このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コミュニティにおけるプロバイオティクスのウェルビーイングへの影響の調査

2026年9月4日 更新者：Kim-Marie Gehrke、Loughborough University

非臨床集団におけるプロバイオティクス補給が認知の低下と胃腸症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、健康な成人においてプロバイオティクスを摂取することで、思考能力と腸（消化器）症状が改善されるかどうかを明らかにすることです。 この研究では、プロバイオティクスがメンタルヘルス、アルコールへの渇望、飲酒および食行動に影響を与えるかどうかも探求します。

主に明らかにしようとしている疑問点は以下の通りです：

  • プロバイオティクスは日常的な思考、注意力、記憶力を向上させるか？
  • プロバイオティクスは消化器の問題や不快感を軽減するか？
  • プロバイオティクスはアルコールへの渇望を調節するか？
  • プロバイオティクスは気分、ストレス、不安レベルを改善するか？
  • プロバイオティクスは飲酒行動に影響を与えるか？
  • プロバイオティクスは食行動に影響を与えるか？

研究者は、プロバイオティクスが実際に効果があるかどうかを確認するために、プロバイオティクスサプリメントとプラセボ（有効成分を含まない外観が似た製品）を比較します。 参加者は無作為にこれらのグループのいずれかに割り当てられ、研究期間中、参加者も研究者も誰がどの治療を受けているかは分かりません。

参加者は以下のことを行います：

  • プロバイオティクスサプリメントまたはプラセボを8週間毎日摂取する
  • 研究の開始時と終了時に、気分、思考、食行動、飲酒行動、消化器の健康状態に関するオンライン質問票に回答する
  • 基本的な生活習慣と人口統計学的情報を提供する

この研究は、一般的に健康な成人において、プロバイオティクスが認知機能、消化器の健康、その他のウェルビーイングの結果をサポートするシンプルで低コストな方法となり得るかどうかをより深く理解することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Loughborough、イギリス
        • Loughborough University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

除外基準：

  • 18歳未満の参加者
  • 過去4週間以内のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用（サプリメントまたは食品中）
  • 過去4週間以内の抗生物質の使用
  • 慢性消化器疾患（例：過敏性腸症候群、クローン病など）
  • 診断された主要な精神疾患（例：双極性障害、統合失調症など）
  • 現在の妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
ダイエットサプリメント：プラセボ群
参加者は、有効成分／生菌を含まないプラセボを投与される群に無作為に割り付けられます。
アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス群
参加者は、有効成分と生きた細菌を含むプロバイオティクスを受け取るようにランダムに割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
85名の非臨床参加者が、認知障害質問票2.0による日常的認知障害を評価
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで
日常的な認知機能は、Cognitive Failures Questionnaire 2.0（CFQ 2.0）を使用して評価されます。これは、日常生活における認知の誤り（例：記憶、注意力、行動のエラー）の頻度を測定する15項目の自己報告式質問票です。 各項目は5段階尺度で評価されます。 合計スコアはすべての項目の回答を合計して計算され、0から60の範囲のスコアが得られます。パフォーマンスはCFQ 2.0の合計スコア（範囲0-60）として測定され、スコアが高いほど認知の失敗の頻度が高いことを示します。
登録から8週間後の治療終了まで
胃腸症状評価尺度による非臨床参加者85名の胃腸症状の評価
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
胃腸症状は、一般的な胃腸症状の重症度を評価する15項目の自己記入式質問票である胃腸症状評価尺度（GSRS）を用いて評価されます。 各項目は7段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。 総合スコアはすべての項目の回答を合計して計算され、15から105の範囲のスコアが得られます。 パフォーマンスは総GSRSスコア（範囲15-105）として測定され、スコアが高いほど胃腸症状の重症度が高いことを示します。 特定の症状クラスターを評価するために、関連する項目を平均してドメインスコアを計算することもできます。
登録から8週間の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
85名の非臨床参加者がラフバラアルコール飲酒質問票による飲酒行動を評価された
時間枠：8週間の治療終了までの登録から

飲酒行動は、ラフバラ大学飲酒質問票（LoAD-Q）を用いて評価されます。これは33項目からなる自己報告式質問票で、3つの次元（情動的飲酒、外発的飲酒、抑制的飲酒）を測定します。 各項目は5段階のリッカート尺度（1＝まったくない、5＝非常に頻繁）で評価されます。 下位尺度スコアは、各次元内の項目回答を合計して算出されます。

情動的飲酒下位尺度（13項目）のスコア範囲は13～65、外発的飲酒下位尺度（10項目）は10～50、抑制的飲酒下位尺度（10項目）は10～50です。 評価は下位尺度の合計スコアとして測定され、スコアが高いほど、それぞれ情動的、外発的、抑制的飲酒行動の程度が高いことを示します。
8週間の治療終了までの登録から
うつ病、不安、ストレスを評価するうつ病不安ストレス尺度-12によって評価された85人の非臨床参加者
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
メンタルヘルスの症状は、うつ病、不安、ストレスの症状を測定する12項目の自己報告式質問票であるDepression Anxiety Stress Scales-12（DASS-12）を用いて評価されます。 各項目は4段階のリッカート尺度（0〜3）で評価され、合計スコアは0から36の範囲になります。 パフォーマンスはDASS-12の合計スコア（範囲0〜36）として測定され、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
登録から8週間の治療終了まで
ペン・アルコール渇望尺度によりアルコール渇望を評価された85名の非臨床参加者
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
アルコール渇望は、ペンシルベニアアルコール渇望尺度（PACS）を用いて評価されます。これは過去1週間のアルコール渇望の頻度、強度、持続時間を測定する5項目の自己申告式質問票です。 各項目は0から6の尺度で評価され、合計スコアは0から30の範囲になります。 パフォーマンスは総合PACSスコア（範囲0-30）として測定され、スコアが高いほどアルコール渇望の重症度が高いことを示します。
登録から8週間の治療終了まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査質問票短縮版により摂食障害の有無を評価した非臨床参加者85名
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
摂食障害行動は、過去7日間の摂食障害精神病理を測定する12項目の自己記入式質問票である摂食障害検査質問票短縮版（EDE-QS）を使用して評価されます。 各項目は4段階尺度（0-3）で評価され、0から36の範囲の合計スコアが得られます。 パフォーマンスは合計EDE-QSスコア（範囲0-36）として測定され、スコアが高いほど摂食障害行動の重症度が高いことを示します。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loughborough University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cultech Ltd, Port Talbot, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理