学校におけるFlourishパイロット研究
学校内でのFlourishの適応と実施：オンライン被害を受ける青少年のための自殺予防サービス強化
この研究は、学校内でサイバーいじめを受けた若者向けのデジタル自殺予防介入「Flourish」をテストします。
具体的には、本研究は以下のことを目的としています：
- サイバーいじめと自殺リスク要因を経験している中学校および高校の生徒を対象に、Flourishが効果的であり、学校内で実行可能であるかどうかを検証します。 実行可能性は、研究への参加率と継続率（80％以上）、および若者の80％が少なくとも週に1回Flourishを使用することで証明されます。 効果は、生徒が3ヶ月の追跡調査期間中に心理的苦痛と自殺念慮の改善を報告することで証明されます。
- 学校内でのFlourish採用における障壁または促進要因を理解します。 学校関係者との終了インタビューおよび簡易調査を実施し、学校内でFlourishを実施するための最適な戦略を明らかにします。
調査の概要
詳細な説明
評価訪問：
本研究の一環として、思春期の若者は、ベースライン時および介入開始後の2週、4週、12週の合計4回の評価訪問に参加します。2週目の訪問は簡易調査であり、その他の訪問ではアンケートと臨床面接が行われます。 評価は、気分、不安、自殺念慮や行動、ソーシャルメディアの使用と経験など、幅広いトピックをカバーします。
研究介入：Flourish Flourishは、テキストメッセージとウェブベースの介入であり、思春期の若者のサイバーいじめ後の対処能力を向上させ、自殺リスクを軽減することを目指します。 このプログラムは、サイバーいじめに適応的に対処する能力を向上させるための主要な臨床戦略に焦点を当てています：苦痛耐性の向上、社会的問題解決能力、支援希求への動機づけです。 Flourishの期間は4週間です。 Flourishは主に自動化されたテキストメッセージプログラムを通じて運営され、自己ペースで分岐ロジックを持つように設計されており、若者が必要とする適切なタイミングで適切な種類の支援を提供することを目指しています。 ウェブサイトはFlourishで利用可能なコンテンツを拡張し、また、10代の若者、保護者、教育者向けにソーシャルメディアとメンタルヘルスに関するリソースを提供します。 若者がFlourishとやり取りする頻度は人によって異なります。 ただし、参加者は週に約2〜3回Flourishとやり取りすることが期待されています。
Flourishへのオンボーディングとコーチング Flourishを開始する前に、若者は簡潔なテキストベースの調査を完了します。この調査は、Flourishに関する情報を提供し、使用方法を指導し、彼らの興味や目標に合わせてプログラムをパーソナライズする機会を提供します。 オンボーディング中、学生はまた、危機時以外の気晴らしのための親しい友人、保護者や他の信頼できる大人、専門家の連絡先（例：セラピストや学校ベースのメンタルヘルス専門家）、危機ホットラインなど、主要な社会的サポートを特定します。 その後、学生は電話を通じてヘルスコーチと面談し、コーチは調査を確認し、危機時の連絡先を検証し、今後4週間にわたるFlourishの使用に関する学生の動機と目標について話し合います。 コーチはその後、使用の中間点（2週間後）と終了点（4週間後）に学生と再び連絡を取り、目標達成に向けた進捗状況を話し合い、継続的な参加に対する動機的または技術的な障壁に対処します。
学校との協力。 学校は学生を本研究に紹介し、学生のFlourishの利用状況に関する出力レポートを受け取ります。 学校職員は、学生と保護者に研究について説明し、学生と連絡を取り、Flourishへの参加意欲を高めます。 試験終了時には、学校職員はインタビュー/調査に参加し、自校の環境内でのFlourish実施の実現可能性、受容性、適切性に関するフィードバックを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Candice L Biernesser, PhD
- 電話番号：412-586-9064
- メール：lubbertcl@upmc.edu
研究場所
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Ohio
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Bay Village、Ohio、アメリカ、44140
- 募集
- Bay Village School District
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コンタクト：
- Megan Basel
- 電話番号：440-617-7300
- メール：megan.basel@bayschoolsohio.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15146
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Kelly Cassella, Ed.D.
