早期妊娠喪失におけるミフェプリストンとミソプロストール投与間の最適な時間間隔 (TIME)

この試験は、早期妊娠喪失の管理におけるミフェプリストンとミソプロストール投与間の最適な時間間隔を確立するための前向き試験です。 参加者は、治療の成功、副作用、およびミソプロストール投与間隔に対する満足度を評価するために追跡調査されます。

早期妊娠喪失の薬物療法に臨床的に適格である患者は、参加を招待されます。 同意が得られた後、適格性は指定された研究調査員によって確認されます。

参加者は、200mgのミフェプリストンを経口投与し、ミフェプリストン投与後4時間から24時間の間で任意の時間にミソプロストールを投与するよう指示されます。 膣内ミソプロストール投与の指示を受け取ります。 参加者は、テキスト、電子メール、またはポータルメッセージを介して薬剤投与の時間を報告するよう促されます。

参加者は、臨床的に適応される場合に従来通りにフォローアップを受けます。 臨床フォローアップ訪問時、参加者は予備的な有害事象情報を収集するための簡単な調査を完了し、その後、研究スタッフが参加者と有害事象および併用薬剤を確認します。 研究スタッフは、参加者がミフェプリストンとミソプロストールをいつ投与したかを思い出させ、参加者が選択した時間にミソプロストールを投与する決定に影響を与えた要因を尋ねます。

研究スタッフは、研究登録後42日目にフォローアップを行い、有害事象および併用薬剤を確認し、満足度および受容性に関する調査を実施します。 また、登録以降の追加の臨床的介入または有害事象について、医療記録も確認されます。

経腟超音波によるフォローアップを行う臨床医は、参加者のミソプロストール投与時期について盲検化されます。