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学校におけるFlourishパイロット研究

2026年3月26日 更新者：Candice Biernesser

学校内でのFlourishの適応と実施：オンライン被害を受ける青少年のための自殺予防サービス強化

この研究は、学校内でサイバーいじめを受けた若者向けのデジタル自殺予防介入「Flourish」をテストします。

具体的には、本研究は以下のことを目的としています：

  1. サイバーいじめと自殺リスク要因を経験している中学校および高校の生徒を対象に、Flourishが効果的であり、学校内で実行可能であるかどうかを検証します。 実行可能性は、研究への参加率と継続率（80％以上）、および若者の80％が少なくとも週に1回Flourishを使用することで証明されます。 効果は、生徒が3ヶ月の追跡調査期間中に心理的苦痛と自殺念慮の改善を報告することで証明されます。
  2. 学校内でのFlourish採用における障壁または促進要因を理解します。 学校関係者との終了インタビューおよび簡易調査を実施し、学校内でFlourishを実施するための最適な戦略を明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

評価訪問：

本研究の一環として、思春期の若者は、ベースライン時および介入開始後の2週、4週、12週の合計4回の評価訪問に参加します。2週目の訪問は簡易調査であり、その他の訪問ではアンケートと臨床面接が行われます。 評価は、気分、不安、自殺念慮や行動、ソーシャルメディアの使用と経験など、幅広いトピックをカバーします。

研究介入：Flourish Flourishは、テキストメッセージとウェブベースの介入であり、思春期の若者のサイバーいじめ後の対処能力を向上させ、自殺リスクを軽減することを目指します。 このプログラムは、サイバーいじめに適応的に対処する能力を向上させるための主要な臨床戦略に焦点を当てています：苦痛耐性の向上、社会的問題解決能力、支援希求への動機づけです。 Flourishの期間は4週間です。 Flourishは主に自動化されたテキストメッセージプログラムを通じて運営され、自己ペースで分岐ロジックを持つように設計されており、若者が必要とする適切なタイミングで適切な種類の支援を提供することを目指しています。 ウェブサイトはFlourishで利用可能なコンテンツを拡張し、また、10代の若者、保護者、教育者向けにソーシャルメディアとメンタルヘルスに関するリソースを提供します。 若者がFlourishとやり取りする頻度は人によって異なります。 ただし、参加者は週に約2〜3回Flourishとやり取りすることが期待されています。

Flourishへのオンボーディングとコーチング Flourishを開始する前に、若者は簡潔なテキストベースの調査を完了します。この調査は、Flourishに関する情報を提供し、使用方法を指導し、彼らの興味や目標に合わせてプログラムをパーソナライズする機会を提供します。 オンボーディング中、学生はまた、危機時以外の気晴らしのための親しい友人、保護者や他の信頼できる大人、専門家の連絡先（例：セラピストや学校ベースのメンタルヘルス専門家）、危機ホットラインなど、主要な社会的サポートを特定します。 その後、学生は電話を通じてヘルスコーチと面談し、コーチは調査を確認し、危機時の連絡先を検証し、今後4週間にわたるFlourishの使用に関する学生の動機と目標について話し合います。 コーチはその後、使用の中間点（2週間後）と終了点（4週間後）に学生と再び連絡を取り、目標達成に向けた進捗状況を話し合い、継続的な参加に対する動機的または技術的な障壁に対処します。

学校との協力。 学校は学生を本研究に紹介し、学生のFlourishの利用状況に関する出力レポートを受け取ります。 学校職員は、学生と保護者に研究について説明し、学生と連絡を取り、Flourishへの参加意欲を高めます。 試験終了時には、学校職員はインタビュー/調査に参加し、自校の環境内でのFlourish実施の実現可能性、受容性、適切性に関するフィードバックを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Candice L Biernesser, PhD
  • 電話番号：412-586-9064
  • メール：lubbertcl@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Bay Village、Ohio、アメリカ、44140
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

  • 11歳から21歳まで
  • 英語を話す
  • SMSテキストメッセージの送受信が可能な携帯電話またはタブレットへのアクセスがある
  • 学校職員によりプログラムの恩恵を受けられると認められた学生 - または - 過去3か月間にサイバーいじめと自殺リスク要因を経験していることに基づきスクリーニングで適格と判断された
  • 従来のいじめとサイバーいじめ被害尺度のサイバー被害サブスケールおよび/または思春期脳認知発達研究（ABCD研究）からの修正測定尺度により測定されたオンライン差別の存在により評価された、過去3か月間のサイバーいじめの履歴
  • 心理的苦痛（6項目のケスラー心理的苦痛尺度で13点以上）および/または自殺念慮または行動（コロンビア自殺重症度評価尺度による）により評価された、過去3か月間の自殺リスク要因の履歴

除外基準:

