LEISH-PED: 小児におけるリーシュマニア症に関する研究 (LEISH-PED)
小児におけるリーシュマニア症に関する多施設共同研究：臨床的・疫学的特徴と転帰
リーシュマニア症はリーシュマニア寄生虫による感染症です。 小児では、皮膚または内臓に影響を及ぼす可能性があります。 徴候や症状が他の疾患と類似しているため、診断が遅れる場合があります。 診断や治療の遅れは、より悪い転帰につながる可能性があります。 特に皮膚リーシュマニア症に対する治療アプローチは、施設によって異なる場合があります。 本研究は、イタリアにおける小児リーシュマニア症に関する知見を向上させることを目的としています。
これは、世界保健機関の基準に基づくヒトリーシュマニア症と診断された18歳未満の小児を対象とした多施設共同観察研究です。 本研究には、イタリアの参加施設からの遡及的および前向きデータが含まれます。 研究者は、ベースライン時および初年度のフォローアップ期間中の臨床的、診断的、疫学的、治療的、転帰データを収集・分析します。
本研究の主な目的は、研究期間中のイタリアにおける小児リーシュマニア症の臨床的および疫学的特徴を、特に診断と治療の遅延および患者の転帰に焦点を当てて記述することです。 また、時間経過に伴う疾患の頻度と重症度を評価し、特に皮膚リーシュマニア症において、異なる治療アプローチに関連する転帰を比較します。 2013年1月1日から2031年6月30日までの間に評価された患者が含まれる可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elisabetta Venturini, MD,Phd
- 電話番号：+39 3490920901
- メール：elisabetta.venturini@meyer.it
研究場所
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50139
- 募集
- AOU Meyer IRCCS
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コンタクト：
- Elisabetta Venturini, MD, PhD
- 電話番号：+39 3490920901
- メール：elisabetta.venturini@meyer.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 診断時に18歳未満の患者
- 世界保健機関（WHO）基準に基づくヒトリーシュマニア症の診断
- 親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントの署名。該当する場合は患者の同意
除外基準:
- 確定ヒトリーシュマニア症の診断基準を満たさない患者
- 必要な場合に親または法定後見人によるインフォームドコンセントの署名がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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内臓リーシュマニア症
18歳未満の小児で、世界保健機関の基準に基づいて診断された内臓リーシュマニア症が確認され、研究期間中に参加施設で評価された患者。
遡及的および前向きの臨床、診断、治療、および転帰データが収集されます。
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皮膚リーシュマニア症
世界保健機関の基準に従って診断された皮膚リーシュマニア症が確認された18歳未満の小児で、研究期間中に参加施設で評価された患者。
後方視的および前方視的な臨床、診断、治療、および転帰データを収集し、さまざまな治療アプローチと治癒転帰の評価を含む。
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皮膚粘膜リーシュマニア症
世界保健機関の基準に基づいて診断された粘膜皮膚リーシュマニア症を確認された18歳未満の小児で、研究期間中に参加施設で評価された患者。
遡及的および前向きの臨床、診断、治療、および転帰データを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療および診断遅延に応じた回復率
時間枠：診断時、診断から3、6、12ヶ月
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症状発現から診断までの時間間隔および診断から治療開始までの時間間隔に基づく、回復率と診断・治療遅延との関連性。
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診断時、診断から3、6、12ヶ月
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治療および診断遅延による死亡率
時間枠：診断時、診断から3、6、12ヶ月後
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症状発現から診断までの時間間隔と診断から治療開始までの時間間隔に基づく死亡率と診断・治療遅延の関連
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診断時、診断から3、6、12ヶ月後
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治療および診断遅延による再発率
時間枠：診断時、診断後3か月、6か月、12か月
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症状発現から診断までの時間間隔、および診断から治療開始までの時間間隔に基づいた、再発率と診断・治療遅延との関連性。
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診断時、診断後3か月、6か月、12か月
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小児リーシュマニア症の重症度
時間枠：診断時、診断から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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プレゼンテーション時の疾患の重症度。
内臓リーシュマニア症の場合、発熱期間、血液学的異常／血球減少症、入院期間、およびマクロファージ活性化症候群などの合併症の発生を用いて重症度を評価します。
皮膚および皮膚粘膜リーシュマニア症の場合、病変の数と大きさ、および単純型または複雑型としての分類に従って重症度を評価します。
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診断時、診断から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーシュマニア症の合併症型のリスク要因
時間枠：2013年1月1日から2026年6月30日まで
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年齢、原産地域、入手可能な場合のLeishmania種のタイピング、およびその他の臨床的特徴が、複雑な内臓、皮膚、または粘膜皮膚リーシュマニア症の発症と関連すること。
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2013年1月1日から2026年6月30日まで
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リシュマニア症の再発の危険因子
時間枠：ベースラインから12か月間の追跡調査を通して。
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人口統計学的、微生物学的、および臨床的要因と初期臨床改善後の再発との関連
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ベースラインから12か月間の追跡調査を通して。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEISH-PED
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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