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65歳以上の脳神経外科患者における機能低下とケア経路に関する研究 (GENEUS 1)

2026年3月26日 更新者：University Hospital, Toulouse

65歳以上の脳神経外科患者における機能的低下とケア経路に関する前向き・多施設・多国籍研究

GENEUS 1研究は、フランス、スペイン、ポルトガルにおける神経外科に入院した65歳以上の成人の実世界のプロファイル、転帰、およびケア経路を特徴付けることで、このギャップに対処します。 このプロジェクトは、高齢者医療の原則を神経外科診療に統合し、この集団における臨床的および経済的転帰の両方を評価する初の多施設共同・多国籍イニシアチブです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは前向き、多施設、多国間の観察研究です。

フランス、スペイン、ポルトガルの7つの脳神経外科センターが参加します。各参加者は3つの時点で追跡調査されます：

V0（入院時）：ベースラインの臨床評価と老年医学的評価。

V1（退院時）：入院期間、合併症、更新された機能的・認知的状態。

V2（3か月±1週間）：再入院、自立度、生活の質を評価するための構造化電話追跡調査または対面診察。

12か月の医療経済的要素（フランスのみ）では、臨床データ、患者または介護者アンケート、フランスのSystème National des Données de Santé（SNDS）とのリンクを用いて、医療資源利用と費用を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario Alicante
        • 主任研究者：
          • Pablo González-López
      • Ourense、スペイン
        • Complexo Hospitalario de Ourense
        • 主任研究者：
          • Ana PASTOR
      • Pamplona、スペイン
        • Navarrabiomed
        • 主任研究者：
          • Idoya Zazpe Cenoz
  • フランス
      • Limoges、フランス
        • Limoges University hospital
        • 主任研究者：
          • Francois CAIRE
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • CUF Descobertas
        • 主任研究者：
          • Ricardo Malcata Nogueira
      • Lisbon、ポルトガル
        • ULS Santa Maria
        • 主任研究者：
          • Diogo Roque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認知状態と余命を考慮して3ヶ月の追跡調査が可能であり、かつ病院退院後1年間の臨床データと医療経済データの収集に同意する、神経外科的介入のために入院した65歳以上の患者

説明

包含基準：

入院時年齢が65歳以上、参加センター（フランス、スペイン、またはポルトガル）のいずれかの脳神経外科部門への入院、国民健康保険または同等の制度への加入、3ヶ月後のフォローアップの実施可能性、研究への同意／反対の意思表明

除外基準：

推定余命が＜3ヶ月の終末期疾患（脳神経外科的または非脳神経外科的）。

入院前の自立喪失、ADL＜3と確定。緊急病院に入院した患者の場合、容態が悪化する前の機能的能力について本人（または介護者）に尋ねること。

法的保護状態（後見、保佐、または司法保護）が合法的な同意または反対の意思表明を妨げる場合。

GENEUS 1の目的またはエンドポイントに干渉する可能性のある手順またはフォローアップを含む別の介入臨床研究への参加。

重度の認知またはコミュニケーション障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから退院後3ヶ月までの機能的自主性の進化
時間枠：退院時と退院後3ヶ月の間

変化は、検証された老年学的尺度「日常生活動作（ADL）」を用いて測定されます。機能的低下は、ベースラインと比較してADLスコアが臨床的に有意に減少した場合と定義されます。 変化は、連続変数（スコアの変動）およびカテゴリカルアウトカム（自立度の改善／安定／低下）の両方として表されます。

この基準は、高齢者の神経外科的入院後の短期的な機能的軌跡を捉え、ケアの有効性と老年学的ニーズへの適応の主要な指標として機能します。
退院時と退院後3ヶ月の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院退院日までのベースライン
入院から退院までの日数。
入院退院日までのベースライン
術後合併症
時間枠：退院日
Clavien-Dindoスケールに基づいて分類された合併症
退院日
日常生活
時間枠：ベースライン、退院日、退院後3ヶ月
尺度の採点 : 手段的日常生活動作 (IADL) スコア 0 が最も悪く、スコア 8 が最も良い自律性
ベースライン、退院日、退院後3ヶ月
認知状態とせん妄の複合基準は3つの基準で構成されています
時間枠：ベースラインと退院日
第1基準：SclanおよびReisbergスケールのスコア - スコアは1から7の間 - 1が最も良く、7が最も悪い 第2基準：せん妄および認知機能障害のテスト（4AT）のスコア - スコアは0から4の間 - 0が最も良く、4が最も悪い 第3基準：Mini Mental State Examination
ベースラインと退院日
心理状態
時間枠：退院時および退院後3か月
患者健康質問票（GDS4）のスコアリング - スコアは0から4 - 0はうつ病ではない - 4は非常にうつ病である
退院時および退院後3か月
脆弱性
時間枠：ベースライン、退院日、退院後3か月
CFS（臨床的フレイル尺度）の採点 - 1から9までのスコア（スコア1-3は非フレイル、4はプレフレイル、5-8はフレイル、9は終末期と見なされます）
ベースライン、退院日、退院後3か月
生活の質スコア
時間枠：ベースライン、退院日、および退院後3ヶ月
EQ-5D-5L質問票のスコアリング（スコアは0から100まで - 0がより良好で、100が最も悪い）
ベースライン、退院日、および退院後3ヶ月
2つの基準から構成される複合基準：機能回復と自立度の変化
時間枠：退院後3ヶ月
日常生活動作（ADL）のスコアリング：スコア0から6：スコア0が最悪、スコア6が最良、手段的日常生活動作（IADLスケール）スコア0が最悪、スコア8が最良の自律性
退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eric SCHMIDT、University Hospital of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/25/0220

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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