  • Flourishとの効果的な関与を妨げる可能性のある状態（例：知的課題または低識字レベル）を学生が有する場合
  • 学生の重症度レベルがより高いレベルのケアまたは緊急サービスへの紹介を示唆する場合
  • 学校職員が介入が学生に適切でないと判断する場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Flourish
参加者はオンボーディングプロセスを完了した後、4週間のテキストおよびウェブベースのプログラム「Flourish」を受け取り、ヘルスコーチとの3回の短いセッションを伴います。
デバイス：Flourish
Flourishは、若者のサイバーいじめ後の対処能力を向上させ、自殺リスクを低減することを目指す、テキストメッセージングおよびウェブベースのプログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象者の募集率
時間枠：研究への採用時に評価
実現可能性は、望ましい募集率の 80% のカットオフ スコアを使用して、適格な参加者の募集率によって測定されます。
研究への採用時に評価
資格のある参加者の定着率
時間枠：12週目の治験訪問の完了時に評価
実現可能性は、12 週間の研究期間にわたる望ましい保持率の 80% のカットオフ スコアを使用して、適格な参加者の保持率によって測定されます。
12週目の治験訪問の完了時に評価
介入使用のレベル
時間枠：4週間の介入期間完了時に評価
介入の使用は、研究期間中、平均して少なくとも週に1回Flourishとの関与によって評価されます。 少なくとも週に1回介入を使用する若者の70%のカットオフスコアが、許容可能な使用の最低要件として使用されます。
4週間の介入期間完了時に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間までの心理的苦痛の変化
時間枠：12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
心理的苦痛は、ケスラーの 6 項目の心理的苦痛スケールによって測定されます。 合計スケール スコアの範囲は 0 ～ 24 で、値が高いほど苦痛のレベルが高いことを示し、値が低いほど苦痛が低いことを示します。
12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
ベースラインから4週間までの自殺念慮と自殺行動の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび4週目のフォローアップ評価訪問時に評価
自殺念慮と自殺行動の重症度は、面接官が評価する尺度であるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で測定されます。 自殺念慮と自殺行動の存在は、はい/いいえの回答オプションで示されます。 アイデアの強度は 1 ～ 5 のスケールで評価され、数値が大きいほど強度レベルが高く、数値が低いほど強度レベルが低いことを表します。
ベースラインおよび4週目のフォローアップ評価訪問時に評価
ベースラインから12週間までの自殺念慮と自殺行動の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
自殺念慮と自殺行動の重症度は、面接官が評価する尺度である C-SSRS で測定されます。 自殺念慮と自殺行動の存在は、はい/いいえの回答オプションで示されます。 アイデアの強度は 1 ～ 5 のスケールで評価され、数値が大きいほど強度レベルが高く、数値が低いほど強度レベルが低いことを表します。
ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
ベースラインから4週間後の自殺念慮の変化
時間枠：ベースラインおよび第 4 週の評価訪問時に評価
自己申告による自殺念慮は、自殺念慮アンケート (SIQ) で測定されます。 SIQ の合計スコアは 0 ～ 90 です。 スコアが高いほど自殺念慮が頻繁にあることを示し、スコアが低いほど自殺念慮がまれであることを示します。
ベースラインおよび第 4 週の評価訪問時に評価
ベースラインから12週間までの自殺念慮の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
自己申告による自殺念慮は、自殺念慮アンケートで測定されます。 SIQ の合計スコアは 0 ～ 90 です。 スコアが高いほど自殺念慮が頻繁にあることを示し、スコアが低いほど自殺念慮がまれであることを示します。
ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
ベースラインから2週間までの心理的苦痛の変化
時間枠：ベースライン時および第2週フォローアップ評価時に評価
心理的苦痛は、ケスラー6項目心理的苦痛尺度（K6）によって測定されます。 総合尺度スコアは0から24の範囲で、値が高いほど苦痛のレベルが高く、値が低いほど苦痛が低いことを示します。
ベースライン時および第2週フォローアップ評価時に評価
ベースラインから4週間後の心理的苦痛の変化
時間枠：第4週のフォローアップ評価訪問時に評価
心理的苦痛は、ケスラー6項目心理的苦痛尺度により測定されます。 合計スコアは0から24の範囲で、値が高いほど苦痛のレベルが高く、値が低いほど苦痛のレベルが低いことを示します。
第4週のフォローアップ評価訪問時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Candice Biernesser

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
The Pittsburgh Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Candice L Biernesser, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY25050221
  • P50MH115838 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録参加者からの匿名化されたデータ、研究プロトコル、統計解析計画書、およびインフォームド・コンセント書は、青少年におけるネットいじめや自殺リスクの研究目的で、ピッツバーグ大学およびピッツバーグ大学医療センター内外の研究者と共有される場合があります。 データ共有は、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）の臨床データ共有声明方針に準拠して行われます。

IPD 共有時間枠

これらのデータは、プロジェクトの主要な成果の論文が受理された後に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データリクエストはPIに送信され、審査の後、興味と資格のある研究者にデータが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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