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LEISH-PED: 小児におけるリーシュマニア症に関する研究 (LEISH-PED)

2026年3月26日 更新者：Elisabetta Venturini、Meyer Children's Hospital IRCCS

小児におけるリーシュマニア症に関する多施設共同研究：臨床的・疫学的特徴と転帰

リーシュマニア症はリーシュマニア寄生虫による感染症です。 小児では、皮膚または内臓に影響を及ぼす可能性があります。 徴候や症状が他の疾患と類似しているため、診断が遅れる場合があります。 診断や治療の遅れは、より悪い転帰につながる可能性があります。 特に皮膚リーシュマニア症に対する治療アプローチは、施設によって異なる場合があります。 本研究は、イタリアにおける小児リーシュマニア症に関する知見を向上させることを目的としています。

これは、世界保健機関の基準に基づくヒトリーシュマニア症と診断された18歳未満の小児を対象とした多施設共同観察研究です。 本研究には、イタリアの参加施設からの遡及的および前向きデータが含まれます。 研究者は、ベースライン時および初年度のフォローアップ期間中の臨床的、診断的、疫学的、治療的、転帰データを収集・分析します。

本研究の主な目的は、研究期間中のイタリアにおける小児リーシュマニア症の臨床的および疫学的特徴を、特に診断と治療の遅延および患者の転帰に焦点を当てて記述することです。 また、時間経過に伴う疾患の頻度と重症度を評価し、特に皮膚リーシュマニア症において、異なる治療アプローチに関連する転帰を比較します。 2013年1月1日から2031年6月30日までの間に評価された患者が含まれる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50139
        • 募集
        • AOU Meyer IRCCS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

WHO基準に従って診断され、研究期間中に参加しているイタリアの小児センターで入院または外来患者として評価された、確認されたヒトリーシュマニア症（内臓、皮膚、または皮膚粘膜）の18歳未満の小児および思春期患者。 遡及的におよび前向きに特定された患者の両方を含めることができます。

説明

適格基準:

  • 診断時に18歳未満の患者
  • 世界保健機関（WHO）基準に基づくヒトリーシュマニア症の診断
  • 親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントの署名。該当する場合は患者の同意

除外基準:

  • 確定ヒトリーシュマニア症の診断基準を満たさない患者
  • 必要な場合に親または法定後見人によるインフォームドコンセントの署名がない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
内臓リーシュマニア症
18歳未満の小児で、世界保健機関の基準に基づいて診断された内臓リーシュマニア症が確認され、研究期間中に参加施設で評価された患者。 遡及的および前向きの臨床、診断、治療、および転帰データが収集されます。
皮膚リーシュマニア症
世界保健機関の基準に従って診断された皮膚リーシュマニア症が確認された18歳未満の小児で、研究期間中に参加施設で評価された患者。 後方視的および前方視的な臨床、診断、治療、および転帰データを収集し、さまざまな治療アプローチと治癒転帰の評価を含む。
皮膚粘膜リーシュマニア症
世界保健機関の基準に基づいて診断された粘膜皮膚リーシュマニア症を確認された18歳未満の小児で、研究期間中に参加施設で評価された患者。 遡及的および前向きの臨床、診断、治療、および転帰データを収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療および診断遅延に応じた回復率
時間枠：診断時、診断から3、6、12ヶ月
症状発現から診断までの時間間隔および診断から治療開始までの時間間隔に基づく、回復率と診断・治療遅延との関連性。
診断時、診断から3、6、12ヶ月
治療および診断遅延による死亡率
時間枠：診断時、診断から3、6、12ヶ月後
症状発現から診断までの時間間隔と診断から治療開始までの時間間隔に基づく死亡率と診断・治療遅延の関連
診断時、診断から3、6、12ヶ月後
治療および診断遅延による再発率
時間枠：診断時、診断後3か月、6か月、12か月
症状発現から診断までの時間間隔、および診断から治療開始までの時間間隔に基づいた、再発率と診断・治療遅延との関連性。
診断時、診断後3か月、6か月、12か月
小児リーシュマニア症の重症度
時間枠：診断時、診断から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
プレゼンテーション時の疾患の重症度。 内臓リーシュマニア症の場合、発熱期間、血液学的異常／血球減少症、入院期間、およびマクロファージ活性化症候群などの合併症の発生を用いて重症度を評価します。 皮膚および皮膚粘膜リーシュマニア症の場合、病変の数と大きさ、および単純型または複雑型としての分類に従って重症度を評価します。
診断時、診断から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーシュマニア症の合併症型のリスク要因
時間枠：2013年1月1日から2026年6月30日まで
年齢、原産地域、入手可能な場合のLeishmania種のタイピング、およびその他の臨床的特徴が、複雑な内臓、皮膚、または粘膜皮膚リーシュマニア症の発症と関連すること。
2013年1月1日から2026年6月30日まで
リシュマニア症の再発の危険因子
時間枠：ベースラインから12か月間の追跡調査を通して。
人口統計学的、微生物学的、および臨床的要因と初期臨床改善後の再発との関連
ベースラインから12か月間の追跡調査を通して。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meyer Children's Hospital IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LEISH-PED

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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