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65歳以上の脳神経外科患者における機能低下とケア経路に関する研究 (GENEUS 1)

2026年3月26日更新者：University Hospital, Toulouse

65歳以上の脳神経外科患者における機能的低下とケア経路に関する前向き・多施設・多国籍研究

GENEUS 1研究は、フランス、スペイン、ポルトガルにおける神経外科に入院した65歳以上の成人の実世界のプロファイル、転帰、およびケア経路を特徴付けることで、このギャップに対処します。このプロジェクトは、高齢者医療の原則を神経外科診療に統合し、この集団における臨床的および経済的転帰の両方を評価する初の多施設共同・多国籍イニシアチブです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

老化と老人健康

詳細な説明

これは前向き、多施設、多国間の観察研究です。

フランス、スペイン、ポルトガルの7つの脳神経外科センターが参加します。各参加者は3つの時点で追跡調査されます：

V0（入院時）：ベースラインの臨床評価と老年医学的評価。

V1（退院時）：入院期間、合併症、更新された機能的・認知的状態。

V2（3か月±1週間）：再入院、自立度、生活の質を評価するための構造化電話追跡調査または対面診察。

12か月の医療経済的要素（フランスのみ）では、臨床データ、患者または介護者アンケート、フランスのSystème National des Données de Santé（SNDS）とのリンクを用いて、医療資源利用と費用を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Eric SCHMIDT
電話番号：+33 05 61 77 56 06
メール：schmidt.e@chu-toulouse.fr

研究連絡先のバックアップ

名前：Veronique CHAIGNEAU
メール：chaigneau.v@chu-toulouse.fr

研究場所

スペイン
- - Alicante、スペイン
    - Hospital General Universitario Alicante
    - 主任研究者：
      
      Pablo González-López
  - Ourense、スペイン
    - Complexo Hospitalario de Ourense
    - 主任研究者：
      
      Ana PASTOR
  - Pamplona、スペイン
    - Navarrabiomed
    - 主任研究者：
      
      Idoya Zazpe Cenoz
フランス
- - Limoges、フランス
    - Limoges University hospital
    - 主任研究者：
      
      Francois CAIRE
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル
    - CUF Descobertas
    - 主任研究者：
      
      Ricardo Malcata Nogueira
  - Lisbon、ポルトガル
    - ULS Santa Maria
    - 主任研究者：
      
      Diogo Roque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認知状態と余命を考慮して3ヶ月の追跡調査が可能であり、かつ病院退院後1年間の臨床データと医療経済データの収集に同意する、神経外科的介入のために入院した65歳以上の患者

説明

包含基準：

入院時年齢が65歳以上、参加センター（フランス、スペイン、またはポルトガル）のいずれかの脳神経外科部門への入院、国民健康保険または同等の制度への加入、3ヶ月後のフォローアップの実施可能性、研究への同意／反対の意思表明

除外基準：

推定余命が＜3ヶ月の終末期疾患（脳神経外科的または非脳神経外科的）。

入院前の自立喪失、ADL＜3と確定。緊急病院に入院した患者の場合、容態が悪化する前の機能的能力について本人（または介護者）に尋ねること。

法的保護状態（後見、保佐、または司法保護）が合法的な同意または反対の意思表明を妨げる場合。

GENEUS 1の目的またはエンドポイントに干渉する可能性のある手順またはフォローアップを含む別の介入臨床研究への参加。

重度の認知またはコミュニケーション障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインから退院後3ヶ月までの機能的自主性の進化時間枠：退院時と退院後3ヶ月の間	変化は、検証された老年学的尺度「日常生活動作（ADL）」を用いて測定されます。機能的低下は、ベースラインと比較してADLスコアが臨床的に有意に減少した場合と定義されます。変化は、連続変数（スコアの変動）およびカテゴリカルアウトカム（自立度の改善／安定／低下）の両方として表されます。この基準は、高齢者の神経外科的入院後の短期的な機能的軌跡を捉え、ケアの有効性と老年学的ニーズへの適応の主要な指標として機能します。	退院時と退院後3ヶ月の間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
入院期間時間枠：入院退院日までのベースライン	入院から退院までの日数。	入院退院日までのベースライン
術後合併症時間枠：退院日	Clavien-Dindoスケールに基づいて分類された合併症	退院日
日常生活時間枠：ベースライン、退院日、退院後3ヶ月	尺度の採点 : 手段的日常生活動作 (IADL) スコア 0 が最も悪く、スコア 8 が最も良い自律性	ベースライン、退院日、退院後3ヶ月
認知状態とせん妄の複合基準は3つの基準で構成されています時間枠：ベースラインと退院日	第1基準：SclanおよびReisbergスケールのスコア - スコアは1から7の間 - 1が最も良く、7が最も悪い第2基準：せん妄および認知機能障害のテスト（4AT）のスコア - スコアは0から4の間 - 0が最も良く、4が最も悪い第3基準：Mini Mental State Examination	ベースラインと退院日
心理状態時間枠：退院時および退院後3か月	患者健康質問票（GDS4）のスコアリング - スコアは0から4 - 0はうつ病ではない - 4は非常にうつ病である	退院時および退院後3か月
脆弱性時間枠：ベースライン、退院日、退院後3か月	CFS（臨床的フレイル尺度）の採点 - 1から9までのスコア（スコア1-3は非フレイル、4はプレフレイル、5-8はフレイル、9は終末期と見なされます）	ベースライン、退院日、退院後3か月
生活の質スコア時間枠：ベースライン、退院日、および退院後3ヶ月	EQ-5D-5L質問票のスコアリング（スコアは0から100まで - 0がより良好で、100が最も悪い）	ベースライン、退院日、および退院後3ヶ月
2つの基準から構成される複合基準：機能回復と自立度の変化時間枠：退院後3ヶ月	日常生活動作（ADL）のスコアリング：スコア0から6：スコア0が最悪、スコア6が最良、手段的日常生活動作（IADLスケール）スコア0が最悪、スコア8が最良の自律性	退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Toulouse

捜査官

スタディディレクター：Eric SCHMIDT、University Hospital of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)