コミュニティにおけるプロバイオティクスのウェルビーイングへの影響の調査
非臨床集団におけるプロバイオティクス補給が認知の低下と胃腸症状に及ぼす影響:ランダム化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、健康な成人においてプロバイオティクスを摂取することで、思考能力と腸(消化器)症状が改善されるかどうかを明らかにすることです。 この研究では、プロバイオティクスがメンタルヘルス、アルコールへの渇望、飲酒および食行動に影響を与えるかどうかも探求します。
主に明らかにしようとしている疑問点は以下の通りです:
- プロバイオティクスは日常的な思考、注意力、記憶力を向上させるか?
- プロバイオティクスは消化器の問題や不快感を軽減するか?
- プロバイオティクスはアルコールへの渇望を調節するか?
- プロバイオティクスは気分、ストレス、不安レベルを改善するか?
- プロバイオティクスは飲酒行動に影響を与えるか?
- プロバイオティクスは食行動に影響を与えるか?
研究者は、プロバイオティクスが実際に効果があるかどうかを確認するために、プロバイオティクスサプリメントとプラセボ(有効成分を含まない外観が似た製品)を比較します。 参加者は無作為にこれらのグループのいずれかに割り当てられ、研究期間中、参加者も研究者も誰がどの治療を受けているかは分かりません。
参加者は以下のことを行います:
- プロバイオティクスサプリメントまたはプラセボを8週間毎日摂取する
- 研究の開始時と終了時に、気分、思考、食行動、飲酒行動、消化器の健康状態に関するオンライン質問票に回答する
- 基本的な生活習慣と人口統計学的情報を提供する
この研究は、一般的に健康な成人において、プロバイオティクスが認知機能、消化器の健康、その他のウェルビーイングの結果をサポートするシンプルで低コストな方法となり得るかどうかをより深く理解することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Loughborough、イギリス
- Loughborough University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- 過去4週間以内のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用(サプリメントまたは食品中)
- 過去4週間以内の抗生物質の使用
- 慢性消化器疾患(例:過敏性腸症候群、クローン病など)
- 診断された主要な精神疾患(例:双極性障害、統合失調症など)
- 現在の妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
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参加者は、有効成分/生菌を含まないプラセボを投与される群に無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ:プロバイオティクスグループ
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参加者は、有効成分と生きた細菌を含むプロバイオティクスを受け取るようにランダムに割り当てられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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85名の非臨床参加者が、認知障害質問票2.0による日常的認知障害を評価
時間枠:登録から8週間後の治療終了まで
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日常的な認知機能は、Cognitive Failures Questionnaire 2.0(CFQ 2.0)を使用して評価されます。これは、日常生活における認知の誤り(例:記憶、注意力、行動のエラー)の頻度を測定する15項目の自己報告式質問票です。
各項目は5段階尺度で評価されます。
合計スコアはすべての項目の回答を合計して計算され、0から60の範囲のスコアが得られます。パフォーマンスはCFQ 2.0の合計スコア(範囲0-60)として測定され、スコアが高いほど認知の失敗の頻度が高いことを示します。
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登録から8週間後の治療終了まで
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胃腸症状評価尺度による非臨床参加者85名の胃腸症状の評価
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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胃腸症状は、一般的な胃腸症状の重症度を評価する15項目の自己記入式質問票である胃腸症状評価尺度(GSRS)を用いて評価されます。
各項目は7段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
総合スコアはすべての項目の回答を合計して計算され、15から105の範囲のスコアが得られます。
パフォーマンスは総GSRSスコア(範囲15-105)として測定され、スコアが高いほど胃腸症状の重症度が高いことを示します。
特定の症状クラスターを評価するために、関連する項目を平均してドメインスコアを計算することもできます。
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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85名の非臨床参加者がラフバラアルコール飲酒質問票による飲酒行動を評価された
時間枠:8週間の治療終了までの登録から
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飲酒行動は、ラフバラ大学飲酒質問票(LoAD-Q)を用いて評価されます。これは33項目からなる自己報告式質問票で、3つの次元(情動的飲酒、外発的飲酒、抑制的飲酒)を測定します。 各項目は5段階のリッカート尺度(1=まったくない、5=非常に頻繁)で評価されます。 下位尺度スコアは、各次元内の項目回答を合計して算出されます。 情動的飲酒下位尺度(13項目)のスコア範囲は13~65、外発的飲酒下位尺度(10項目)は10~50、抑制的飲酒下位尺度(10項目)は10~50です。 評価は下位尺度の合計スコアとして測定され、スコアが高いほど、それぞれ情動的、外発的、抑制的飲酒行動の程度が高いことを示します。 |
8週間の治療終了までの登録から
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うつ病、不安、ストレスを評価するうつ病不安ストレス尺度-12によって評価された85人の非臨床参加者
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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メンタルヘルスの症状は、うつ病、不安、ストレスの症状を測定する12項目の自己報告式質問票であるDepression Anxiety Stress Scales-12(DASS-12)を用いて評価されます。
各項目は4段階のリッカート尺度(0〜3)で評価され、合計スコアは0から36の範囲になります。
パフォーマンスはDASS-12の合計スコア(範囲0〜36)として測定され、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
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登録から8週間の治療終了まで
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ペン・アルコール渇望尺度によりアルコール渇望を評価された85名の非臨床参加者
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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アルコール渇望は、ペンシルベニアアルコール渇望尺度(PACS)を用いて評価されます。これは過去1週間のアルコール渇望の頻度、強度、持続時間を測定する5項目の自己申告式質問票です。
各項目は0から6の尺度で評価され、合計スコアは0から30の範囲になります。
パフォーマンスは総合PACSスコア(範囲0-30)として測定され、スコアが高いほどアルコール渇望の重症度が高いことを示します。
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登録から8週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査質問票短縮版により摂食障害の有無を評価した非臨床参加者85名
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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摂食障害行動は、過去7日間の摂食障害精神病理を測定する12項目の自己記入式質問票である摂食障害検査質問票短縮版(EDE-QS)を使用して評価されます。
各項目は4段階尺度(0-3)で評価され、0から36の範囲の合計スコアが得られます。
パフォーマンスは合計EDE-QSスコア(範囲0-36)として測定され、スコアが高いほど摂食障害行動の重症度が高いことを示します。
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登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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