早期妊娠喪失におけるミフェプリストンとミソプロストール投与間の最適な時間間隔 (TIME)
早期妊娠中絶におけるミフェプリストンとミソプロストール投与の最適な時間間隔
調査の概要
詳細な説明
この試験は、早期妊娠喪失の管理におけるミフェプリストンとミソプロストール投与間の最適な時間間隔を確立するための前向き試験です。 参加者は、治療の成功、副作用、およびミソプロストール投与間隔に対する満足度を評価するために追跡調査されます。
早期妊娠喪失の薬物療法に臨床的に適格である患者は、参加を招待されます。 同意が得られた後、適格性は指定された研究調査員によって確認されます。
参加者は、200mgのミフェプリストンを経口投与し、ミフェプリストン投与後4時間から24時間の間で任意の時間にミソプロストールを投与するよう指示されます。 膣内ミソプロストール投与の指示を受け取ります。 参加者は、テキスト、電子メール、またはポータルメッセージを介して薬剤投与の時間を報告するよう促されます。
参加者は、臨床的に適応される場合に従来通りにフォローアップを受けます。 臨床フォローアップ訪問時、参加者は予備的な有害事象情報を収集するための簡単な調査を完了し、その後、研究スタッフが参加者と有害事象および併用薬剤を確認します。 研究スタッフは、参加者がミフェプリストンとミソプロストールをいつ投与したかを思い出させ、参加者が選択した時間にミソプロストールを投与する決定に影響を与えた要因を尋ねます。
研究スタッフは、研究登録後42日目にフォローアップを行い、有害事象および併用薬剤を確認し、満足度および受容性に関する調査を実施します。 また、登録以降の追加の臨床的介入または有害事象について、医療記録も確認されます。
経腟超音波によるフォローアップを行う臨床医は、参加者のミソプロストール投与時期について盲検化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Courtney Schreiber
- 電話番号：267-785-8044
- メール：peaceresearch@pennmedicine.upenn.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- インフォームドコンセントプロセスに参加し、署名および日付入りの同意書を提出できること。
- すべての研究手順に従う意思があること。
- テキストまたは電子メール機能を備えたデバイスにアクセスできること。
- 英語を読み理解できること。
- 子宮内胎児死亡または無胚妊娠の確定診断（超音波検査で心拍活動のない5.3〜40mmの胎芽、または早期妊娠喪失を示す異常な成長パターンが確認された場合）。
除外基準：
- 不完全または切迫流産。
- ミフェプリストンまたはミソプロストールに対する禁忌またはアレルギー。
- クリニックでの経過観察に戻ることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミフェプリストンとミソプロストール
200mg経口ミフェプリストンと800mg膣ミソプロストール
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参加者はミフェプリストン200mgを経口摂取し、ミフェプリストン投与後4時間から24時間の間にミソプロストールを投与するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功
時間枠：17日間
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最初のフォローアップ訪問時までの妊娠嚢排出（経膣超音波検査による確認）、ミソプロストール単回投与、追加の医療／外科的処置を必要としないこと；この転帰を患者選択間隔間で比較
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17日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：42日
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カルテレビューおよび参加者自己報告から収集された、研究手順に関連する重篤な有害事象の数、特に輸血を必要とする出血および骨盤感染症。
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42日
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治療の受容性
時間枠：42日間
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3点尺度で測定された治療に対する参加者の総合評価。
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42日間
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治療満足度
時間枠：42日
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参加者の治療に対する総合評価を3ポイント尺度で測定したもの。
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42日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-0107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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