後の追跡調査
プログラム終了時および6か月追跡調査におけるタンパスケール・フォー・キネシオフォビア（TSK-11SV）で測定されたキネシオフォビアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6か月後の追跡調査
TSK-11SVは、慢性疼痛患者の運動恐怖症および再傷害に対する恐怖を評価します。 スコアは11から44の範囲で、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高いことを示します。
ベースライン、プログラム終了時、6か月後の追跡調査
プログラム終了時および6ヵ月追跡調査における疼痛破局的思考尺度（PCS）で測定されたベースラインからの疼痛破局的思考の変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ
ECDは、13項目にわたる痛みに対する反応における誇大化、反芻思考、無力感の傾向を評価します。 スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど痛みに対する破局的思考が強いことを示します。
ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ
プログラム終了時および6か月フォローアップ時の中枢感作インベントリー（CSI）で測定した中枢感作症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6か月フォローアップ
CSIは、25項目にわたる中枢性感作症候群に関連する身体症状および感情的症状の存在と強度を評価します。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど中枢性感作症状の負担が大きいことを示します。
ベースライン、プログラム終了時、6か月フォローアップ
プログラム終了時および6ヶ月追跡調査時における薬剤登録記録による鎮痛剤および補助薬剤使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6か月後のフォローアップ
薬物使用は、経口鎮痛剤（パラセタモール、弱オピオイドと強オピオイド、片頭痛薬）、補助薬（コルチコステロイド、抗けいれん薬、抗不安薬、抗うつ薬）、および局所鎮痛剤を網羅する構造化されたレジストリを通じて記録されます。 変化は、各時点における各薬剤カテゴリーの存在、種類、および24時間あたりの投与量として評価されます。
ベースライン、プログラム終了時、6か月後のフォローアップ
プログラム終了時および6か月フォローアップ時における一次医療相談（内科および理学療法）の頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ
研究期間中に参加者ごとに記録されたプライマリケア相談（医療および理学療法の両方）の数で、臨床記録から抽出されたものです。 相談頻度が高いほど、医療リソースの利用が大きいことを示します。
ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ
プログラム終了時および6か月後のフォローアップにおける状態特性不安調査票（STAI）による不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ
STAIは、不安を2つの次元で評価します：状態不安（一時的）と特性不安（安定した傾向）であり、それぞれ20項目でスコア化されます。 各サブスケールのスコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ
プログラム終了時および6か月追跡調査時のベックうつ病評価尺度第2版（BDI-II）による抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ
BDI-IIは、認知、感情、身体の領域をカバーする21項目にわたって抑うつ症状の重症度を評価します。 スコアは0から63の範囲で、0-13は最小限の抑うつ、14-19は軽度の抑うつ、20-28は中等度の抑うつ、29-63は重度の抑うつを示します。
ベースライン、プログラム終了時、6ヶ月後のフォローアップ
プログラム終了時および6ヶ月後の追跡調査におけるピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）で測定した睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了時、6か月追跡調査
PSQIは、睡眠潜時、持続時間、効率、日中の機能障害など7つの構成要素にわたる過去1か月間の主観的な睡眠の質と障害を評価します。 総合スコアは0から21の範囲であり、5を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、プログラム終了時、6か月追跡調査

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛神経科学教育セッション前後の事前/事後調査で測定された疼痛神経科学知識の変化
時間枠：PNEセッションの直後および直前（2026年3月）
慢性疼痛神経科学の概念に関する知識を評価する10項目の真偽・不明調査で、痛みと組織損傷の関係、中枢性感作、および能動的対処戦略を含みます。 正答率が高いほど、疼痛神経科学の知識が豊富であることを示します。
PNEセッションの直後および直前（2026年3月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Zaragoza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C.I.PI26/047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

倫理委員会の承認（CEICA）に従い、参加者の個人データは第三者と共有されません。 データは仮名化され、研究チームのみがアクセスできるローカルに保存され、2027年6月に破棄されます。

しかし、オープンサイエンスの精神に則り、主要結果の発表と同時に以下の補足文書が公開されます。

IPD 共有時間枠

主な結果の発表時に、関連文書が提供されます。

IPD 共有アクセス基準

誰がアクセスできるか：研究手法と資料に関心のある研究者または一般の方々。

アクセスできる内容：研究プロトコル、インフォームドコンセント書式、データ収集ツール、統計解析計画。

アクセス方法：支援文書は以下の方法で公開されます：

Open Science Framework（OSF） 研究グループの機関ページ PubMed（主要結果の公開時にDOI経由）

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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