- 電話番号：412-373-5235
- メール：info@newstoryschools.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準:
- 11歳から21歳まで
- 英語を話す
- SMSテキストメッセージの送受信が可能な携帯電話またはタブレットへのアクセスがある
- 学校職員によりプログラムの恩恵を受けられると認められた学生 - または - 過去3か月間にサイバーいじめと自殺リスク要因を経験していることに基づきスクリーニングで適格と判断された
- 従来のいじめとサイバーいじめ被害尺度のサイバー被害サブスケールおよび/または思春期脳認知発達研究（ABCD研究）からの修正測定尺度により測定されたオンライン差別の存在により評価された、過去3か月間のサイバーいじめの履歴
- 心理的苦痛（6項目のケスラー心理的苦痛尺度で13点以上）および/または自殺念慮または行動（コロンビア自殺重症度評価尺度による）により評価された、過去3か月間の自殺リスク要因の履歴
除外基準:
- Flourishとの効果的な関与を妨げる可能性のある状態（例：知的課題または低識字レベル）を学生が有する場合
- 学生の重症度レベルがより高いレベルのケアまたは緊急サービスへの紹介を示唆する場合
- 学校職員が介入が学生に適切でないと判断する場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Flourish
参加者はオンボーディングプロセスを完了した後、4週間のテキストおよびウェブベースのプログラム「Flourish」を受け取り、ヘルスコーチとの3回の短いセッションを伴います。
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Flourishは、若者のサイバーいじめ後の対処能力を向上させ、自殺リスクを低減することを目指す、テキストメッセージングおよびウェブベースのプログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象者の募集率
時間枠：研究への採用時に評価
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実現可能性は、望ましい募集率の 80% のカットオフ スコアを使用して、適格な参加者の募集率によって測定されます。
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研究への採用時に評価
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資格のある参加者の定着率
時間枠：12週目の治験訪問の完了時に評価
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実現可能性は、12 週間の研究期間にわたる望ましい保持率の 80% のカットオフ スコアを使用して、適格な参加者の保持率によって測定されます。
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12週目の治験訪問の完了時に評価
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介入使用のレベル
時間枠：4週間の介入期間完了時に評価
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介入の使用は、研究期間中、平均して少なくとも週に1回Flourishとの関与によって評価されます。
少なくとも週に1回介入を使用する若者の70%のカットオフスコアが、許容可能な使用の最低要件として使用されます。
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4週間の介入期間完了時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までの心理的苦痛の変化
時間枠：12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
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心理的苦痛は、ケスラーの 6 項目の心理的苦痛スケールによって測定されます。
合計スケール スコアの範囲は 0 ～ 24 で、値が高いほど苦痛のレベルが高いことを示し、値が低いほど苦痛が低いことを示します。
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12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
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ベースラインから4週間までの自殺念慮と自殺行動の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび4週目のフォローアップ評価訪問時に評価
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自殺念慮と自殺行動の重症度は、面接官が評価する尺度であるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で測定されます。
自殺念慮と自殺行動の存在は、はい/いいえの回答オプションで示されます。
アイデアの強度は 1 ～ 5 のスケールで評価され、数値が大きいほど強度レベルが高く、数値が低いほど強度レベルが低いことを表します。
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ベースラインおよび4週目のフォローアップ評価訪問時に評価
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ベースラインから12週間までの自殺念慮と自殺行動の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
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自殺念慮と自殺行動の重症度は、面接官が評価する尺度である C-SSRS で測定されます。
自殺念慮と自殺行動の存在は、はい/いいえの回答オプションで示されます。
アイデアの強度は 1 ～ 5 のスケールで評価され、数値が大きいほど強度レベルが高く、数値が低いほど強度レベルが低いことを表します。
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ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
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ベースラインから4週間後の自殺念慮の変化
時間枠：ベースラインおよび第 4 週の評価訪問時に評価
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自己申告による自殺念慮は、自殺念慮アンケート (SIQ) で測定されます。
SIQ の合計スコアは 0 ～ 90 です。
スコアが高いほど自殺念慮が頻繁にあることを示し、スコアが低いほど自殺念慮がまれであることを示します。
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ベースラインおよび第 4 週の評価訪問時に評価
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ベースラインから12週間までの自殺念慮の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
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自己申告による自殺念慮は、自殺念慮アンケートで測定されます。
SIQ の合計スコアは 0 ～ 90 です。
スコアが高いほど自殺念慮が頻繁にあることを示し、スコアが低いほど自殺念慮がまれであることを示します。
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ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
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ベースラインから2週間までの心理的苦痛の変化
時間枠：ベースライン時および第2週フォローアップ評価時に評価
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心理的苦痛は、ケスラー6項目心理的苦痛尺度（K6）によって測定されます。
総合尺度スコアは0から24の範囲で、値が高いほど苦痛のレベルが高く、値が低いほど苦痛が低いことを示します。
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ベースライン時および第2週フォローアップ評価時に評価
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ベースラインから4週間後の心理的苦痛の変化
時間枠：第4週のフォローアップ評価訪問時に評価
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心理的苦痛は、ケスラー6項目心理的苦痛尺度により測定されます。
合計スコアは0から24の範囲で、値が高いほど苦痛のレベルが高く、値が低いほど苦痛のレベルが低いことを示します。
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第4週のフォローアップ評価訪問時に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Candice L Biernesser, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY25050221
- P50MH115838 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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